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Cambios en la oxitocina y la frecuencia cardíaca fetal

30 de mayo de 2025 actualizado por: Unyime Ituk

Un ensayo controlado aleatorizado que evalúa el efecto de la tasa de infusión de oxitocina sobre los cambios en la frecuencia cardíaca fetal y los resultados materno-fetales durante el inicio de la analgesia combinada epidural-espinal durante el trabajo de parto

El riesgo informado de traza cardíaca fetal no tranquilizadora después de la analgesia neuroaxial es del 3 al 23%. Esta variabilidad puede deberse al manejo de líquidos y oxitocina antes y durante el inicio de la analgesia neuroaxial. La hipótesis del estudio es que la disminución de la tasa de infusión de oxitocina en un 50 % antes del inicio de la analgesia epidural espinal combinada provocará una reducción en la incidencia de cambios adversos en la frecuencia cardíaca fetal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La oxitocina se usa en el trabajo de parto y el parto para aumentar la frecuencia de las contracciones y aumentar la fuerza contráctil del útero, estableciendo así un patrón regular de trabajo de parto. Sin embargo, la administración de oxitocina exógena en presencia de un patrón de trabajo de parto descoordinado confiere un riesgo de aumento en la frecuencia de las contracciones uterinas, lo que resulta en períodos de relajación inadecuados. Esto conduce a un aumento en el tono basal del útero, lo que puede conducir a una contracción tetánica con riesgo de disminución del flujo sanguíneo uteroplacentario e hipoxemia fetal. Los estudios previos que investigaron la oxitocina en dosis bajas versus altas para la inducción o aceleración del trabajo de parto han tenido resultados contradictorios sobre el efecto en las anomalías de la frecuencia cardíaca fetal. Una de las limitaciones de estos estudios es que la analgesia del trabajo de parto no fue estandarizada. No se ha evaluado la combinación de analgesia epidural espinal combinada de dosis baja y la dosis alta/baja de oxitocina. Uno de los mecanismos propuestos para que el seguimiento cardíaco fetal no tranquilice después del inicio de la analgesia es que el alivio del dolor de la analgesia neuroaxial provoca una disminución en la liberación de catecolaminas por parte del sistema nervioso simpático. La disminución posterior de la concentración de epinefrina circulante contribuye a un aumento del tono uterino, ya que la epinefrina es un agente tocolítico potente. El aumento del tono, a su vez, conduce a una disminución del flujo sanguíneo placentario y, finalmente, a la bradicardia fetal. El resultado primario de este estudio es la incidencia de trazos de frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadores dentro de los primeros 60 minutos después de la colocación de analgesia epidural espinal combinada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
730

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aún no reclutando
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas nulíparas o multíparas a término (37 > semanas de gestación)
  • Embarazo único
  • Solicitud de analgesia neuroaxial
  • Oxitocina utilizada para la inducción del trabajo de parto o estimulación del trabajo de parto según los protocolos institucionales

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicamentos analgésicos crónicos.
  • Administración previa de analgesia de parto con opiáceos sistémicos
  • Presentación sin vértice
  • Contraindicación para la analgesia neuroaxial
  • Seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal de categoría 3 antes del inicio de la analgesia epidural espinal combinada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Dosis estándar de oxitocina
A las pacientes asignadas al azar a la dosis estándar de oxitocina se les mantendrá la infusión de oxitocina en el protocolo estándar de atención antes de la colocación de una epidural espinal combinada para la analgesia del trabajo de parto.
Experimental: Media dosis de oxitocina
A las pacientes asignadas al azar a la mitad de la dosis de oxitocina se les reducirá la infusión de oxitocina en un 50 % antes de la colocación de una epidural espinal combinada para la analgesia del trabajo de parto.
Droga: Media dosis de oxitocina
A las pacientes aleatorizadas al grupo de media dosis de oxitocina se les reducirá la infusión de oxitocina al 50 % antes de la colocación de la epidural espinal combinada para la analgesia del trabajo de parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de trazados de frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadores
Periodo de tiempo: 1,5 horas
Se examinarán los trazados de la frecuencia cardíaca fetal durante 30 minutos antes y 60 minutos después del inicio de la analgesia epidural espinal combinada.
1,5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la dosis de oxitocina sobre la duración de la 1.ª y 2.ª etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 24 horas
El efecto de la intervención sobre la duración del trabajo de parto
24 horas
Modo de entrega
Periodo de tiempo: 24 horas
El efecto de la intervención sobre la tasa de parto vaginal espontáneo, parto vaginal instrumental y parto por cesárea
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Unyime Ituk

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Unyime Ituk, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de febrero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201609722

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida, para lograr los objetivos de la propuesta aprobada. IPD estará disponible para compartir inmediatamente después de la publicación y finalizará 5 años después de la publicación del artículo.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible para compartir inmediatamente después de la publicación y finalizará 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD será accesible para los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida, para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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