Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten hos Nebulised Curosurf® hos prematura nyfödda med andnödssyndrom (RDS)

16 mars 2022 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En randomiserad, öppen, multinationell, multicenter, 2-delad studie i spontanandning av för tidigt födda nyfödda med lindrigt till måttligt andningsbesvärssyndrom (RDS) för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten hos inhalerad nebuliserad poraktant Alfa (svinsurfaktant, Curosurf®) i jämförelse Enbart med Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP).

Den föreliggande studien kommer huvudsakligen att syfta till att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av olika eskalerande enkeldoser av nebuliserad Curosurf®, till prematura nyfödda med RDS (Respiratory Distress Syndrome) under nCPAP.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras på spontanandande prematura nyfödda med mild till måttlig RDS och kommer att bestå av två delar:

Del I, med syftet att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för enstaka stigande doser av nebuliserad Curosurf®; Del II, med målet att jämföra effekten av nebuliserad Curosurf®, administrerad i två utvalda doser från del I, under nCPAP, jämfört med enbart nCPAP när det gäller incidensen av andningssvikt under de första 72 timmarna av livet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
166

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Prof.Carlo Dani, Coordinating Investigator - Careggi Hospital, Florence (Italy)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 7 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke inhämtat av föräldrar/juridiskt ombud (enligt lokala föreskrifter) före eller efter födseln
  2. Medfödda nyfödda från 28+0 till 32+6 veckors graviditetsålder (GA), andas spontant och stabiliseras på nCPAP
  3. Klinisk kurs överensstämmer med RDS.
  4. Ta emot CPAP-tryck 5-8 centimeter vatten (cm H2O) och en fraktion av inandat syre (FiO2) mellan 0,25 och 0,40 för att bibehålla mättnad av perifert syre (SpO2) mellan 88 % och 95 % i minst 30 minuter. Randomisering bör ske mellan 60 minuter och 12 timmar efter födseln.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigt behov av endotrakeal intubation för hjärt- och lungräddning i förlossningsrummet eller inom 1 timme från födseln på grund av allvarlig RDS
  2. Andningsbesvär inte sekundärt till brist på ytaktiva ämnen
  3. Användning av ytaktivt ämne före studiestart och behov av endotrakeal administrering av någon annan behandling.
  4. Stora medfödda anomalier.
  5. Bevis på allvarlig födelsekvävning
  6. Mödrar med långvarig bristning av hinnorna
  7. Förekomst av luftläckor.
  8. Förekomst av IVH (intraventrikulär blödning) ≥ III.
  9. Hypotoni eller tecken på hemodynamisk instabilitet.
  10. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta den nyfödda för onödig risk.
  11. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: nCPAP+ Nebulised Curosurf®
Curosurf® administreras genom nebulisering
Läkemedel: nCPAP (nasal Continuous Positive Airway Pressure) + Nebulised Curosurf® (Del I)
Enstaka stigande doser av Curosurf® administrerade genom nebulisering till nyfödda som får nCPAP (del I)
Läkemedel: nCPAP (nasal Continuous Positive Airway Pressure) + Nebulised Curosurf® (Del II)
Två doser Curosurf® administrerade genom nebulisering till nyfödda som får nCPAP (del II)
ÖVRIG: enbart nCPAP (kontroll)
Standardvård, andningsstöd används även under experimentella armar
Övrig: nCPAP (nasal Continuous Positive Airway Pressure) enbart (del I)
Nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck enbart
Övrig: nCPAP (nasal Continuous Positive Airway Pressure) enbart (del II)
enbart nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel nyfödda med andningssvikt
Tidsram: under de första 72 timmarna av livet
Andningssvikt definieras som: behov av endotrakeal ytaktiv administrering och/eller mekanisk ventilation
under de första 72 timmarna av livet
Biverkningar
Tidsram: flytning eller 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA), beroende på vad som inträffar först
Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en nyfödd i klinisk prövning som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett tillfälligt samband med behandlingen
flytning eller 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA), beroende på vad som inträffar först
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: flytning eller 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA), beroende på vad som inträffar först
Eventuella ogynnsamma och oavsiktliga reaktioner på en prövningsprodukt relaterade till någon administrerad dos
flytning eller 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA), beroende på vad som inträffar först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Carlo Dani, MD, Careggi Hospital, Florence (Italy)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 mars 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CCD-01534CA1-01
  • 2016-004547-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatalt andningsbesvärssyndrom

Kliniska prövningar på nCPAP (nasal Continuous Positive Airway Pressure) + Nebulised Curosurf® (Del I)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar