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REmodelando o Ventrículo Esquerdo com Estimulação Modulada Atrial (REVAMP)

11 de setembro de 2024 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Nova terapia testada em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) com indicações aprovadas para estimulação para determinar se a terapia com estimulação elevada é tolerada e se há um sinal de eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-0001
        • University of Arizona - Sarver Heart Center
    • California
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204-6019
        • St Joseph's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2969
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043-4322
        • Lourdes Cardiology Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-2906
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8905
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2717
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O indivíduo teve um marca-passo Medtronic de câmara dupla lançado no mercado com função Sleep por pelo menos 3 meses
  • O sujeito está estável com os medicamentos atuais
  • O indivíduo apresenta dispneia aos esforços ou é diagnosticado como insuficiência cardíaca classe II ou III da New York Heart Association (NYHA)
  • O indivíduo teve um eco anterior nos últimos 6 meses com: fração de ejeção (FE) ≥ 50% e volume diastólico <80 ml/m²
  • O indivíduo tem evidência de hipertrofia (indexada à área de superfície corporal: homens 115 g/m², mulheres 95 g/m² ou indexada à altura: homens 49,2 g/m2,7, mulheres 46,7 g/m2,7) ou Espessura relativa da parede >0,42, ou Espessura da parede>1,2cm (parede posterior)
  • O sujeito está disposto a assinar e datar o Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido do estudo (Formulário IC) - O sujeito tem 18 anos de idade ou mais, ou é maior de idade para dar consentimento informado de acordo com a lei local
  • Espera-se que o sujeito permaneça disponível para visitas de acompanhamento

Critérios de exclusão:

  • O indivíduo tem fibrilação atrial (FA) permanente ou FA observada na faixa de ritmo de interrogação de linha de base
  • O sujeito tem PA não controlada; (a pressão sistólica precisa ser >100 mmHg e <160 mmHg com medicamentos)
  • O indivíduo tem estenose grave da válvula aórtica ou mitral, definida como área valvar ≤1,0 cm² ou regurgitação grave da válvula aórtica ou mitral
  • O indivíduo tem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) sintomática que requer oxigênio
  • O Pacemaker da pessoa tem menos de 6 meses de duração da bateria do Pacemaker
  • O indivíduo foi submetido a um procedimento de substituição da valva aórtica (cirúrgica ou TAVR) menos de 9 meses antes da inscrição
  • O limite de frequência superior programado do sujeito é inferior a 100 bpm devido a preocupações com estimulação elevada
  • O sujeito não consegue ou não quer realizar o Teste de Caminhada de 6 Minutos em todas as visitas de estudo agendadas
  • O sujeito está atualmente inscrito ou planejando se inscrever em um estudo potencialmente confuso durante o curso do estudo (a co-inscrição em estudos simultâneos só é permitida quando a pré-aprovação documentada é obtida do gerente de estudo da Medtronic)
  • A cobaia está grávida
  • O assunto atende a todos os critérios de exclusão exigidos pela legislação local
  • A expectativa de vida do sujeito é inferior a 12 semanas
  • Sujeito com condição médica que impeça o paciente de participar na opinião do investigador
  • O indivíduo tem doença coronariana conhecida com angina Classe II

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ritmo noturno elevado ativado
Dispositivo: Ritmo noturno elevado ativado
O dispositivo será programado para 100 batimentos por minuto (bpm) durante cinco horas durante o horário normal de sono
Comparador de Placebo: Noite elevada andando
Dispositivo: Noite elevada andando
O dispositivo será programado para taxas normais mais baixas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que permaneceram no estudo
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 12 semanas
REVAMP é um estudo exploratório/de viabilidade de isenção de dispositivo de investigação de risco não significativo. O objetivo principal é avaliar a viabilidade do uso da intervenção de estimulação noturna elevada em indivíduos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada. Este objetivo primário não envolve análise estatística, o número de participantes que permaneceram no estudo durante cada fase do estudo foi resumido descritivamente.
Linha de base até acompanhamento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: David Steinhaus, MD, Medtronic CRHF

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REVAMP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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