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Évaluation de la stabilité de la plaque carotidienne par imagerie ultrasonore ultrarapide (UF) (UF-Plaques)

6 août 2021 mis à jour par: French Cardiology Society
Les plaques instables sont caractérisées par une rigidité segmentaire et une néovascularisation intimale inférieures à celles des plaques stables. Notre objectif est de déterminer la capacité des paramètres élastographiques obtenus par l'UF à discriminer les plaques instables des plaques stables. Nous espérons améliorer la prédiction des accidents vasculaires cérébraux chez les patients asymptomatiques présentant une sténose carotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le contexte

L'AVC est la deuxième cause de décès dans le monde occidental et la première cause d'invalidité majeure à long terme. Environ 15 % des AVC sont secondaires à une thrombose ou à une embolisation d'une plaque athérosclérotique instable de la bifurcation carotidienne. Chez ces patients symptomatiques, le degré de sténose carotidienne est corrélé au risque de récidive précoce. Chez les patients présentant une sténose (NASCET)> 70%, l'endartériectomie est une intervention visant à retirer la plaque carotidienne pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux. Chez les patients asymptomatiques, le degré de sténose est un facteur prédictif limité et une meilleure stratification du risque est nécessaire pour évaluer le degré de vulnérabilité de la plaque. La décision thérapeutique d'endartériectomie en complément d'un traitement médicamenteux est débattue en raison d'un rapport bénéfice/risque variable. Plusieurs paramètres d'imagerie ont été étudiés : anfractuosité, hétérogénéité, et vascularisation de la plaque par exemple, sans permettre une modification des recommandations actuelles. Notre objectif est d'améliorer l'évaluation du risque d'AVC par la caractérisation fine de la sténose carotidienne pour aider à la décision médicale. Nous voulons évaluer une nouvelle technologie d'imagerie par ultrasons appelée imagerie par ultrasons ultrarapide (UF). L'échographie a l'avantage d'être un moyen non irradiant, peu coûteux et facilement accessible.

Hypothèses

Les plaques instables sont caractérisées par une rigidité segmentaire et une néovascularisation intimale inférieures à celles des plaques stables. Notre objectif est de déterminer la capacité des paramètres élastographiques obtenus par l'UF à discriminer les plaques instables des plaques stables. Nous espérons améliorer la prédiction des accidents vasculaires cérébraux chez les patients asymptomatiques présentant une sténose carotidienne.

Aspects innovants

L'originalité de l'approche est l'utilisation d'une technique d'imagerie avancée, l'UF, développée par l'Institut Langevin avec Mathias Fink, et déjà validée dans l'étude de la rigidité artérielle avec analyse des ondes de pouls.

Ce projet d'application de l'UF dans les plaques d'athérosclérose découle de la capacité d'analyser les propriétés biomécaniques des tissus par élastographie ultrasonore, déjà développée dans le sein, le foie et la thyroïde. Non seulement l'UF détermine la rigidité tissulaire exprimée en kPa (module d'Young) de la paroi artérielle et donc de la plaque carotide, mais l'UF offre également la possibilité d'établir une cartographie de la rigidité à l'échelle du μm3 et donc d'approcher la variabilité de la rigidité à l'intérieur de la plaquette.

De plus, suite au développement récent de l'UF Doppler par l'Institut Langevin, les capacités de cet outil dans la détection précise des flux microvasculaires en font un outil de pointe adapté à l'étude de la vascularisation de la plaque carotide ainsi qu'à l'étude des contraintes de cisaillement hémodynamiques qui s'appliquent à la surface de la plaque.

Objectif

Notre objectif est le développement et la validation de biomarqueurs informatifs de la stabilité de la plaque carotide par UF afin d'améliorer la prédiction de l'AVC en cas de sténose asymptomatique. Une approche par ultrasons UF est une technique non irradiante, facilement accessible et peu coûteuse.

L'objectif premier de cette étude est :

- de mettre en évidence une différence significative dans la mesure de raideur locale à l'UF entre les plaques stables et instables, selon les critères histologiques.

