Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het linkerventrikel opnieuw modelleren met atriaal gemoduleerde stimulatie (REVAMP)

11 september 2024 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Nieuwe therapie getest bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) met goedgekeurde indicaties voor pacing om te bepalen of verhoogde pacingtherapie wordt verdragen en of er een signaal is voor werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-0001
        • University of Arizona - Sarver Heart Center
    • California
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204-6019
        • St Joseph's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2969
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043-4322
        • Lourdes Cardiology Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219-2906
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-8905
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-2717
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft al minstens drie maanden een tweekamerpacemaker van Medtronic met een slaapfunctie op de markt
  • Patiënt is stabiel op de huidige medicijnen
  • De proefpersoon heeft kortademigheid bij inspanning of de diagnose New York Heart Association (NYHA) klasse II of III hartfalen
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een eerdere echo gehad met: Ejectiefractie (EF) ≥ 50% en diastolisch volume <80 ml/m²
  • Proefpersoon heeft tekenen van hypertrofie (geïndexeerd op lichaamsoppervlak: mannen 115 g/m², vrouwen 95 g/m² of geïndexeerd op lengte: mannen 49,2 g/m2,7, vrouwen 46,7 g/m2,7) of relatieve wanddikte >0,42, of wanddikte >1,2 cm (achterwand)
  • De proefpersoon is bereid het onderzoek te ondertekenen en dateren Geïnformeerde toestemmingsformulier (IC-formulier) - De proefpersoon is 18 jaar of ouder, of heeft de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven volgens de lokale wetgeving
  • De patiënt zal naar verwachting beschikbaar blijven voor vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft permanent atriumfibrilleren (AF) of AF, aangegeven op de basislijn-ondervragingsritmestrook
  • Proefpersoon heeft ongecontroleerde bloeddruk; (systolische druk moet >100 mmHg en <160 mmHg zijn bij medicijnen)
  • De proefpersoon heeft ernstige stenose van de aorta- of mitralisklep, gedefinieerd als een klepoppervlak ≤1,0 cm², of ernstige regurgitatie van de aorta- of mitralisklep
  • De patiënt heeft symptomatische chronische obstructieve longziekte (COPD) waarvoor zuurstof nodig is
  • De pacemaker van de proefpersoon heeft een batterijduur van minder dan 6 maanden
  • De proefpersoon onderging minder dan 9 maanden voorafgaand aan inschrijving een aortaklepvervangingsprocedure (chirurgisch of TAVR).
  • De door de proefpersoon geprogrammeerde bovenfrequentielimiet is minder dan 100 bpm vanwege bezorgdheid over een verhoogd tempo
  • De proefpersoon kan of wil de 6 minuten looptest niet uitvoeren tijdens alle geplande studiebezoeken
  • De proefpersoon is momenteel ingeschreven of is van plan zich in te schrijven voor een mogelijk verstorend onderzoek tijdens de loop van het onderzoek (mede-inschrijving voor gelijktijdige onderzoeken is alleen toegestaan ​​als vooraf gedocumenteerde goedkeuring is verkregen van de onderzoeksmanager van Medtronic)
  • Betrokkene is zwanger
  • Het onderwerp voldoet aan alle uitsluitingscriteria die vereist zijn door de lokale wetgeving
  • De levensverwachting van de proefpersoon is minder dan 12 weken
  • Proefpersoon met een medische aandoening waardoor de patiënt niet kan deelnemen aan de mening van de onderzoeker
  • De proefpersoon heeft een coronaire ziekte met klasse II-angina pectoris gekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Verhoogd nachtelijk tempo aan
Apparaat: Verhoogd nachtelijk tempo aan
Het apparaat wordt tijdens normale slaaptijden gedurende vijf uur geprogrammeerd op 100 slagen per minuut (bpm).
Placebo-vergelijker: Verhoogd nachtelijk tempo uit
Apparaat: Verhoogd nachtelijk tempo uit
Het apparaat wordt geprogrammeerd op normale lagere tarieven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat op studie bleef
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken follow-up
REVAMP is een verkennend/haalbaarheidsonderzoek naar de vrijstelling van niet-significante risico-instrumenten. Het primaire doel is het beoordelen van de haalbaarheid van het gebruik van de verhoogde nachtstimulatie-interventie bij personen met hartfalen met een behouden ejectiefractie. Deze primaire doelstelling houdt geen statistische analyse in; het aantal deelnemers dat tijdens elke studiefase in het onderzoek bleef, werd beschrijvend samengevat.
Basislijn tot en met 12 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: David Steinhaus, MD, Medtronic CRHF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REVAMP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen