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Modifications de l'ocytocine et du rythme cardiaque fœtal

30 mai 2025 mis à jour par: Unyime Ituk

Un essai contrôlé randomisé évaluant l'effet du débit de perfusion d'ocytocine sur les modifications de la fréquence cardiaque fœtale et les résultats materno-fœtaux au début de l'analgésie combinée spino-épidurale pendant le travail

Le risque rapporté de trace cardiaque fœtale non rassurante après une analgésie neuraxiale est de 3 à 23 %. Cette variabilité peut être due à la gestion des fluides et de l'ocytocine avant et pendant le début de l'analgésie neuraxiale. L'hypothèse de l'étude est que la diminution du taux de perfusion d'ocytocine de 50 % avant le début de l'analgésie péridurale combinée entraînera une réduction de l'incidence des modifications indésirables du rythme cardiaque fœtal.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'ocytocine est utilisée pendant le travail et l'accouchement pour augmenter la fréquence des contractions et augmenter la force contractile de l'utérus, établissant ainsi un schéma de travail régulier. Cependant, l'administration d'ocytocine exogène en présence d'un schéma de travail non coordonné confère un risque d'augmentation de la fréquence des contractions utérines, entraînant des périodes de relaxation inadéquates. Cela entraîne une augmentation du tonus basal de l'utérus, ce qui peut entraîner une contraction tétanique avec risque de diminution du débit sanguin utéroplacentaire et d'hypoxémie fœtale. Des études antérieures examinant l'ocytocine à faible dose par rapport à l'ocytocine à forte dose pour l'induction ou l'accélération du travail ont donné des résultats contradictoires sur l'effet sur les anomalies du rythme cardiaque fœtal. L'une des limites de ces études est que l'analgésie du travail n'était pas standardisée. La combinaison de l'analgésie péridurale combinée à faible dose et de l'ocytocine à forte/faible dose n'a pas été évaluée. L'un des mécanismes proposés pour un tracé cardiaque fœtal non rassurant après le début de l'analgésie est que le soulagement de la douleur de l'analgésie neuraxiale provoque une diminution de la libération de catécholamines par le système nerveux sympathique. La diminution subséquente de la concentration d'épinéphrine circulante contribue à une augmentation du tonus utérin, car l'épinéphrine est un puissant agent tocolytique. L'augmentation du tonus, à son tour, entraîne une diminution du flux sanguin placentaire et, éventuellement, une bradycardie fœtale. Le critère de jugement principal de cette étude est l'incidence de tracés de fréquence cardiaque fœtale non rassurants dans les 60 premières minutes suivant la mise en place d'une analgésie épidurale rachidienne combinée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
730

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52245
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contact:
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Pas encore de recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes nullipares ou multipares en bonne santé à terme (37 > semaines de gestation)
  • Grossesse unique
  • Demande d'analgésie neuraxiale
  • Ocytocine utilisée pour l'induction du travail ou l'accélération du travail selon les protocoles institutionnels

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments analgésiques chroniques
  • Administration antérieure d'une analgésie systémique opioïde pendant le travail
  • Présentation sans sommet
  • Contre-indication à l'analgésie neuraxiale
  • Traçage de la fréquence cardiaque fœtale de catégorie 3 avant le début de l'analgésie épidurale combinée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Oxytocine à dose standard
Les patients randomisés pour recevoir la dose standard d'ocytocine verront leur perfusion d'ocytocine maintenue selon le protocole de soins standard avant la mise en place d'une épidurale rachidienne combinée pour l'analgésie du travail
Expérimental: Demi-dose d'ocytocine
Les patients randomisés pour recevoir la demi-dose d'ocytocine verront leur perfusion d'ocytocine réduite de 50 % avant la mise en place d'une épidurale rachidienne combinée pour l'analgésie du travail.
Médicament: Demi-dose d'ocytocine
Les patients randomisés dans le groupe d'ocytocine à demi-dose verront la perfusion d'ocytocine réduite à 50 % avant la mise en place d'une péridurale rachidienne combinée pour l'analgésie du travail

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de tracés de fréquence cardiaque fœtale non rassurants
Délai: 1,5 heures
Les tracés de la fréquence cardiaque fœtale seront examinés pendant 30 minutes avant et 60 minutes après le début de l'analgésie épidurale combinée.
1,5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la dose d'ocytocine sur la durée du 1er et du 2e stade du travail
Délai: 24 heures
L'effet de l'intervention sur la durée du travail
24 heures
Mode de livraison
Délai: 24 heures
L'effet de l'intervention sur le taux d'accouchement vaginal spontané, d'accouchement vaginal instrumental et d'accouchement par césarienne
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Unyime Ituk

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Unyime Ituk, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201609722

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai, après l'anonymisation, seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, afin d'atteindre les objectifs de la proposition approuvée. IPD sera disponible pour partage immédiatement après la publication et se terminera 5 ans après la publication de l'article.

Délai de partage IPD

IPD sera disponible pour partage immédiatement après la publication et se terminera 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

IPD sera accessible aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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