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Un essai prospectif de thérapie comportementale pour la toux chronique

3 décembre 2020 mis à jour par: Philip Weissbrod, University of California, San Diego
Cette étude vise à déterminer si le biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) peut être efficace dans le traitement de la toux chronique. La toux chronique a de nombreuses causes, notamment l'asthme, l'écoulement post-nasal et le reflux gastro-œsophagien (RGO), chacune avec un traitement spécifique. Cependant, parmi un sous-ensemble de patients atteints de toux, aucune cause claire n'est trouvée malgré un bilan approfondi, et les méthodes de traitement traditionnelles ne procurent aucun soulagement. Plusieurs études ont révélé des causes moins courantes de toux chronique et de troubles respiratoires telles que la neuropathie vagale, le mouvement paradoxal des cordes vocales et le stress. Des recherches supplémentaires ont identifié des liens entre les réseaux neurologiques qui produisent le réflexe de la toux et ceux qui maintiennent une respiration normale. Le biofeedback HRV est une technique d'autorégulation qui utilise un équipement informatique pour surveiller la fréquence cardiaque et la respiration, deux fonctions clés du système nerveux autonome. En utilisant cette technique comportementale non invasive, les patients qui toussent peuvent réguler leur respiration et leur fonction autonome, ce qui peut conduire à un meilleur équilibre autonome et à une réduction des symptômes de la toux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Erin Walsh, MA
  • Numéro de téléphone: 858-657-8590
  • E-mail: ehwalsh@ucsd.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92122
        • Recrutement
        • UCSD Center for Voice and Swallowing
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 8+ semaines de toux, Parle couramment l'anglais, Avoir accès à un appareil mobile électronique

Critère d'exclusion:

  • Sous thérapie neuromodulatrice, arythmie cardiaque, dysphagie, HRVB antérieur ou pleine conscience, chirurgie de la tête et du cou de l'oropharynx, du cou ou du larynx, chirurgie pulmonaire, pathologie pulmonaire autre que l'asthme, syndrome de la tourette, utilisation d'inhibiteurs de l'ECA, fumeur actuel ou récent.

Ajout de critères d'exclusion à partir de mars 2020 - historique de COVID+.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie vocale
(Groupe 1) suivra une formation active sur la suppression comportementale de la toux et les exercices de relaxation laryngée, mais ne recevra pas de HRVB. Les exercices traditionnels de suppression de la toux et de relaxation laryngée comprennent la respiration avec les lèvres pincées, la déglutition (eau, pastille, gomme, glaçons), la voix semi-occluse soutenue, la discussion et l'atténuation des déclencheurs, le maintien d'un journal de la toux, la prise en charge de la dysphonie de tension musculaire si indiqué et le développement suppression de la prophylaxie et relaxation laryngée basée sur la stimulabilité. Les participants du groupe 1 recevront des instructions manuscrites indiquant les exercices à pratiquer à la maison.
Comportemental: Thérapie vocale
Voir Bras 1 & 2
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie vocale et biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque
Thérapie vocale telle que décrite dans le bras 1. La HRVB consiste à mesurer la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque, la température corporelle et la conductance cutanée. Les participants sont guidés à travers un rythme respiratoire réduit jusqu'à ce qu'une fréquence de résonance soit atteinte. La respiration HRVB simule la résonance entre le rythme baroréflexe et le rythme basé sur la respiration, augmentant la variabilité de la fréquence cardiaque et la sensibilité des barorécepteurs. Les preuves suggèrent que la HRVB améliore la régularité autonome. Nous proposons cette nouvelle modalité pour traiter l'hypersensibilité à régulation centrale qui perpétue la toux.
Comportemental: Thérapie vocale et biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque
Voir Bras 2 & 3
ACTIVE_COMPARATOR: Biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque
HRVB comme indiqué dans le bras 2. Aucune instruction ne sera fournie pour la suppression de la toux, la désensibilisation laryngée, les tâches vocales ou l'hygiène qui réduisent traditionnellement la fréquence et la gravité de la toux. C'est le bras expérimental.
Comportemental: Biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque
Voir Bras 2 & 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction de la toux
Délai: 3 semaines
Mesuré par les changements dans l'indice de sévérité de la toux et les enregistrements des patients
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durabilité du traitement contre la toux
Délai: 8 semaines
Appel téléphonique aux patients
8 semaines
Modifications de la dyspnée
Délai: 3 semaines
Mesuré par l'indice de dyspnée
3 semaines
Changement de voix
Délai: 3 semaines
Mesuré par l'indice de handicap vocal
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 181207

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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