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SORT OUT X - Combo Stent Versus ORSIRO Stent (SORT OUT X)

25 novembre 2023 mis à jour par: Lars Jakobsen, Aarhus University Hospital Skejby

Comparaison clinique randomisée d'un stent COMBO combiné à élution de sirolimus et de cellules progénitrices endothéliales avec un stent OSIRO à élution de sirolimus chez des patients traités par intervention coronarienne percutanée - L'étude SORT-OUT X

L'objectif de l'Organisation danoise pour les essais randomisés avec résultats cliniques (SORT OUT) est de comparer l'innocuité et l'efficacité du stent ComboTM et du stent Orsiro™ dans le traitement de patients non sélectionnés atteints de cardiopathie ischémique, en utilisant la détection par registre des événements cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparaison clinique randomisée d'un stent COMBO combiné à élution de sirolimus et de cellules progénitrices endothéliales avec un stent OSIRO à élution de sirolimus chez des patients traités par intervention coronarienne percutanée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Cardiology
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • København, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet, Hjertecentret
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Odense Unversity Hospital, Department of Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de ≥ 18 ans qui sont éligibles pour un traitement avec un ou plusieurs stents coronaires à élution médicamenteuse à Rigshospitalet ou l'un des trois centres cardiaques à Aarhus, Odense et Aalborg peuvent être inclus dans l'étude.
  • Les patients seront traités conformément aux critères applicables aux différents sites.
  • Les enquêteurs prévoient d'inclure 3 140 patients.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Le patient ne souhaite pas participer
  • Le patient n'est pas en mesure de consentir à la randomisation (par exemple, patients intubés)
  • Le patient ne parle pas danois
  • Le patient est déjà inclus dans cette étude
  • Le patient participe déjà à d'autres études sur les stents
  • Espérance de vie <1 an
  • Allergique à l'aspirine, au clopidogrel, au prasugrel ou au ticagrélor
  • Allergique au sirolimus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: COMBINÉ
PCI avec endoprothèse COMBO
Dispositif: COMBINÉ
PCI avec endoprothèse COMBO
Autres noms:
  • Stent combiné d'élution de sirolimus et de cellules progénitrices endothéliales
Comparateur actif: ORSIRO
ICP avec stent ORSIRO
Dispositif: ORSIRO
ICP avec stent ORSIRO
Autres noms:
  • Stent à élution de sirolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: Dans les 12 mois
Revascularisation répétée/nouvelle (ICP ou CABG) dans le stent ou dans une bordure de 5 mm proximale ou distale du stent. (Angine, CCS > 1 lié à la lésion/vaisseau index et sténose de diamètre ≥ 50 %. La sténose de diamètre sera évaluée par globe oculaire, FFR < 0,80 ou iFR < 0,90). Le TLR sera axé sur la clinique.
Dans les 12 mois
Défaillance de la lésion cible (TLF) liée au dispositif Combinaison de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible ou de revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie
Délai: Dans les 12 mois

Analyse de la méthode de Kaplan-Meier. Les rapports de risque entre les groupes seront calculés à l'aide d'un modèle de risque proportionnel de Cox et le critère d'évaluation principal dans les deux groupes traités par protocole sera comparé à un intervalle de confiance unilatéral supérieur de 95 %.

Les patients traités avec le stent OsiroTM seront utilisés comme groupe de référence
Dans les 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les composants individuels du point final principal comprennent les points finaux secondaires
Délai: Le suivi clinique se poursuivra pendant 5 ans
mort cardiaque; MI; TLR cliniquement indiqué; tous les décès (cardiaques et non cardiaques) et la revascularisation du vaisseau cible (TVR) ; thrombose de stent certaine, probable, possible et globale selon la définition de l'Academic Research Consortium (22) ; et un paramètre composite lié au patient (tous les décès, tous les IM (y compris les IM liés à la procédure) ou toute revascularisation). Pour les variables continues, la différence entre les groupes de traitement sera évaluée à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon. Pour les variables discrètes, les différences seront données en nombre et en pourcentage et seront analysées à l'aide du test exact de Fisher. Un test bilatéral sera utilisé et une pvalue de 0,05 sera considérée comme significative.
Le suivi clinique se poursuivra pendant 5 ans
Mort cardiaque
Délai: A travers 5 ans
A travers 5 ans
MI
Délai: A travers 5 ans

Le diagnostic d'IM aigu fait suite à "The Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force on "Third Universal Definition of MI" (23), qui a été adapté par l'Academy Research Consortium (22).

En cas de mise à jour de la définition de MI, la dernière définition sera utilisée.
A travers 5 ans
TLR cliniquement indiqué
Délai: A travers 5 ans
Angine, CCS > 1 lié à la lésion/vaisseau index et sténose de diamètre ≥ 50 %. La sténose de diamètre sera évaluée par globe oculaire, FFR < 0,80 ou iFR < 0,90.
A travers 5 ans
Toute la mort
Délai: A travers 5 ans
Cardiaque et non cardiaque
A travers 5 ans
TVR
Délai: A travers 5 ans
Angine, CCS > 1 lié à la lésion/vaisseau index et sténose de diamètre ≥ 50 %. La sténose de diamètre sera évaluée par globe oculaire, FFR < 0,80 ou iFR < 0,90.
A travers 5 ans
Thrombose de stent
Délai: A travers 5 ans
Certain, probable, possible et global selon la définition de l'Academic Research Consortium (22)
A travers 5 ans
Critère composite lié au patient
Délai: A travers 5 ans
Tout décès, tout IDM (y compris IDM lié à la procédure) ou toute revascularisation
A travers 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aarhus University Hospital Skejby

Collaborateurs

Biotronik SE & Co. KG
OrbusNeich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Jakobsen, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Première publication (Réel)

13 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-10-72-38-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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