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SORT OUT X - Combo Stent Versus ORSIRO Stent (SORT OUT X)

25 novembre 2023 mis à jour par: Lars Jakobsen, Aarhus University Hospital Skejby

Comparaison clinique randomisée d'un stent COMBO combiné à élution de sirolimus et de cellules progénitrices endothéliales avec un stent OSIRO à élution de sirolimus chez des patients traités par intervention coronarienne percutanée - L'étude SORT-OUT X

L'objectif de l'Organisation danoise pour les essais randomisés avec résultats cliniques (SORT OUT) est de comparer l'innocuité et l'efficacité du stent ComboTM et du stent Orsiro™ dans le traitement de patients non sélectionnés atteints de cardiopathie ischémique, en utilisant la détection par registre des événements cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Comparaison clinique randomisée d'un stent COMBO combiné à élution de sirolimus et de cellules progénitrices endothéliales avec un stent OSIRO à élution de sirolimus chez des patients traités par intervention coronarienne percutanée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3148

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Cardiology
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • København, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet, Hjertecentret
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Odense Unversity Hospital, Department of Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de ≥ 18 ans qui sont éligibles pour un traitement avec un ou plusieurs stents coronaires à élution médicamenteuse à Rigshospitalet ou l'un des trois centres cardiaques à Aarhus, Odense et Aalborg peuvent être inclus dans l'étude.
  • Les patients seront traités conformément aux critères applicables aux différents sites.
  • Les enquêteurs prévoient d'inclure 3 140 patients.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Le patient ne souhaite pas participer
  • Le patient n'est pas en mesure de consentir à la randomisation (par exemple, patients intubés)
  • Le patient ne parle pas danois
  • Le patient est déjà inclus dans cette étude
  • Le patient participe déjà à d'autres études sur les stents
  • Espérance de vie <1 an
  • Allergique à l'aspirine, au clopidogrel, au prasugrel ou au ticagrélor
  • Allergique au sirolimus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: COMBINÉ
PCI avec endoprothèse COMBO
Dispositif: COMBINÉ
PCI avec endoprothèse COMBO
Autres noms:
  • Stent combiné d'élution de sirolimus et de cellules progénitrices endothéliales
Comparateur actif: ORSIRO
ICP avec stent ORSIRO
Dispositif: ORSIRO
ICP avec stent ORSIRO
Autres noms:
  • Stent à élution de sirolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: Dans les 12 mois
Revascularisation répétée/nouvelle (ICP ou CABG) dans le stent ou dans une bordure de 5 mm proximale ou distale du stent. (Angine, CCS > 1 lié à la lésion/vaisseau index et sténose de diamètre ≥ 50 %. La sténose de diamètre sera évaluée par globe oculaire, FFR < 0,80 ou iFR < 0,90). Le TLR sera axé sur la clinique.
Dans les 12 mois
Défaillance de la lésion cible (TLF) liée au dispositif Combinaison de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible ou de revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie
Délai: Dans les 12 mois

Analyse de la méthode de Kaplan-Meier. Les rapports de risque entre les groupes seront calculés à l'aide d'un modèle de risque proportionnel de Cox et le critère d'évaluation principal dans les deux groupes traités par protocole sera comparé à un intervalle de confiance unilatéral supérieur de 95 %.

Les patients traités avec le stent OsiroTM seront utilisés comme groupe de référence
Dans les 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les composants individuels du point final principal comprennent les points finaux secondaires
Délai: Le suivi clinique se poursuivra pendant 5 ans
mort cardiaque; MI; TLR cliniquement indiqué; tous les décès (cardiaques et non cardiaques) et la revascularisation du vaisseau cible (TVR) ; thrombose de stent certaine, probable, possible et globale selon la définition de l'Academic Research Consortium (22) ; et un paramètre composite lié au patient (tous les décès, tous les IM (y compris les IM liés à la procédure) ou toute revascularisation). Pour les variables continues, la différence entre les groupes de traitement sera évaluée à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon. Pour les variables discrètes, les différences seront données en nombre et en pourcentage et seront analysées à l'aide du test exact de Fisher. Un test bilatéral sera utilisé et une pvalue de 0,05 sera considérée comme significative.
Le suivi clinique se poursuivra pendant 5 ans
Mort cardiaque
Délai: A travers 5 ans
A travers 5 ans
MI
Délai: A travers 5 ans

Le diagnostic d'IM aigu fait suite à "The Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force on "Third Universal Definition of MI" (23), qui a été adapté par l'Academy Research Consortium (22).

En cas de mise à jour de la définition de MI, la dernière définition sera utilisée.
A travers 5 ans
TLR cliniquement indiqué
Délai: A travers 5 ans
Angine, CCS > 1 lié à la lésion/vaisseau index et sténose de diamètre ≥ 50 %. La sténose de diamètre sera évaluée par globe oculaire, FFR < 0,80 ou iFR < 0,90.
A travers 5 ans
Toute la mort
Délai: A travers 5 ans
Cardiaque et non cardiaque
A travers 5 ans
TVR
Délai: A travers 5 ans
Angine, CCS > 1 lié à la lésion/vaisseau index et sténose de diamètre ≥ 50 %. La sténose de diamètre sera évaluée par globe oculaire, FFR < 0,80 ou iFR < 0,90.
A travers 5 ans
Thrombose de stent
Délai: A travers 5 ans
Certain, probable, possible et global selon la définition de l'Academic Research Consortium (22)
A travers 5 ans
Critère composite lié au patient
Délai: A travers 5 ans
Tout décès, tout IDM (y compris IDM lié à la procédure) ou toute revascularisation
A travers 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aarhus University Hospital Skejby

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Biotronik SE & Co. KG
OrbusNeich

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lars Jakobsen, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1-10-72-38-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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