Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av karotisplackstabiliteten genom ultrasnabb ultraljudsavbildning (UF) (UF-Plaques)

6 augusti 2021 uppdaterad av: French Cardiology Society
Instabila plack kännetecknas av lägre segmentstyvhet och intimal neovaskularisering jämfört med stabila plack. Vårt mål är att bestämma kapaciteten hos de elastografiska parametrarna som erhålls av UF för att särskilja de instabila till de stabila placken. Vi hoppas kunna förbättra förutsägelsen av stroke hos asymtomatiska patienter med karotisstenos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sammanhang

Stroke är den näst vanligaste dödsorsaken i västvärlden och den vanligaste orsaken till allvarliga funktionshinder på lång sikt. Cirka 15 % av stroke är sekundärt till trombos eller embolisering av ett instabilt aterosklerotiskt plack av carotisbifurkationen. Hos dessa symtomatiska patienter är graden av karotisstenos korrelerad med risken för tidigt återfall. Hos patienter med stenos (NASCET) > 70 % är endarterektomi ett ingrepp som syftar till att ta bort carotisplack för att förhindra stroke. Hos asymtomatiska patienter är graden av stenos en begränsad prediktiv faktor och det krävs en bättre riskstratifiering för att bedöma graden av placksårbarhet. Det terapeutiska beslutet mot endarterektomi utöver läkemedelsbehandling diskuteras på grund av en varierande nytta/riskbalans. Flera avbildningsparametrar studerades: anfraktuositet, heterogenitet och vaskularisering av plack till exempel, utan att tillåta en modifiering av de nuvarande rekommendationerna. Vårt mål är att förbättra utvärderingen av risken för stroke genom den fina karakteriseringen av karotisstenosen för att hjälpa det medicinska beslutet. Vi vill utvärdera en ny ultraljudsteknik som kallas Ultrasnabb ultraljudsavbildning (UF). Ultraljud har fördelen av att vara en icke-strålande, låg kostnad lättillgänglig.

Hypoteser

Instabila plack kännetecknas av lägre segmentstyvhet och intimal neovaskularisering jämfört med stabila plack. Vårt mål är att bestämma kapaciteten hos de elastografiska parametrarna som erhålls av UF för att särskilja de instabila till de stabila placken. Vi hoppas kunna förbättra förutsägelsen av stroke hos asymtomatiska patienter med karotisstenos.

Innovativa aspekter

Det ursprungliga tillvägagångssättet är användningen av en avancerad avbildningsteknik, UF, utvecklad av Langevin-institutet med Mathias Fink, och redan validerad i studien av arteriell stelhet med pulsvågsanalys.

Detta projekt för applicering av UF i aterosklerotiska plack härrör från förmågan att analysera de biomekaniska egenskaperna hos vävnader genom ultraljudselastografi, redan utvecklad i bröst, lever och sköldkörtel. UF bestämmer inte bara vävnadsstyvheten uttryckt i kPa (Youngs modul) för artärväggen och därför av carotis plack, utan UF erbjuder också möjligheten att upprätta en styvhetskartläggning på μm3-skalan och därför närma sig styvhetens variabilitet inuti plaketten.

Dessutom, efter den senaste utvecklingen av Doppler UF av Langevin Institute, gör detta verktygs kapacitet för exakt detektering av mikrovaskulära flöden det till ett banbrytande verktyg anpassat för studien av vaskulariseringen av carotis plack samt studien av de hemodynamiska skjuvspänningarna som gäller plackets yta.

Mål

Vårt mål är utvecklingen och valideringen av informativa biomarkörer för carotis plack-stabilitet genom UF för att förbättra strokeförutsägelsen vid asymtomatisk stenos. En UF-ultraljudsmetod är en icke-strålande, lättillgänglig och billig teknik.

Det primära syftet med denna studie är:

- att visa en signifikant skillnad i den lokala styvhetsmätningen med hjälp av UF mellan stabila och instabila plack, enligt de histologiska kriterierna.

