Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное испытание поведенческой терапии хронического кашля

3 декабря 2020 г. обновлено: Philip Weissbrod, University of California, San Diego
Это исследование направлено на изучение того, может ли биологическая обратная связь по вариабельности сердечного ритма (ВСР) быть эффективной при лечении хронического кашля. Хронический кашель имеет множество причин, включая астму, постназальный синдром и гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ), каждая из которых требует определенного лечения. Тем не менее, среди подгруппы пациентов с кашлем, несмотря на тщательное обследование, четкая причина не обнаружена, а традиционные методы лечения не приносят облегчения. Несколько исследований выявили менее распространенные причины хронического кашля и нарушений дыхания, такие как вагусная невропатия, парадоксальное движение голосовых связок и стресс. Дополнительные исследования выявили связи между неврологическими сетями, которые вызывают кашлевой рефлекс, и теми, которые поддерживают нормальное дыхание. Биологическая обратная связь ВСР — это метод саморегуляции, в котором используется компьютерное оборудование для мониторинга частоты сердечных сокращений и дыхания — двух ключевых функций вегетативной нервной системы. Используя этот неинвазивный поведенческий метод, пациенты с кашлем могут регулировать свое дыхание и вегетативную функцию, что может привести к улучшению вегетативного баланса и уменьшению симптомов кашля.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Philip Weissbrod, MD
  • Номер телефона: 858-657-8590
  • Электронная почта: pweissbrod@ucsd.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Erin Walsh, MA
  • Номер телефона: 858-657-8590
  • Электронная почта: ehwalsh@ucsd.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
        • Рекрутинг
        • UCSD Center for Voice and Swallowing
        • Контакт:
          • Philip Weissbrod, MD
          • Номер телефона: 858-657-8590
          • Электронная почта: pweissbrod@ucsd.edu
        • Контакт:
          • Erin Walsh, MA
          • Номер телефона: 8586578590
          • Электронная почта: ehwalsh@ucsd.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 8+ недель кашля, свободное владение английским языком, доступ к электронному мобильному устройству

Критерий исключения:

  • На терапии нейромодуляторами, сердечной аритмией, дисфагией, предшествующей ВСРВ или нарушением сознания, операциями на голове и шее, ротоглотке, шее или гортани, операциями на легких, легочной патологией, отличной от астмы, синдромом Туретта, применением ингибиторов АПФ, нынешним или недавним курением.

Добавлены критерии исключения по состоянию на март 2020 г. — история COVID+.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Голосовая терапия
(Группа 1) будут проходить активное обучение поведенческим упражнениям по подавлению кашля и расслаблению гортани, но не будут получать HRVB. Традиционные упражнения для подавления кашля и релаксации гортани включают дыхание через сжатые губы, глотание (воды, леденцов, жевательной резинки, кусочков льда), устойчивую полуокклюзионную речь, обсуждение и смягчение триггеров, ведение журнала кашля, устранение дисфонии мышечного напряжения, если показано, и развитие профилактическое подавление и расслабление гортани на основе возбудимости. Участники группы 1 получат рукописные инструкции с указанием упражнений для выполнения дома.
Поведенческий: Голосовая терапия
См. руки 1 и 2
ACTIVE_COMPARATOR: Голосовая терапия и биологическая обратная связь с вариабельностью сердечного ритма
Голосовая терапия, как описано в группе 1. ВСРВ включает измерение частоты дыхания, частоты сердечных сокращений, температуры тела и проводимости кожи. Участникам помогают снизить частоту дыхания до тех пор, пока не будет достигнута резонансная частота. Дыхание HRVB имитирует резонанс между барорефлекторным ритмом и ритмом, основанным на дыхании, увеличивая вариабельность сердечного ритма и чувствительность барорецепторов. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что ВСРВ улучшает вегетативную регулярность. Мы предлагаем этот новый метод лечения централизованно регулируемой гиперчувствительности, которая увековечивает кашель.
Поведенческий: Голосовая терапия и биологическая обратная связь с вариабельностью сердечного ритма
См. руку 2 и 3
ACTIVE_COMPARATOR: Биологическая обратная связь вариабельности сердечного ритма
ВСРВ, как указано в группе 2. Инструкции по подавлению кашля, десенсибилизации гортани, голосовым заданиям или гигиене, которые традиционно снижают частоту и тяжесть кашля, не предоставляются. Это экспериментальная рука.
Поведенческий: Биологическая обратная связь вариабельности сердечного ритма
См. руку 2 и 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент уменьшения кашля
Временное ограничение: 3 недели
Измеряется по изменениям индекса тяжести кашля и записям пациентов.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность лечения кашля
Временное ограничение: 8 недель
Телефонный звонок пациентам
8 недель
Изменения одышки
Временное ограничение: 3 недели
Измеряется индексом одышки
3 недели
Изменение голоса
Временное ограничение: 3 недели
Измеряется индексом нарушения голоса
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 181207

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками