Une étude pour enquêter sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du Curosurf® nébulisé chez les nouveau-nés prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire (SDR)
16 mars 2022 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Une étude randomisée, ouverte, multinationale, multicentrique, en 2 parties chez des nouveau-nés prématurés respirant spontanément atteints d'un syndrome de détresse respiratoire (SDR) léger à modéré pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du poractant Alfa nébulisé inhalé (surfactant porcin, Curosurf®) en comparaison Avec pression nasale positive continue (nCPAP) seule
La présente étude visera principalement à étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'administration de différentes doses uniques croissantes de Curosurf® nébulisé, chez les nouveau-nés prématurés atteints de SDR (syndrome de détresse respiratoire) pendant la nCPAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: nCPAP (nasal Continuous Positive Airway Pressure) + Curosurf® nébulisé (Partie I)
- Médicament: nCPAP (nasal Continuous Positive Airway Pressure) + Curosurf® nébulisé (Partie II)
- Autre: nCPAP (nasal Continuous Positive Airway Pressure) seul (Partie I)
- Autre: nCPAP (nasal Continuous Positive Airway Pressure) seul (Partie II)
Description détaillée
L'étude sera menée chez des nouveau-nés prématurés respirant spontanément avec un SDR léger à modéré et comprendra deux parties :
Partie I, dans le but d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de doses uniques croissantes de Curosurf® nébulisé ; Partie II, avec pour objectif de comparer l'efficacité du Curosurf® nébulisé, administré à deux doses sélectionnées de la partie I, au cours de la nCPAP, versus la nCPAP seule en termes d'incidence d'insuffisance respiratoire dans les 72 premières heures de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
166
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Firenze, Italie, 50134
- Prof.Carlo Dani, Coordinating Investigator - Careggi Hospital, Florence (Italy)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 7 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu par les parents/le représentant légal (conformément à la réglementation locale) avant ou après la naissance
- Nouveau-nés innés de 28+0 à 32+6 semaines d'âge gestationnel (AG), respirant spontanément et stabilisés sous nCPAP
- Évolution clinique conforme au RDS.
- Recevoir une pression CPAP de 5 à 8 centimètres d'eau (cm H2O) et une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) entre 0,25 et 0,40 pour maintenir la saturation en oxygène périphérique (SpO2) entre 88 % et 95 % pendant au moins 30 minutes. La randomisation doit avoir lieu entre 60 minutes et 12 heures après la naissance.
Critère d'exclusion:
- Nécessité précoce d'une intubation endotrachéale pour une réanimation cardiopulmonaire en salle d'accouchement ou dans l'heure qui suit la naissance en raison d'un SDR sévère
- Détresse respiratoire non secondaire à une carence en surfactant
- Utilisation de surfactant avant l'entrée dans l'étude et nécessité d'une administration endotrachéale de tout autre traitement.
- Anomalies congénitales majeures.
- Preuve d'asphyxie grave à la naissance
- Mères avec rupture prolongée des membranes
- Présence de fuites d'air.
- Présence d'HIV (hémorragie intraventriculaire) ≥ III.
- Hypotension ou signes d'instabilité hémodynamique.
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le nouveau-né à un risque indu.
- Participation à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: nCPAP+ Curosurf® nébulisé
Curosurf® administré par nébulisation
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Doses uniques croissantes de Curosurf® administrées par nébulisation à des nouveau-nés recevant une nCPAP (Partie I)
Deux doses de Curosurf® administrées par nébulisation à des nouveau-nés recevant une nCPAP (Partie II)
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AUTRE: nCPAP seul (témoin)
Norme de soins, assistance respiratoire utilisée également pendant les bras expérimentaux
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Pression nasale positive continue seule
pression positive continue nasale seule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de nouveau-nés souffrant d'insuffisance respiratoire
Délai: dans les 72 premières heures de vie
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Insuffisance respiratoire définie comme : nécessité d'administration de surfactant endotrachéal et/ou de ventilation mécanique
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dans les 72 premières heures de vie
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Événements indésirables
Délai: congé ou 36 semaines après l'âge menstruel (PMA), selon la première éventualité
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Tout événement médical fâcheux survenu lors d'un essai clinique chez un nouveau-né ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de relation fortuite avec le traitement
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congé ou 36 semaines après l'âge menstruel (PMA), selon la première éventualité
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Effets indésirables du médicament
Délai: congé ou 36 semaines après l'âge menstruel (PMA), selon la première éventualité
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Toute réaction indésirable et involontaire à un produit expérimental liée à toute dose administrée
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congé ou 36 semaines après l'âge menstruel (PMA), selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlo Dani, MD, Careggi Hospital, Florence (Italy)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 août 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
5 mai 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
1 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Maladie des membranes hyalines
- Agents du système respiratoire
- Tensioactifs pulmonaires
- Poractant alfa
Autres numéros d'identification d'étude
- CCD-01534CA1-01
- 2016-004547-36 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .