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Évaluation de la connexion au groupe de pairs

16 novembre 2022 mis à jour par: The Policy & Research Group

L'évaluation de la connexion des groupes de pairs dans les régions rurales de la Caroline du Nord et de la ville de New York, New York

Un essai contrôlé randomisé est en cours dans des lycées de Caroline du Nord et de New York pour déterminer l'impact d'un programme scolaire de développement positif des jeunes sur les comportements sexuels associés à la grossesse chez les adolescentes

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le Policy & Research Group (PRG) mène une évaluation rigoureuse de l'impact du programme Peer Group Connection (PGC) sur les comportements sexuels associés à la grossesse chez les adolescentes. PGC est un programme scolaire de mentorat de groupe par les pairs pour les élèves de neuvième année, conçu pour faciliter la transition vers l'école secondaire et améliorer les capacités non cognitives, l'engagement des élèves et les résultats scolaires. L'étude recrute des élèves d'écoles secondaires qui desservent de grandes populations d'élèves économiquement défavorisés et minoritaires dans des communautés à taux de natalité élevé chez les adolescentes. En Caroline du Nord, l'étude est mise en œuvre dans des écoles desservant des populations rurales, et à New York, les écoles desservant en grande partie des populations hispaniques et d'autres minorités sont ciblées.

Dans le cadre du programme PGC, les participants de neuvième année assistent à des séances hebdomadaires de sensibilisation de groupe dirigées par des pairs leaders plus âgés. Les séances de sensibilisation ont lieu pendant les cours réguliers (les participants sont retirés de leurs cours pour y assister). Ils comprennent des activités pratiques, des simulations et des discussions visant à renforcer la cohésion du groupe et à améliorer les compétences décisionnelles des membres du groupe. Un minimum de 18 séances de sensibilisation de 45 minutes devraient être proposées aux participants du PGC au cours de leur neuvième année. Bien que PGC ne soit pas explicitement un programme de santé sexuelle ou de prévention des grossesses chez les adolescentes, la conviction est qu'en engageant les élèves de neuvième année à l'école, en créant des liens entre pairs et en développant les compétences des élèves en matière de prise de décision et d'établissement d'objectifs, PGC encouragera les élèves à faire décisions plus saines, y compris la réduction de la prise de risques sexuels et l'augmentation des comportements de protection.

La condition de comparaison se compose de cours ou d'activités normalement programmés (par exemple, cours d'éducation physique/santé, cours au choix ou période de classe principale) auxquels les participants du groupe de comparaison sont affectés pendant la période où se déroulent les activités de sensibilisation du PGC. Les participants du groupe de comparaison recevront donc plus de temps dans le cours régulier que le groupe de traitement, mais il n'y aura pas de programme alternatif ou d'activités supplémentaires offertes aux participants affectés au groupe de comparaison.

L'étude est un essai contrôlé randomisé individuel dans lequel les participants éligibles et consentants de neuvième année sont assignés au hasard par l'évaluateur à des groupes d'intervention (PGC) ou de contrôle (classe comme d'habitude) selon un rapport de 1: 1. Les résultats seront évalués à l'aide des données du questionnaire recueillies à trois moments : de référence, survenant à l'automne de la 9e année des participants (avant la prestation de tout programme PGC) et un suivi à l'automne de leurs 10e et 11e années. . Les principaux résultats d'intérêt comprennent l'initiation sexuelle, la fréquence de tout type de rapport sexuel et le nombre de partenaires sexuels.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1523

