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バイタル サイン モニタリング システム (VSMS) の臨床評価

2017年6月29日 更新者：G Medical Innovations Ltd.
これは、ISO 14155-1:2003 および ISO 14155-1:2011 に従って実施された、コホートベースの単一サイトの観察研究です。 主な目的は、ゴールド スタンダードまたは標準の患者モニターと比較して、デバイスの測定値/読み取り値の精度を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、内部病棟に入院している最大 100 人の患者を登録する、観察的でコホートに基づく単一施設の前向き臨床研究です。 対照群はありません。

この研究の主な目的は次のとおりです。

  1. イヤーユニットで測定した体温を評価し、その精度を検証します。
  2. 読み取り値を指センサーを備えたゴールド スタンダード デバイスと比較して、SPO2 信号と結果の精度を評価します。

  3. パッチ デバイスによって記録された ECG および呼吸信号を、標準リードを使用した患者モニターによって記録された信号と比較して評価します。

    この研究の二次的な目的は次のとおりです。

  4. 使いやすさ - 医療スタッフと患者によるデバイスの使いやすさを評価します (例: 配置、有効化、パッチの交換、プロセスと要件の理解)。
  5. 胸部で 5 ～ 7 日後に信号の品質とパッチの付着を評価します。

この研究では、バイタル サイン モニタリング システム (VSMS) の安全性と有効性を、その使用目的/提案された適応症について評価します。 VSMS が入院期間全体 (最大 7 日間) にわたって各患者に付着している間に、データが収集されます。 フォローアップは必要ありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • P.O. Beer Ya'akov, Zerifin、イスラエル、70300
        • 募集
        • Internal Ward B, Aliza Begin Building, Assaf Harofe Hospital (2nd Floor)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Peter Spiegel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上で、ASA の身体的状態が 1 ～ 4 に分類された、男女両方の入院患者。 必要な結果を得るために、以下も患者集団を定義する必要があります。

体温: 被験者の 30 ～ 50% が発熱している、つまり、

  • 体温計で測定した 38.0°C 以上のコア温度または直腸温度の上昇。
  • 体温計で測定して、37.5℃以上の舌下温度の上昇。
  • 体温計で測定した37.2°C以上の腋窩体温の上昇。

SPO2: 患者の 10 ～ 20% の血中酸素飽和度が 70 ～ 90% になる。

ECG / 呼吸: 患者の少なくとも 20% に何らかの不整脈が見られます。

説明

包含基準:

  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • 男女とも18歳以上
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類 1 ～ 4
  • 内科病棟に入院

除外基準:

  • アルコールまたは違法薬物の乱用
  • 精神遅滞または精神疾患の病歴
  • 皮膚の炎症/アトピー性皮膚炎、またはデバイスを適切に接着する能力に影響を与える可能性のある患者の胸の上部の領域のその他の皮膚の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
イヤーユニット付きVSMS
入院中（入院期間中）6～10日間、イヤーユニット付きバイタルサインモニタリングシステムの適用
デバイス：バイタルサイン監視システム
VSMS は、入院期間全体にわたって登録された各患者に適用されます。
VSMS イヤーユニットなし
入院中 (入院期間中) 6 ～ 10 日間、イヤーユニットなしでバイタル サイン モニタリング システムを適用
デバイス：バイタルサイン監視システム
VSMS は、入院期間全体にわたって登録された各患者に適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂氏/華氏の単位で測定された皮膚温度
時間枠：6-10日
ゴールドスタンダードと比較した皮膚温度の測定精度の検証。
6-10日
末梢飽和酸素のパーセンテージ単位で測定される酸素飽和度
時間枠：6-10日
ゴールド スタンダードと比較した末梢酸素飽和度の測定精度の検証。
6-10日
.ECG 信号の記録と心拍数/分の単位で測定された呼吸
時間枠：6-10日
標準リードを使用した患者モニターと比較して、デバイスの記録された ECG および呼吸信号の品質を評価します
6-10日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
記録された信号の品質
時間枠：デバイスを 5 ～ 7 日使用した後
1日目の信号とパッチの最終日の信号を比較することにより、記録された信号の品質を適時に評価します
デバイスを 5 ～ 7 日使用した後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
G Medical Innovations Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Moshe Tishler, Professor、Assaf Harofeh Hospital/Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月25日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLN-7.4.7.10.20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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