Les objectifs secondaires sont :

  1. comparer la rigidité entre la plaque et ses segments artériels adjacents.
  2. montrer une corrélation entre la rigidité de la plaque et la quantification histologique du tissu fibreux.
  3. mettre en évidence une corrélation entre l'élasticité de la plaque et la quantification histologique des calcifications.
  4. comparer la quantification de la vascularisation par UF Doppler avec le nombre de néovaisseaux histologiquement quantifiés
  5. Comparer la quantification de la contrainte de cisaillement de paroi évaluée par UF Doppler entre plaque stable et instable.
  6. de comparer tous les différents paramètres utilisés pour évaluer la stabilité de la plaque, mais selon que la sténose carotidienne est symptomatique ou non.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
69

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 18 ans, adressés à l'H.E.G.P pour endartériectomie carotidienne,
  • bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale,
  • avoir reçu des informations sur la recherche et signé le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Sténose carotidienne non athéroscléreuse (sténose post-radique)
  • Pas de couverture sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: patients atteints de sténose carotidienne.
patients asymptomatiques présentant une sténose carotidienne.
Dispositif: Ultrasons UF
la stabilité de la plaque carotidienne par UF afin d'améliorer la prédiction de l'AVC en cas de sténose asymptomatique. Une approche par ultrasons UF est une technique non irradiante, facilement accessible et peu coûteuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure de rigidité locale
Délai: le jour de l'inscription
démontrent une différence significative dans la mesure de la rigidité locale à l'aide de l'UF entre les plaques stables et instables, selon les critères histologiques.
le jour de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
raideur entre la plaque et ses segments artériels adjacents
Délai: Le jour de l'inscription.
comparer la rigidité entre la plaque et ses segments artériels adjacentsLa rigidité artérielle locale (pour la plaque et ses segments adjacents) est évaluée par imagerie par onde de cisaillement (SWE) avec l'Aixplorer® (SuperSonic© Imaging). Des séquences SWE dédiées fournissent une cartographie de la rigidité locale. La valeur de la raideur retenue est la moyenne de la région fixée par contournage de la plaque et des segments adjacents sur l'image en mode B.
Le jour de l'inscription.
corrélation entre la rigidité de la plaque et la quantification histologique du tissu fibreux.
Délai: à la fin de l'étude (5 mois)
montrent une corrélation entre la rigidité de la plaque et la quantification histologique du tissu fibreux.
à la fin de l'étude (5 mois)
corrélation entre l'élasticité de la plaque et la quantification histologique des calcifications
Délai: La quantification du tissu fibreux est réalisée de manière semi-quantitative par une échelle adaptée, qui sera renseignée dans l'analyse histologique
mettre en évidence une corrélation entre l'élasticité de la plaque et la quantification histologique des calcifications. La quantification du tissu fibreux est réalisée de manière semi-quantitative par une échelle adaptée, qui sera renseignée dans l'analyse histologique
La quantification du tissu fibreux est réalisée de manière semi-quantitative par une échelle adaptée, qui sera renseignée dans l'analyse histologique
la quantification de la vascularisation par UF Doppler avec le nombre de néovaisseaux histologiquement quantifiés
Délai: le jour de l'inscription
comparer la quantification de la vascularisation par UF Doppler avec le nombre de néovaisseaux histologiquement quantifiés. La quantification des calcifications est réalisée de manière semi-quantitative par une échelle adaptée, qui sera renseignée dans l'analyse histologique
le jour de l'inscription
la quantification de la contrainte de cisaillement pariétale évaluée par UF Doppler entre plaque stable et instable.
Délai: le jour de l'inscription
Comparer la quantification de la contrainte de cisaillement de la paroi évaluée par UF Doppler entre plaque stable et instable. La quantification de la contrainte de cisaillement de la paroi se fait en utilisant le mode UF Doppler. C'est la mesure de la vitesse moyenne du flux carotidien, au contact de la plaque.
le jour de l'inscription
comparer tous les différents paramètres utilisés pour évaluer la stabilité de la plaque, mais selon que la sténose carotidienne est symptomatique ou non
Délai: le jour de l'inscription
de comparer tous les différents paramètres utilisés pour évaluer la stabilité de la plaque, mais selon que la sténose carotidienne est symptomatique ou non
le jour de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
French Cardiology Society

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
INSERM U979 (Institut Langevin)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Emmanuel MESSAS, emmanuel.messas@aphp.fr

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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