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REmodelage du ventricule gauche avec stimulation auriculaire modulée (REVAMP)

11 septembre 2024 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Nouveau traitement testé chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) avec des indications approuvées de stimulation afin de déterminer si un traitement de stimulation élevée est toléré et s'il existe un signal d'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-0001
        • University of Arizona - Sarver Heart Center
    • California
      • Stockton, California, États-Unis, 95204-6019
        • St Joseph's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2969
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043-4322
        • Lourdes Cardiology Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219-2906
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-8905
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-2717
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Le sujet possède un stimulateur cardiaque Medtronic à double chambre doté d'une fonction Sommeil, commercialisé depuis au moins 3 mois.
  • Le sujet est stable avec les médicaments actuels
  • Le sujet présente une dyspnée à l'effort ou est diagnostiqué comme une insuffisance cardiaque de classe II ou III de la New York Heart Association (NYHA).
  • Le sujet a déjà eu une écho au cours des 6 derniers mois avec : fraction d'éjection (FE) ≥ 50 % et volume diastolique <80 ml/m²
  • Le sujet présente des signes d'hypertrophie (indexés à la surface corporelle : hommes 115 g/m², femmes 95 g/m² ou indexés à la taille : hommes 49,2 g/m2,7, femmes 46,7 g/m2,7) ou épaisseur de paroi relative >0,42, ou épaisseur de paroi >1,2 cm (paroi postérieure)
  • Le sujet est prêt à signer et à dater le formulaire de consentement éclairé de l'étude (formulaire IC) - Le sujet est âgé de 18 ans ou plus, ou a l'âge légal pour donner son consentement éclairé conformément à la loi locale.
  • Le sujet devrait rester disponible pour des visites de suivi

Critères d'exclusion :

  • Le sujet présente une fibrillation auriculaire (FA) permanente ou une FA notée sur la bandelette rythmique d'interrogation de base
  • Le sujet a une tension artérielle incontrôlée ; (la pression systolique doit être >100 mmHg et <160 mmHg avec les médicaments)
  • Le sujet présente une sténose sévère de la valvule aortique ou mitrale, définie comme une surface valvulaire ≤ 1,0 cm² ou une régurgitation sévère de la valvule aortique ou mitrale
  • Le sujet souffre d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) symptomatique nécessitant de l'oxygène.
  • Le stimulateur cardiaque du sujet a moins de 6 mois d'autonomie de batterie.
  • Le sujet a subi une procédure de remplacement de la valvule aortique (chirurgicale ou TAVR) moins de 9 mois avant l'inscription.
  • La limite de fréquence supérieure programmée du sujet est inférieure à 100 bpm en raison de préoccupations liées à une stimulation élevée.
  • Le sujet ne peut pas ou ne veut pas effectuer le test de marche de 6 minutes à toutes les visites d'étude programmées
  • Le sujet est actuellement inscrit ou envisage de s'inscrire à un essai potentiellement confondant au cours de l'étude (la co-inscription à des études simultanées n'est autorisée que lorsqu'une approbation préalable documentée est obtenue du responsable de l'étude Medtronic)
  • Le sujet est enceinte
  • Le sujet répond à tous les critères d'exclusion requis par la loi locale
  • L'espérance de vie du sujet est inférieure à 12 semaines
  • Sujet présentant un problème de santé qui empêche le patient de participer à l'opinion de l'investigateur
  • Le sujet a une maladie coronarienne connue avec angine de classe II

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rythme nocturne élevé
Dispositif: Rythme nocturne élevé
L'appareil sera programmé à 100 battements par minute (bpm) pendant cinq heures pendant les heures de sommeil normales
Comparateur placebo: La nuit élevée se déroule
Dispositif: La nuit élevée se déroule
L'appareil sera programmé à des taux inférieurs normaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui sont restés à l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de 12 semaines
REVAMP est une étude exploratoire/de faisabilité d'exemption relative aux dispositifs d'enquête à risque non important. L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation de l'intervention de stimulation nocturne élevée chez les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée. Cet objectif principal n'implique pas d'analyse statistique, le nombre de participants restés à l'étude pendant chaque phase d'étude a été résumé de manière descriptive.
De la ligne de base jusqu'au suivi de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Steinhaus, MD, Medtronic CRHF

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Première publication (Réel)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REVAMP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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