De sekundära målen är:

  1. för att jämföra styvheten mellan plack och dess närliggande artärsegment.
  2. att visa en korrelation mellan plackets styvhet och den histologiska kvantifieringen av den fibrösa vävnaden.
  3. att påvisa en korrelation mellan plackets elasticitet och den histologiska kvantifieringen av förkalkningarna.
  4. jämför kvantifieringen av vaskularisering av UF Doppler med antalet histologiskt kvantifierade neokärl
  5. Att jämföra kvantifieringen av väggskjuvspänningen utvärderad av UF Doppler mellan stabil och instabil plack.
  6. för att jämföra alla olika parametrar som används för att utvärdera plackets stabilitet, men beroende på om karotisstenosen är symptomatisk eller inte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna över 18 år, hänvisade till H.E.G.P för karotisendarterektomi,
  • förmånstagare i ett socialförsäkringssystem,
  • ha fått forskningsinformation och undertecknat samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Icke-aterosklerotisk carotisstenos (post-radiation stenos)
  • Ingen socialförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: patienter med karotisstenos.
asymtomatiska patienter med karotisstenos.
carotis plack stabilitet av UF för att förbättra strokeförutsägelsen vid asymtomatisk stenos. En UF-ultraljudsmetod är en icke-bestrålande, lättillgänglig och billig teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokal styvhetsmätning
Tidsram: dagen för inskrivningen
visa en signifikant skillnad i den lokala styvhetsmätningen med UF mellan stabila och instabila plack, enligt de histologiska kriterierna.
dagen för inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
styvhet mellan plack och dess närliggande artärsegment
Tidsram: Dagen för inskrivningen.
jämför styvheten mellan plack och dess närliggande artärsegment Den lokala artärstyvheten (för plack och dess närliggande segment) utvärderas genom skjuvvågsavbildning (SWE) med Aixplorer® (SuperSonic© Imaging). Dedikerade SWE-sekvenser ger en kartläggning av lokal styvhet. Värdet på den bibehållna styvheten är medelvärdet av området fixerat genom att konturera plattan och de intilliggande segmenten på B-lägesbilden.
Dagen för inskrivningen.
korrelation mellan plackets styvhet och den histologiska kvantifieringen av den fibrösa vävnaden.
Tidsram: i slutet av studien (5 månader)
visa en korrelation mellan plackets styvhet och den histologiska kvantifieringen av den fibrösa vävnaden.
i slutet av studien (5 månader)
korrelation mellan plackets elasticitet och den histologiska kvantifieringen av förkalkningarna
Tidsram: Kvantifieringen av den fibrösa vävnaden utförs på ett semikvantitativt sätt med en lämplig skala, som kommer att fyllas i den histologiska analysen
för att påvisa en korrelation mellan plackets elasticitet och den histologiska kvantifieringen av förkalkningarna. Kvantifieringen av den fibrösa vävnaden utförs på ett semikvantitativt sätt med en lämplig skala, som kommer att fyllas i i den histologiska analysen
Kvantifieringen av den fibrösa vävnaden utförs på ett semikvantitativt sätt med en lämplig skala, som kommer att fyllas i den histologiska analysen
kvantifiering av vaskularisering av UF Doppler med antalet neokärl histologiskt kvantifierat
Tidsram: dagen för inskrivningen
jämför kvantifieringen av vaskularisering med UF-doppler med antalet histologiskt kvantifierade neokärl. Kvantifieringen av förkalkningarna utförs på ett semikvantitativt sätt med en lämplig skala, som kommer att fyllas i den histologiska analysen
dagen för inskrivningen
kvantifieringen av väggskjuvspänningen utvärderad av UF Doppler mellan stabil och instabil plack.
Tidsram: dagen för inskrivningen
För att jämföra kvantifieringen av väggskjuvspänningen utvärderad av UF Doppler mellan stabil och instabil plack. Kvantifieringen av väggskjuvspänningen görs med UF Doppler-läget. Detta är måttet på medelhastigheten för halspulsåderflödet, i kontakt med placket.
dagen för inskrivningen
jämför alla de olika parametrarna som används för att utvärdera plackets stabilitet, men beroende på om karotisstenosen är symptomatisk eller inte
Tidsram: dagen för inskrivningen
för att jämföra alla olika parametrar som används för att utvärdera plackets stabilitet, men beroende på om karotisstenosen är symptomatisk eller inte
dagen för inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuel MESSAS, emmanuel.messas@aphp.fr

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Första postat (Faktisk)

31 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .