- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03234257
Évaluation de la stabilité de la plaque carotidienne par imagerie ultrasonore ultrarapide (UF) (UF-Plaques)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contexte
L'AVC est la deuxième cause de décès dans le monde occidental et la première cause d'invalidité majeure à long terme. Environ 15 % des AVC sont secondaires à une thrombose ou à une embolisation d'une plaque athérosclérotique instable de la bifurcation carotidienne. Chez ces patients symptomatiques, le degré de sténose carotidienne est corrélé au risque de récidive précoce. Chez les patients présentant une sténose (NASCET)> 70%, l'endartériectomie est une intervention visant à retirer la plaque carotidienne pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux. Chez les patients asymptomatiques, le degré de sténose est un facteur prédictif limité et une meilleure stratification du risque est nécessaire pour évaluer le degré de vulnérabilité de la plaque. La décision thérapeutique d'endartériectomie en complément d'un traitement médicamenteux est débattue en raison d'un rapport bénéfice/risque variable. Plusieurs paramètres d'imagerie ont été étudiés : anfractuosité, hétérogénéité, et vascularisation de la plaque par exemple, sans permettre une modification des recommandations actuelles. Notre objectif est d'améliorer l'évaluation du risque d'AVC par la caractérisation fine de la sténose carotidienne pour aider à la décision médicale. Nous voulons évaluer une nouvelle technologie d'imagerie par ultrasons appelée imagerie par ultrasons ultrarapide (UF). L'échographie a l'avantage d'être un moyen non irradiant, peu coûteux et facilement accessible.
Hypothèses
Les plaques instables sont caractérisées par une rigidité segmentaire et une néovascularisation intimale inférieures à celles des plaques stables. Notre objectif est de déterminer la capacité des paramètres élastographiques obtenus par l'UF à discriminer les plaques instables des plaques stables. Nous espérons améliorer la prédiction des accidents vasculaires cérébraux chez les patients asymptomatiques présentant une sténose carotidienne.
Aspects innovants
L'originalité de l'approche est l'utilisation d'une technique d'imagerie avancée, l'UF, développée par l'Institut Langevin avec Mathias Fink, et déjà validée dans l'étude de la rigidité artérielle avec analyse des ondes de pouls.
Ce projet d'application de l'UF dans les plaques d'athérosclérose découle de la capacité d'analyser les propriétés biomécaniques des tissus par élastographie ultrasonore, déjà développée dans le sein, le foie et la thyroïde. Non seulement l'UF détermine la rigidité tissulaire exprimée en kPa (module d'Young) de la paroi artérielle et donc de la plaque carotide, mais l'UF offre également la possibilité d'établir une cartographie de la rigidité à l'échelle du μm3 et donc d'approcher la variabilité de la rigidité à l'intérieur de la plaquette.
De plus, suite au développement récent de l'UF Doppler par l'Institut Langevin, les capacités de cet outil dans la détection précise des flux microvasculaires en font un outil de pointe adapté à l'étude de la vascularisation de la plaque carotide ainsi qu'à l'étude des contraintes de cisaillement hémodynamiques qui s'appliquent à la surface de la plaque.
Objectif
Notre objectif est le développement et la validation de biomarqueurs informatifs de la stabilité de la plaque carotide par UF afin d'améliorer la prédiction de l'AVC en cas de sténose asymptomatique. Une approche par ultrasons UF est une technique non irradiante, facilement accessible et peu coûteuse.
L'objectif premier de cette étude est :
- de mettre en évidence une différence significative dans la mesure de raideur locale à l'UF entre les plaques stables et instables, selon les critères histologiques.
Les objectifs secondaires sont :
- comparer la rigidité entre la plaque et ses segments artériels adjacents.
- montrer une corrélation entre la rigidité de la plaque et la quantification histologique du tissu fibreux.
- mettre en évidence une corrélation entre l'élasticité de la plaque et la quantification histologique des calcifications.
