Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SORT OUT X - Combo Stent Versus ORSIRO Stent (SORT OUT X)

25. november 2023 opdateret af: Lars Jakobsen, Aarhus University Hospital Skejby

Randomiseret klinisk sammenligning af en kombineret Sirolimus-eluerende og endotelstamcelle-COMBO-stent med en Sirolimus-eluerende OSIRO-stent hos patienter behandlet med perkutan koronarintervention - SORT-OUT X-undersøgelsen

Formålet med Den Danske Organisation for randomiserede forsøg med klinisk udfald (SORT OUT) er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​ComboTM-stenten og Orsiro™-stenten til behandling af u-selekterede patienter med iskæmisk hjertesygdom ved hjælp af registerdetektion af klinisk drevne hændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret klinisk sammenligning af en kombineret Sirolimus-eluerende og endotel-progenitorcelle COMBO-stent med en Sirolimus-eluerende OSIRO-stent hos patienter behandlet med perkutan koronarintervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3148

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Cardiology
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • København, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Hjertecentret
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Unversity Hospital, Department of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen ≥18 år, der er berettigede til behandling med en eller flere lægemiddeleluerende koronarstents på Rigshospitalet eller et af de tre hjertecentre i Aarhus, Odense og Aalborg kan indgå i undersøgelsen.
  • Patienterne vil blive behandlet efter de kriterier, der gælder på de enkelte lokaliteter.
  • Efterforskerne planlægger at inkludere 3.140 patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Patienten ønsker ikke at deltage
  • Patienten er ikke i stand til at give samtykke til randomisering (f.eks. intuberede patienter)
  • Patienten taler ikke dansk
  • Patienten er allerede inkluderet i denne undersøgelse
  • Patienten deltager allerede i andre stentstudier
  • Forventet levetid <1 år
  • Allergisk over for aspirin, clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor
  • Allergisk over for sirolimus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KOMBO
PCI med COMBO stent
Enhed: KOMBO
PCI med COMBO stent
Andre navne:
  • Kombineret Sirolimus eluerende og endothelial progenitor celle stent
Aktiv komparator: ORSIRO
PCI med ORSIRO stent
Enhed: ORSIRO
PCI med ORSIRO stent
Andre navne:
  • Sirolimus-eluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Revaskularisation (TLR)
Tidsramme: Inden for 12 måneder
Gentag/ny revaskularisering (PCI eller CABG) i stenten eller inden for en 5 mm kant proksimalt eller distalt for stenten. (Angina, CCS > 1 relateret til indekslæsionen/kar- og diameterstenose ≥ 50 %. Diameterstenose vil blive vurderet ved øjenæble, FFR <0,80 eller iFR<0,90). TLR vil være klinisk drevet.
Inden for 12 måneder
Device-related Target Lesion Failure (TLF) Sammensætningen af ​​hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (MI) eller iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering
Tidsramme: Inden for 12 måneder

Analyse af Kaplan-Meier metoden. Hazard ratios mellem grupper vil blive beregnet ved hjælp af en Cox proportional hazard model, og det primære endepunkt i de to pr. protokol behandlede grupper vil blive sammenlignet med et øvre ensidigt 95 % konfidensinterval.

Patienter behandlet med OsiroTM-stenten vil blive brugt som referencegruppe
Inden for 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle komponenter af det primære endepunkt omfatter de sekundære endepunkter
Tidsramme: Klinisk opfølgning vil blive fortsat gennem 5 år
hjertedød; MI; klinisk indiceret TLR; al død (hjerte- og ikke-kardial) og revaskularisering af målkar (TVR); bestemt, sandsynlig, mulig og overordnet stenttrombose ifølge definitionen af ​​Academic Research Consortium (22); og et patientrelateret sammensat endepunkt (al død, al MI (inklusive procedurerelateret MI) eller enhver revaskularisering). For kontinuerte variable vil forskellen mellem behandlingsgrupperne blive evalueret ved hjælp af Wilcoxons rank-sum test. For diskrete variable vil forskellene blive angivet som tal og i procenter og vil blive analyseret ved hjælp af Fishers eksakte test. Tosidet test vil blive brugt, og en p-værdi på 0,05 anses for at være signifikant.
Klinisk opfølgning vil blive fortsat gennem 5 år
Hjertedød
Tidsramme: Gennem 5 år
Gennem 5 år
MI
Tidsramme: Gennem 5 år

Den akutte MI-diagnose følger "The Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force on "Third Universal Definition of MI" (23), som er blevet tilpasset af Academy Research Consortium (22).

I tilfælde af opdateringer af definitionen af ​​MI, vil den seneste definition blive brugt.
Gennem 5 år
Klinisk indiceret TLR
Tidsramme: Gennem 5 år
Angina, CCS > 1 relateret til indekslæsionen/kar og diameterstenose ≥ 50%. Diameterstenose vil blive vurderet ved eyeballing, FFR <0,80 eller iFR<0,90.
Gennem 5 år
Al død
Tidsramme: Gennem 5 år
Hjerte og ikke-kardiel
Gennem 5 år
TVR
Tidsramme: Gennem 5 år
Angina, CCS > 1 relateret til indekslæsionen/kar og diameterstenose ≥ 50%. Diameterstenose vil blive vurderet ved eyeballing, FFR <0,80 eller iFR<0,90.
Gennem 5 år
Stent trombose
Tidsramme: Gennem 5 år
Bestemt, sandsynligt, muligt og samlet i henhold til definitionen af ​​Academic Research Consortium (22)
Gennem 5 år
Patientrelateret sammensat slutpunkt
Tidsramme: Gennem 5 år
Al død, al MI (inklusive procedurerelateret MI) eller enhver revaskularisering
Gennem 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aarhus University Hospital Skejby

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biotronik SE & Co. KG
OrbusNeich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lars Jakobsen, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2018

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1-10-72-38-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med KOMBO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger