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Une étude pour enquêter sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du Curosurf® nébulisé chez les nouveau-nés prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire (SDR)

16 mars 2022 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Une étude randomisée, ouverte, multinationale, multicentrique, en 2 parties chez des nouveau-nés prématurés respirant spontanément atteints d'un syndrome de détresse respiratoire (SDR) léger à modéré pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du poractant Alfa nébulisé inhalé (surfactant porcin, Curosurf®) en comparaison Avec pression nasale positive continue (nCPAP) seule

La présente étude visera principalement à étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'administration de différentes doses uniques croissantes de Curosurf® nébulisé, chez les nouveau-nés prématurés atteints de SDR (syndrome de détresse respiratoire) pendant la nCPAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude sera menée chez des nouveau-nés prématurés respirant spontanément avec un SDR léger à modéré et comprendra deux parties :

Partie I, dans le but d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de doses uniques croissantes de Curosurf® nébulisé ; Partie II, avec pour objectif de comparer l'efficacité du Curosurf® nébulisé, administré à deux doses sélectionnées de la partie I, au cours de la nCPAP, versus la nCPAP seule en termes d'incidence d'insuffisance respiratoire dans les 72 premières heures de vie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
166

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Firenze, Italie, 50134
        • Prof.Carlo Dani, Coordinating Investigator - Careggi Hospital, Florence (Italy)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 7 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit obtenu par les parents/le représentant légal (conformément à la réglementation locale) avant ou après la naissance
  2. Nouveau-nés innés de 28+0 à 32+6 semaines d'âge gestationnel (AG), respirant spontanément et stabilisés sous nCPAP
  3. Évolution clinique conforme au RDS.
  4. Recevoir une pression CPAP de 5 à 8 centimètres d'eau (cm H2O) et une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) entre 0,25 et 0,40 pour maintenir la saturation en oxygène périphérique (SpO2) entre 88 % et 95 % pendant au moins 30 minutes. La randomisation doit avoir lieu entre 60 minutes et 12 heures après la naissance.

Critère d'exclusion:

  1. Nécessité précoce d'une intubation endotrachéale pour une réanimation cardiopulmonaire en salle d'accouchement ou dans l'heure qui suit la naissance en raison d'un SDR sévère
  2. Détresse respiratoire non secondaire à une carence en surfactant
  3. Utilisation de surfactant avant l'entrée dans l'étude et nécessité d'une administration endotrachéale de tout autre traitement.
  4. Anomalies congénitales majeures.
  5. Preuve d'asphyxie grave à la naissance
  6. Mères avec rupture prolongée des membranes
  7. Présence de fuites d'air.
  8. Présence d'HIV (hémorragie intraventriculaire) ≥ III.
  9. Hypotension ou signes d'instabilité hémodynamique.
  10. Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le nouveau-né à un risque indu.
  11. Participation à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: nCPAP+ Curosurf® nébulisé
Curosurf® administré par nébulisation
Médicament: nCPAP (nasal Continuous Positive Airway Pressure) + Curosurf® nébulisé (Partie I)
Doses uniques croissantes de Curosurf® administrées par nébulisation à des nouveau-nés recevant une nCPAP (Partie I)
Médicament: nCPAP (nasal Continuous Positive Airway Pressure) + Curosurf® nébulisé (Partie II)
Deux doses de Curosurf® administrées par nébulisation à des nouveau-nés recevant une nCPAP (Partie II)
AUTRE: nCPAP seul (témoin)
Norme de soins, assistance respiratoire utilisée également pendant les bras expérimentaux
Autre: nCPAP (nasal Continuous Positive Airway Pressure) seul (Partie I)
Pression nasale positive continue seule
Autre: nCPAP (nasal Continuous Positive Airway Pressure) seul (Partie II)
pression positive continue nasale seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de nouveau-nés souffrant d'insuffisance respiratoire
Délai: dans les 72 premières heures de vie
Insuffisance respiratoire définie comme : nécessité d'administration de surfactant endotrachéal et/ou de ventilation mécanique
dans les 72 premières heures de vie
Événements indésirables
Délai: congé ou 36 semaines après l'âge menstruel (PMA), selon la première éventualité
Tout événement médical fâcheux survenu lors d'un essai clinique chez un nouveau-né ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de relation fortuite avec le traitement
congé ou 36 semaines après l'âge menstruel (PMA), selon la première éventualité
Effets indésirables du médicament
Délai: congé ou 36 semaines après l'âge menstruel (PMA), selon la première éventualité
Toute réaction indésirable et involontaire à un produit expérimental liée à toute dose administrée
congé ou 36 semaines après l'âge menstruel (PMA), selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Carlo Dani, MD, Careggi Hospital, Florence (Italy)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CCD-01534CA1-01
  • 2016-004547-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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