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Modifications de l'ocytocine et du rythme cardiaque fœtal

30 mai 2025 mis à jour par: Unyime Ituk

Un essai contrôlé randomisé évaluant l'effet du débit de perfusion d'ocytocine sur les modifications de la fréquence cardiaque fœtale et les résultats materno-fœtaux au début de l'analgésie combinée spino-épidurale pendant le travail

Le risque rapporté de trace cardiaque fœtale non rassurante après une analgésie neuraxiale est de 3 à 23 %. Cette variabilité peut être due à la gestion des fluides et de l'ocytocine avant et pendant le début de l'analgésie neuraxiale. L'hypothèse de l'étude est que la diminution du taux de perfusion d'ocytocine de 50 % avant le début de l'analgésie péridurale combinée entraînera une réduction de l'incidence des modifications indésirables du rythme cardiaque fœtal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ocytocine est utilisée pendant le travail et l'accouchement pour augmenter la fréquence des contractions et augmenter la force contractile de l'utérus, établissant ainsi un schéma de travail régulier. Cependant, l'administration d'ocytocine exogène en présence d'un schéma de travail non coordonné confère un risque d'augmentation de la fréquence des contractions utérines, entraînant des périodes de relaxation inadéquates. Cela entraîne une augmentation du tonus basal de l'utérus, ce qui peut entraîner une contraction tétanique avec risque de diminution du débit sanguin utéroplacentaire et d'hypoxémie fœtale. Des études antérieures examinant l'ocytocine à faible dose par rapport à l'ocytocine à forte dose pour l'induction ou l'accélération du travail ont donné des résultats contradictoires sur l'effet sur les anomalies du rythme cardiaque fœtal. L'une des limites de ces études est que l'analgésie du travail n'était pas standardisée. La combinaison de l'analgésie péridurale combinée à faible dose et de l'ocytocine à forte/faible dose n'a pas été évaluée. L'un des mécanismes proposés pour un tracé cardiaque fœtal non rassurant après le début de l'analgésie est que le soulagement de la douleur de l'analgésie neuraxiale provoque une diminution de la libération de catécholamines par le système nerveux sympathique. La diminution subséquente de la concentration d'épinéphrine circulante contribue à une augmentation du tonus utérin, car l'épinéphrine est un puissant agent tocolytique. L'augmentation du tonus, à son tour, entraîne une diminution du flux sanguin placentaire et, éventuellement, une bradycardie fœtale. Le critère de jugement principal de cette étude est l'incidence de tracés de fréquence cardiaque fœtale non rassurants dans les 60 premières minutes suivant la mise en place d'une analgésie épidurale rachidienne combinée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

730

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52245
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contact:
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Pas encore de recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes nullipares ou multipares en bonne santé à terme (37 > semaines de gestation)
  • Grossesse unique
  • Demande d'analgésie neuraxiale
  • Ocytocine utilisée pour l'induction du travail ou l'accélération du travail selon les protocoles institutionnels

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments analgésiques chroniques
  • Administration antérieure d'une analgésie systémique opioïde pendant le travail
  • Présentation sans sommet
  • Contre-indication à l'analgésie neuraxiale
  • Traçage de la fréquence cardiaque fœtale de catégorie 3 avant le début de l'analgésie épidurale combinée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Oxytocine à dose standard
Les patients randomisés pour recevoir la dose standard d'ocytocine verront leur perfusion d'ocytocine maintenue selon le protocole de soins standard avant la mise en place d'une épidurale rachidienne combinée pour l'analgésie du travail
Expérimental: Demi-dose d'ocytocine
Les patients randomisés pour recevoir la demi-dose d'ocytocine verront leur perfusion d'ocytocine réduite de 50 % avant la mise en place d'une épidurale rachidienne combinée pour l'analgésie du travail.
Médicament: Demi-dose d'ocytocine
Les patients randomisés dans le groupe d'ocytocine à demi-dose verront la perfusion d'ocytocine réduite à 50 % avant la mise en place d'une péridurale rachidienne combinée pour l'analgésie du travail

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de tracés de fréquence cardiaque fœtale non rassurants
Délai: 1,5 heures
Les tracés de la fréquence cardiaque fœtale seront examinés pendant 30 minutes avant et 60 minutes après le début de l'analgésie épidurale combinée.
1,5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la dose d'ocytocine sur la durée du 1er et du 2e stade du travail
Délai: 24 heures
L'effet de l'intervention sur la durée du travail
24 heures
Mode de livraison
Délai: 24 heures
L'effet de l'intervention sur le taux d'accouchement vaginal spontané, d'accouchement vaginal instrumental et d'accouchement par césarienne
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unyime Ituk

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Unyime Ituk, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Première publication (Réel)

28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201609722

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai, après l'anonymisation, seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, afin d'atteindre les objectifs de la proposition approuvée. IPD sera disponible pour partage immédiatement après la publication et se terminera 5 ans après la publication de l'article.

Délai de partage IPD

IPD sera disponible pour partage immédiatement après la publication et se terminera 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

IPD sera accessible aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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