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Évaluation clinique du système de surveillance des signes vitaux (VSMS)

29 juin 2017 mis à jour par: G Medical Innovations Ltd.
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle, basée sur une cohorte, sur un seul site, menée conformément aux normes ISO 14155-1:2003 et ISO 14155-1:2011. Les principaux objectifs sont d'évaluer la précision des mesures/lectures de l'appareil par rapport à un moniteur patient de référence ou standard de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective observationnelle, basée sur une cohorte, sur un seul site, recrutant jusqu'à 100 patients hospitalisés dans le service interne. Il n'y a pas de groupe témoin.

Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :

  1. Évaluez la température corporelle mesurée par l'unité auriculaire et validez sa précision.
  2. Évaluez la précision des signaux SPO2 et des résultats en comparant les lectures à un appareil étalon-or avec un capteur de doigt.

  3. Évaluez les signaux ECG et respiratoires enregistrés par le dispositif de patch en les comparant aux signaux enregistrés par un moniteur patient avec des dérivations standard.

    Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  4. Convivialité - évaluer la facilité d'utilisation de l'appareil par le personnel médical et les patients (par exemple, positionnement, activation, remplacement du patch, compréhension des processus et des exigences).
  5. Évaluez la qualité des signaux et l'adhérence du patch après 5 à 7 jours sur la poitrine.

L'étude évaluera la sécurité et l'efficacité du système de surveillance des signes vitaux (VSMS) pour son utilisation prévue/indications proposées. Les données seront collectées pendant que le VSMS est appliqué à chaque patient pendant toute la période d'hospitalisation, jusqu'à 7 jours. Aucun suivi n'est requis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • P.O. Beer Ya'akov, Zerifin, Israël, 70300
        • Recrutement
        • Internal Ward B, Aliza Begin Building, Assaf Harofe Hospital (2nd Floor)
        • Contact:
        • Contact:
          • Peter Spiegel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés des deux sexes, âgés de plus de 18 ans, avec un état physique ASA classé 1-4. Afin d'obtenir les résultats nécessaires, les éléments suivants doivent également définir la population de patients :

Température : 30 à 50 % des sujets doivent être fébriles, c'est-à-dire avoir :

  • Une température centrale ou rectale élevée de 38,0 °C ou plus, mesurée par un thermomètre médical.
  • Une température sublinguale élevée de 37,5 °C ou plus, mesurée par un thermomètre médical.
  • Une température axillaire élevée de 37,2 °C ou plus, mesurée par un thermomètre médical.

SPO2 : 10 à 20 % des patients doivent avoir un niveau de saturation en oxygène dans le sang de 70 à 90 %.

ECG / Respiration : Au moins 20 % des patients doivent avoir un certain type d'arythmie.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • Âge supérieur à 18 ans des deux sexes
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 à 4
  • Hospitalisé en chambre interne

Critère d'exclusion:

  • Abus d'alcool ou de drogues illicites
  • Antécédents de retard mental ou de toute maladie mentale
  • Irritation de la peau / dermatite atopique ou toute autre affection cutanée dans la partie supérieure de la poitrine du patient susceptible d'affecter sa capacité à adhérer correctement à l'appareil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
VSMS avec oreillette
application du système de surveillance des signes vitaux avec unité auriculaire pendant 6 à 10 jours pendant l'hospitalisation (tout au long de leur période d'admission)
Dispositif: Système de surveillance des signes vitaux
Le VSMS sera collé à chaque patient inscrit pendant toute la période d'hospitalisation.
VSMS sans unité d'oreille
application du système de surveillance des signes vitaux sans unité auriculaire pendant 6 à 10 jours pendant l'hospitalisation (tout au long de leur période d'admission)
Dispositif: Système de surveillance des signes vitaux
Le VSMS sera collé à chaque patient inscrit pendant toute la période d'hospitalisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température de la peau mesurée en unités Celsius/Fahrenheit
Délai: 6-10 jours
Validation de la précision de la mesure de la température cutanée par rapport à l'étalon-or.
6-10 jours
Saturation en oxygène mesurée en unités de pourcentage d'oxygène saturé périphérique
Délai: 6-10 jours
Validation de la précision de mesure de la saturation périphérique en oxygène par rapport à l'étalon-or.
6-10 jours
.Enregistrement du signal ECG et respiration mesurée en unités de battement cardiaque par minute
Délai: 6-10 jours
Évaluer la qualité des signaux ECG et respiratoires enregistrés par l'appareil par rapport au moniteur patient avec des dérivations standard
6-10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du signal enregistré
Délai: après 5 à 7 jours d'utilisation de l'appareil
Évaluer la qualité des signaux enregistrés dans le temps en comparant le signal du jour 1 avec le signal du dernier jour d'adhérence du patch
après 5 à 7 jours d'utilisation de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

G Medical Innovations Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moshe Tishler, Professor, Assaf Harofeh Hospital/Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 avril 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN-7.4.7.10.20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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