Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SORT OUT X - Combo Stent Versus ORSIRO Stent (SORT OUT X)

25. november 2023 oppdatert av: Lars Jakobsen, Aarhus University Hospital Skejby

Randomisert klinisk sammenligning av en kombinert Sirolimus-eluerende og endotelstamcelle-COMBO-stent med en Sirolimus-eluerende OSIRO-stent hos pasienter behandlet med perkutan koronar intervensjon – SORT-OUT X-studien

Målet til den danske organisasjonen for randomiserte studier med klinisk utfall (SORT OUT) er å sammenligne sikkerheten og effekten til ComboTM-stenten og Orsiro™-stenten i behandlingen av uselekterte pasienter med iskemisk hjertesykdom, ved å bruke registerdeteksjon av klinisk drevne hendelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Randomisert klinisk sammenligning av en kombinert Sirolimus-eluerende og endotel-progenitorcelle COMBO-stent med en Sirolimus-eluerende OSIRO-stent hos pasienter behandlet med perkutan koronar intervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3148

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Cardiology
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • København, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Hjertecentret
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Unversity Hospital, Department of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i alderen ≥18 år som er kvalifisert for behandling med en eller flere legemiddelavgivende koronarstenter ved Rigshospitalet eller ett av de tre hjertesentrene i Aarhus, Odense og Aalborg kan inkluderes i studien.
  • Pasientene vil bli behandlet i henhold til kriteriene som gjelder på de enkelte lokalitetene.
  • Etterforskerne planlegger å inkludere 3140 pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Pasienten ønsker ikke å delta
  • Pasienten kan ikke samtykke til randomisering (f.eks. intuberte pasienter)
  • Pasienten snakker ikke dansk
  • Pasienten er allerede inkludert i denne studien
  • Pasienten deltar allerede i andre stentstudier
  • Forventet levealder <1 år
  • Allergisk mot aspirin, klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor
  • Allergisk mot sirolimus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: KOMBO
PCI med COMBO stent
Enhet: KOMBO
PCI med COMBO stent
Andre navn:
  • Kombinert Sirolimus-eluerende og endotel-progenitorcellestent
Aktiv komparator: ORSIRO
PCI med ORSIRO stent
Enhet: ORSIRO
PCI med ORSIRO stent
Andre navn:
  • Sirolimus-eluerende stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: Innen 12 måneder
Gjenta/ny revaskularisering (PCI eller CABG) inne i stenten eller innenfor en 5 mm kant proksimalt eller distalt til stenten. (Angina, CCS > 1 relatert til indekslesjon/kar og diameterstenose ≥ 50 %. Diameterstenose vil bli vurdert ved øyeeple, FFR <0,80 eller iFR<0,90). TLR vil være klinisk drevet.
Innen 12 måneder
Enhetsrelatert mållesjonssvikt (TLF) Sammensetningen av hjertedød, målkarmyokardinfarkt (MI) eller iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: Innen 12 måneder

Analyse av Kaplan-Meier-metoden. Fareforhold mellom grupper vil bli beregnet ved hjelp av en Cox proporsjonal faremodell og det primære endepunktet i de to gruppene som behandles per protokoll vil bli sammenlignet med et øvre ensidig 95 % konfidensintervall.

Pasienter behandlet med OsiroTM stent vil bli brukt som referansegruppe
Innen 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle komponenter av det primære endepunktet omfatter de sekundære endepunktene
Tidsramme: Klinisk oppfølging vil fortsette i 5 år
hjertedød; MI; klinisk indisert TLR; all død (hjerte og ikke-kardial) og revaskularisering av målkar (TVR); definitiv, sannsynlig, mulig og total stenttrombose i henhold til Academic Research Consortium-definisjonen (22); og et pasientrelatert sammensatt endepunkt (alle dødsfall, all MI (inkludert prosedyrerelatert MI), eller enhver revaskularisering). For kontinuerlige variabler vil forskjellen mellom behandlingsgruppene bli evaluert ved hjelp av Wilcoxons rangsum-test. For diskrete variabler vil forskjellene bli gitt som tall og i prosent og vil bli analysert ved hjelp av Fishers eksakte test. Tosidig test vil bli brukt, og en p-verdi på 0,05 anses som signifikant.
Klinisk oppfølging vil fortsette i 5 år
Hjertedød
Tidsramme: Gjennom 5 år
Gjennom 5 år
MI
Tidsramme: Gjennom 5 år

Den akutte MI-diagnosen følger «The Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force on «Third Universal Definition of MI» (23), som er tilpasset av Academy Research Consortium (22).

Ved oppdateringer av definisjonen av MI vil siste definisjon bli brukt.
Gjennom 5 år
Klinisk indisert TLR
Tidsramme: Gjennom 5 år
Angina, CCS > 1 relatert til indekslesjon/kar og diameterstenose ≥ 50 %. Diameterstenose vil bli vurdert ved øyeeple, FFR <0,80 eller iFR<0,90.
Gjennom 5 år
All død
Tidsramme: Gjennom 5 år
Hjerte og ikke-hjerte
Gjennom 5 år
TVR
Tidsramme: Gjennom 5 år
Angina, CCS > 1 relatert til indekslesjon/kar og diameterstenose ≥ 50 %. Diameterstenose vil bli vurdert ved øyeeple, FFR <0,80 eller iFR<0,90.
Gjennom 5 år
Stent trombose
Tidsramme: Gjennom 5 år
Definitivt, sannsynlig, mulig og samlet i henhold til Academic Research Consortium-definisjonen (22)
Gjennom 5 år
Pasientrelatert sammensatt endepunkt
Tidsramme: Gjennom 5 år
All død, all MI (inkludert prosedyrerelatert MI) eller enhver revaskularisering
Gjennom 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aarhus University Hospital Skejby

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biotronik SE & Co. KG
OrbusNeich

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lars Jakobsen, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2018

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1-10-72-38-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger