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REmodelage du ventricule gauche avec stimulation auriculaire modulée (REVAMP)

11 septembre 2024 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Nouveau traitement testé chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) avec des indications approuvées de stimulation afin de déterminer si un traitement de stimulation élevée est toléré et s'il existe un signal d'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-0001
        • University of Arizona - Sarver Heart Center
    • California
      • Stockton, California, États-Unis, 95204-6019
        • St Joseph's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2969
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043-4322
        • Lourdes Cardiology Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219-2906
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-8905
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-2717
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Le sujet possède un stimulateur cardiaque Medtronic à double chambre doté d'une fonction Sommeil, commercialisé depuis au moins 3 mois.
  • Le sujet est stable avec les médicaments actuels
  • Le sujet présente une dyspnée à l'effort ou est diagnostiqué comme une insuffisance cardiaque de classe II ou III de la New York Heart Association (NYHA).
  • Le sujet a déjà eu une écho au cours des 6 derniers mois avec : fraction d'éjection (FE) ≥ 50 % et volume diastolique <80 ml/m²
  • Le sujet présente des signes d'hypertrophie (indexés à la surface corporelle : hommes 115 g/m², femmes 95 g/m² ou indexés à la taille : hommes 49,2 g/m2,7, femmes 46,7 g/m2,7) ou épaisseur de paroi relative >0,42, ou épaisseur de paroi >1,2 cm (paroi postérieure)
  • Le sujet est prêt à signer et à dater le formulaire de consentement éclairé de l'étude (formulaire IC) - Le sujet est âgé de 18 ans ou plus, ou a l'âge légal pour donner son consentement éclairé conformément à la loi locale.
  • Le sujet devrait rester disponible pour des visites de suivi

Critères d'exclusion :

  • Le sujet présente une fibrillation auriculaire (FA) permanente ou une FA notée sur la bandelette rythmique d'interrogation de base
  • Le sujet a une tension artérielle incontrôlée ; (la pression systolique doit être >100 mmHg et <160 mmHg avec les médicaments)
  • Le sujet présente une sténose sévère de la valvule aortique ou mitrale, définie comme une surface valvulaire ≤ 1,0 cm² ou une régurgitation sévère de la valvule aortique ou mitrale
  • Le sujet souffre d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) symptomatique nécessitant de l'oxygène.
  • Le stimulateur cardiaque du sujet a moins de 6 mois d'autonomie de batterie.
  • Le sujet a subi une procédure de remplacement de la valvule aortique (chirurgicale ou TAVR) moins de 9 mois avant l'inscription.
  • La limite de fréquence supérieure programmée du sujet est inférieure à 100 bpm en raison de préoccupations liées à une stimulation élevée.
  • Le sujet ne peut pas ou ne veut pas effectuer le test de marche de 6 minutes à toutes les visites d'étude programmées
  • Le sujet est actuellement inscrit ou envisage de s'inscrire à un essai potentiellement confondant au cours de l'étude (la co-inscription à des études simultanées n'est autorisée que lorsqu'une approbation préalable documentée est obtenue du responsable de l'étude Medtronic)
  • Le sujet est enceinte
  • Le sujet répond à tous les critères d'exclusion requis par la loi locale
  • L'espérance de vie du sujet est inférieure à 12 semaines
  • Sujet présentant un problème de santé qui empêche le patient de participer à l'opinion de l'investigateur
  • Le sujet a une maladie coronarienne connue avec angine de classe II

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Rythme nocturne élevé
Dispositif: Rythme nocturne élevé
L'appareil sera programmé à 100 battements par minute (bpm) pendant cinq heures pendant les heures de sommeil normales
Comparateur placebo: La nuit élevée se déroule
Dispositif: La nuit élevée se déroule
L'appareil sera programmé à des taux inférieurs normaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui sont restés à l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de 12 semaines
REVAMP est une étude exploratoire/de faisabilité d'exemption relative aux dispositifs d'enquête à risque non important. L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation de l'intervention de stimulation nocturne élevée chez les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée. Cet objectif principal n'implique pas d'analyse statistique, le nombre de participants restés à l'étude pendant chaque phase d'étude a été résumé de manière descriptive.
De la ligne de base jusqu'au suivi de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: David Steinhaus, MD, Medtronic CRHF

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • REVAMP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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