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Évaluation clinique du système de surveillance des signes vitaux (VSMS)

29 juin 2017 mis à jour par: G Medical Innovations Ltd.
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle, basée sur une cohorte, sur un seul site, menée conformément aux normes ISO 14155-1:2003 et ISO 14155-1:2011. Les principaux objectifs sont d'évaluer la précision des mesures/lectures de l'appareil par rapport à un moniteur patient de référence ou standard de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective observationnelle, basée sur une cohorte, sur un seul site, recrutant jusqu'à 100 patients hospitalisés dans le service interne. Il n'y a pas de groupe témoin.

Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :

  1. Évaluez la température corporelle mesurée par l'unité auriculaire et validez sa précision.
  2. Évaluez la précision des signaux SPO2 et des résultats en comparant les lectures à un appareil étalon-or avec un capteur de doigt.

  3. Évaluez les signaux ECG et respiratoires enregistrés par le dispositif de patch en les comparant aux signaux enregistrés par un moniteur patient avec des dérivations standard.

    Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  4. Convivialité - évaluer la facilité d'utilisation de l'appareil par le personnel médical et les patients (par exemple, positionnement, activation, remplacement du patch, compréhension des processus et des exigences).
  5. Évaluez la qualité des signaux et l'adhérence du patch après 5 à 7 jours sur la poitrine.

L'étude évaluera la sécurité et l'efficacité du système de surveillance des signes vitaux (VSMS) pour son utilisation prévue/indications proposées. Les données seront collectées pendant que le VSMS est appliqué à chaque patient pendant toute la période d'hospitalisation, jusqu'à 7 jours. Aucun suivi n'est requis.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • P.O. Beer Ya'akov, Zerifin, Israël, 70300
        • Recrutement
        • Internal Ward B, Aliza Begin Building, Assaf Harofe Hospital (2nd Floor)
        • Contact:
        • Contact:
          • Peter Spiegel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés des deux sexes, âgés de plus de 18 ans, avec un état physique ASA classé 1-4. Afin d'obtenir les résultats nécessaires, les éléments suivants doivent également définir la population de patients :

Température : 30 à 50 % des sujets doivent être fébriles, c'est-à-dire avoir :

  • Une température centrale ou rectale élevée de 38,0 °C ou plus, mesurée par un thermomètre médical.
  • Une température sublinguale élevée de 37,5 °C ou plus, mesurée par un thermomètre médical.
  • Une température axillaire élevée de 37,2 °C ou plus, mesurée par un thermomètre médical.

SPO2 : 10 à 20 % des patients doivent avoir un niveau de saturation en oxygène dans le sang de 70 à 90 %.

ECG / Respiration : Au moins 20 % des patients doivent avoir un certain type d'arythmie.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • Âge supérieur à 18 ans des deux sexes
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 à 4
  • Hospitalisé en chambre interne

Critère d'exclusion:

  • Abus d'alcool ou de drogues illicites
  • Antécédents de retard mental ou de toute maladie mentale
  • Irritation de la peau / dermatite atopique ou toute autre affection cutanée dans la partie supérieure de la poitrine du patient susceptible d'affecter sa capacité à adhérer correctement à l'appareil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
VSMS avec oreillette
application du système de surveillance des signes vitaux avec unité auriculaire pendant 6 à 10 jours pendant l'hospitalisation (tout au long de leur période d'admission)
Dispositif: Système de surveillance des signes vitaux
Le VSMS sera collé à chaque patient inscrit pendant toute la période d'hospitalisation.
VSMS sans unité d'oreille
application du système de surveillance des signes vitaux sans unité auriculaire pendant 6 à 10 jours pendant l'hospitalisation (tout au long de leur période d'admission)
Dispositif: Système de surveillance des signes vitaux
Le VSMS sera collé à chaque patient inscrit pendant toute la période d'hospitalisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température de la peau mesurée en unités Celsius/Fahrenheit
Délai: 6-10 jours
Validation de la précision de la mesure de la température cutanée par rapport à l'étalon-or.
6-10 jours
Saturation en oxygène mesurée en unités de pourcentage d'oxygène saturé périphérique
Délai: 6-10 jours
Validation de la précision de mesure de la saturation périphérique en oxygène par rapport à l'étalon-or.
6-10 jours
.Enregistrement du signal ECG et respiration mesurée en unités de battement cardiaque par minute
Délai: 6-10 jours
Évaluer la qualité des signaux ECG et respiratoires enregistrés par l'appareil par rapport au moniteur patient avec des dérivations standard
6-10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du signal enregistré
Délai: après 5 à 7 jours d'utilisation de l'appareil
Évaluer la qualité des signaux enregistrés dans le temps en comparant le signal du jour 1 avec le signal du dernier jour d'adhérence du patch
après 5 à 7 jours d'utilisation de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
G Medical Innovations Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Moshe Tishler, Professor, Assaf Harofeh Hospital/Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 avril 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLN-7.4.7.10.20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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