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Valutazione clinica del sistema di monitoraggio dei segni vitali (VSMS)

29 giugno 2017 aggiornato da: G Medical Innovations Ltd.
Si tratta di uno studio prospettico osservazionale, basato su coorte, a sito singolo, condotto in conformità con ISO 14155-1:2003 e ISO 14155-1:2011. Gli obiettivi primari sono valutare l'accuratezza delle misurazioni/letture del dispositivo rispetto a un gold standard oa un monitor paziente standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico osservazionale, di coorte, a sede singola, che ha arruolato fino a 100 pazienti ricoverati nel reparto interno. Non esiste un gruppo di controllo.

Gli obiettivi primari dello studio sono:

  1. Valutare la temperatura corporea misurata dall'unità auricolare e convalidarne l'accuratezza.
  2. Valuta l'accuratezza dei segnali e dei risultati SPO2 confrontando le letture con un dispositivo gold standard con un sensore da dito.

  3. Valutare i segnali ECG e respiratori registrati dal dispositivo patch confrontandoli con i segnali registrati da un monitor paziente con derivazioni standard.

    Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  4. Usabilità - valutare la facilità d'uso del dispositivo da parte del personale medico e dei pazienti (ad es. posizionamento, attivazione, sostituzione del cerotto, comprensione dei processi e dei requisiti).
  5. Valutare la qualità dei segnali e l'aderenza del cerotto dopo 5 - 7 giorni sul petto.

Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del sistema di monitoraggio dei segni vitali (VSMS) per l'uso previsto/indicazioni proposte. I dati verranno raccolti mentre il VSMS è rispettato da ciascun paziente per l'intero periodo di ricovero, fino a 7 giorni. Non è richiesto alcun follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • P.O. Beer Ya'akov, Zerifin, Israele, 70300
        • Reclutamento
        • Internal Ward B, Aliza Begin Building, Assaf Harofe Hospital (2nd Floor)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Peter Spiegel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ospedalizzati di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni, con stato fisico ASA classificato come 1-4. Al fine di ottenere i risultati necessari, si definisce anche la popolazione dei pazienti:

Temperatura: il 30-50% dei soggetti sarà febbrile, cioè con:

  • Una temperatura interna o rettale elevata di 38,0°C o superiore misurata da un termometro clinico.
  • Una temperatura sublinguale elevata di 37,5°C o superiore misurata da un termometro clinico.
  • Una temperatura ascellare elevata di 37,2°C o superiore misurata da un termometro clinico.

SPO2: il 10-20% dei pazienti avrà un livello di saturazione di ossigeno nel sangue del 70-90%.

ECG / Respirazione: almeno il 20% dei pazienti deve avere qualche tipo di aritmia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Età superiore a 18 anni da entrambi i sessi
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 1-4
  • Ricoverato in reparto interno

Criteri di esclusione:

  • Abuso di alcol o droghe illecite
  • Storia di ritardo mentale o qualsiasi malattia mentale
  • Irritazione cutanea/dermatite atopica o qualsiasi altra condizione della pelle nell'area della parte superiore del torace del paziente che potrebbe influire sulla sua capacità di aderire adeguatamente al dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
VSMS con auricolare
applicazione del Vital Sign Monitoring System con unità auricolare per 6-10 giorni durante il ricovero (durante tutto il periodo di ricovero)
Dispositivo: Sistema di monitoraggio dei segni vitali
Il VSMS sarà rispettato per ogni paziente arruolato per l'intero periodo di ricovero.
VSMS senza auricolare
applicazione del sistema di monitoraggio dei segni vitali senza unità auricolare per 6-10 giorni durante il ricovero (durante tutto il periodo di ricovero)
Dispositivo: Sistema di monitoraggio dei segni vitali
Il VSMS sarà rispettato per ogni paziente arruolato per l'intero periodo di ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura della pelle misurata in unità di Celsius/Fahrenheit
Lasso di tempo: 6-10 giorni
Convalida dell'accuratezza della misurazione della temperatura cutanea rispetto al gold standard.
6-10 giorni
Saturazione di ossigeno misurata in unità di percentuale di ossigeno saturo periferico
Lasso di tempo: 6-10 giorni
Convalida dell'accuratezza della misurazione della saturazione di ossigeno periferico rispetto al gold standard.
6-10 giorni
.Registrazione del segnale ECG e respirazione misurata in unità di battiti cardiaci al minuto
Lasso di tempo: 6-10 giorni
Valutare la qualità dei segnali ECG e respiratori registrati dal dispositivo rispetto al monitor del paziente con derivazioni standard
6-10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del segnale registrato
Lasso di tempo: dopo 5-7 giorni di utilizzo del dispositivo
Valuta la qualità dei segnali registrati nel tempo confrontando il segnale del giorno 1 con il segnale dell'ultimo giorno di aderenza del cerotto
dopo 5-7 giorni di utilizzo del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
G Medical Innovations Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Moshe Tishler, Professor, Assaf Harofeh Hospital/Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLN-7.4.7.10.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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