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • The Policy & Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être inscrit dans une école d'études
  2. Fournir le consentement parental et l'assentiment personnel pour participer à l'étude
  3. Répondre aux exigences de base pour la collecte de données (les étudiants doivent avoir la capacité de remplir un questionnaire du participant auto-administré, qui est disponible en anglais et en espagnol, dans une salle de classe ou en groupe, sans aide, en 60 minutes ou moins.)
  4. Entrer en neuvième année pour la première fois.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir l'intention de s'inscrire dans une école non étudiante en neuvième année.
  2. Redoubler la neuvième année.
  3. Être incapable de remplir le questionnaire sans aide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Connexion de groupe de pairs (PGC)
Les participants de neuvième année sont répartis en petits groupes de 10 à 14 élèves qui assistent à des séances hebdomadaires de sensibilisation de groupes de pairs dirigées par des pairs leaders plus âgés.
Comportemental: Connexion au groupe de pairs
Les conseillers pédagogiques de chaque école secondaire participante sont formés pour gérer le programme et enseigner un cours quotidien de leadership aux pairs leaders. Les pairs leaders de onzième et de douzième année qui participent au cours quotidien de développement du leadership animent des séances de sensibilisation avec leur groupe d'élèves de neuvième année. Le PGC peut être proposé en format semestriel (semestre) ou annuel. Dans les deux formats, un minimum de 18 séances de sensibilisation de 45 minutes devraient être proposées aux participants du PGC au cours de leur neuvième année. Des programmes de sensibilisation sont créés pour faciliter la transition vers l'école secondaire et encourager les élèves à fréquenter l'école, à se fixer des objectifs et à prendre des décisions saines.
AUCUNE_INTERVENTION: Comme d'habitude
Les élèves de neuvième année restent dans leurs classes ou activités scolaires régulières pendant les heures de sensibilisation de PGC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation sexuelle
Délai: 1 an après la ligne de base, ou le début de la 10e année
La mesure est opérationnalisée comme un résultat dichotomique, où 1 = le participant a eu des relations sexuelles, 0 = le participant n'a jamais eu de relations sexuelles. Un élément du questionnaire mesure l'initiation sexuelle : avez-vous déjà eu un type de rapport sexuel (oral, vaginal ou anal) ?
1 an après la ligne de base, ou le début de la 10e année
Fréquence des rapports sexuels
Délai: 1 an après la ligne de base, ou le début de la 10e année
Le résultat est opérationnalisé comme le nombre de fois qu'un participant déclare avoir eu n'importe quel type de rapport sexuel au cours des 3 derniers mois. Un élément du questionnaire mesure la fréquence des rapports sexuels : Au cours des 3 derniers mois, combien de fois avez-vous eu un type de rapport sexuel ?
1 an après la ligne de base, ou le début de la 10e année
Nombre de partenaires sexuels
Délai: 1 an après la ligne de base, ou le début de la 10e année
Le résultat est opérationnalisé comme le décompte du nombre de partenaires sexuels qu'un participant déclare avoir eu au cours des 3 derniers mois. Deux items du questionnaire sont utilisés pour mesurer le nombre de questions sur les partenaires sexuels. Le premier élément demande au participant avec qui il a eu des contacts sexuels au cours de sa vie, et si un contact sexuel avec n'importe quel sexe est signalé, le deuxième élément demande ensuite combien de partenaires sexuels il a eu au cours des trois derniers mois.
1 an après la ligne de base, ou le début de la 10e année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Policy & Research Group

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Mathematica Policy Research, Inc.
The Office of Adolescent Health, HHS

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eric Jenner, Ph.D., The Policy & Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 6 TP2AH000037-01-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données sera préparé à la fin de l'étude, qui comprend des données anonymisées au niveau individuel sur tous les participants à l'étude qui ont fourni des données d'auto-déclaration. Les répondants seront représentés uniquement par un numéro d'identification de recherche. L'ensemble de données comprendra des données d'auto-déclaration recueillies dans toutes les administrations d'enquête (y compris les caractéristiques démographiques, les comportements sexuels et les antécédents théoriques de ces comportements) et des informations sélectionnées sur la participation au programme (par exemple, quelles sessions du programme ont été suivies). Des étapes de base de nettoyage des données seront prises afin de s'assurer que les données ne sont pas identifiables et d'augmenter la convivialité.

Délai de partage IPD

L'ensemble de données individuel des participants sera disponible douze mois après la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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