- comparer la quantification de la vascularisation par UF Doppler avec le nombre de néovaisseaux histologiquement quantifiés
- Comparer la quantification de la contrainte de cisaillement de paroi évaluée par UF Doppler entre plaque stable et instable.
- de comparer tous les différents paramètres utilisés pour évaluer la stabilité de la plaque, mais selon que la sténose carotidienne est symptomatique ou non.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans, adressés à l'H.E.G.P pour endartériectomie carotidienne,
- bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale,
- avoir reçu des informations sur la recherche et signé le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Sténose carotidienne non athéroscléreuse (sténose post-radique)
- Pas de couverture sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: patients atteints de sténose carotidienne.
patients asymptomatiques présentant une sténose carotidienne.
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la stabilité de la plaque carotidienne par UF afin d'améliorer la prédiction de l'AVC en cas de sténose asymptomatique.
Une approche par ultrasons UF est une technique non irradiante, facilement accessible et peu coûteuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesure de rigidité locale
Délai: le jour de l'inscription
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démontrent une différence significative dans la mesure de la rigidité locale à l'aide de l'UF entre les plaques stables et instables, selon les critères histologiques.
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le jour de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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raideur entre la plaque et ses segments artériels adjacents
Délai: Le jour de l'inscription.
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comparer la rigidité entre la plaque et ses segments artériels adjacentsLa rigidité artérielle locale (pour la plaque et ses segments adjacents) est évaluée par imagerie par onde de cisaillement (SWE) avec l'Aixplorer® (SuperSonic© Imaging).
Des séquences SWE dédiées fournissent une cartographie de la rigidité locale.
La valeur de la raideur retenue est la moyenne de la région fixée par contournage de la plaque et des segments adjacents sur l'image en mode B.
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Le jour de l'inscription.
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corrélation entre la rigidité de la plaque et la quantification histologique du tissu fibreux.
Délai: à la fin de l'étude (5 mois)
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montrent une corrélation entre la rigidité de la plaque et la quantification histologique du tissu fibreux.
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à la fin de l'étude (5 mois)
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corrélation entre l'élasticité de la plaque et la quantification histologique des calcifications
Délai: La quantification du tissu fibreux est réalisée de manière semi-quantitative par une échelle adaptée, qui sera renseignée dans l'analyse histologique
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mettre en évidence une corrélation entre l'élasticité de la plaque et la quantification histologique des calcifications. La quantification du tissu fibreux est réalisée de manière semi-quantitative par une échelle adaptée, qui sera renseignée dans l'analyse histologique
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La quantification du tissu fibreux est réalisée de manière semi-quantitative par une échelle adaptée, qui sera renseignée dans l'analyse histologique
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la quantification de la vascularisation par UF Doppler avec le nombre de néovaisseaux histologiquement quantifiés
Délai: le jour de l'inscription
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comparer la quantification de la vascularisation par UF Doppler avec le nombre de néovaisseaux histologiquement quantifiés.
La quantification des calcifications est réalisée de manière semi-quantitative par une échelle adaptée, qui sera renseignée dans l'analyse histologique
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le jour de l'inscription
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la quantification de la contrainte de cisaillement pariétale évaluée par UF Doppler entre plaque stable et instable.
Délai: le jour de l'inscription
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Comparer la quantification de la contrainte de cisaillement de la paroi évaluée par UF Doppler entre plaque stable et instable. La quantification de la contrainte de cisaillement de la paroi se fait en utilisant le mode UF Doppler.
C'est la mesure de la vitesse moyenne du flux carotidien, au contact de la plaque.
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le jour de l'inscription
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comparer tous les différents paramètres utilisés pour évaluer la stabilité de la plaque, mais selon que la sténose carotidienne est symptomatique ou non
Délai: le jour de l'inscription
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de comparer tous les différents paramètres utilisés pour évaluer la stabilité de la plaque, mais selon que la sténose carotidienne est symptomatique ou non
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le jour de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel MESSAS, emmanuel.messas@aphp.fr
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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