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对等组连接的评估

2022年11月16日 更新者：The Policy & Research Group

北卡罗来纳州农村和纽约市对同辈群体联系的评估

一项随机对照试验正在北卡罗来纳州和纽约市的高中进行，以确定以学校为基础的积极青年发展计划对与青少年怀孕相关的性行为的影响

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

Policy & Research Group (PRG) 正在对 Peer Group Connection (PGC) 计划对与少女怀孕相关的性行为的影响进行严格评估。 PGC 是一项针对九年级学生的基于学校的小组同伴辅导计划，旨在促进向高中的过渡并提高非认知能力、学生参与度和教育成果。 该研究招收来自高中的学生，这些高中为青少年出生率高的社区中的大量经济弱势群体和少数民族学生提供服务。 在北卡罗来纳州，该研究正在为农村人口服务的学校中实施，而在纽约市，主要为西班牙裔和其他少数民族人口服务的学校是目标。

作为 PGC 计划的一部分，九年级的参与者每周参加由年长的同龄人领导者主持的小组外展会议。 外展会议在定期安排的课程中进行（参与者被从他们的课程中拉出来参加）。 它们包括旨在建立团队凝聚力和提高团队成员决策技能的实践活动、模拟和讨论。 预计将在九年级期间向 PGC 参与者提供至少 18 次、时长 45 分钟的外展活动。 尽管 PGC 不是明确的性健康或青少年怀孕预防计划，但相信通过让九年级学生参与学校活动、建立同龄人之间的联系以及培养学生的决策和目标设定技能，PGC 将鼓励学生做出更健康的决定，包括减少性冒险和增加保护行为。

比较条件包括正常安排的课程或活动（例如，体育/健康课、选修课或班主任课），比较组参与者在 PGC 外展发生期间被分配到这些课程或活动。 因此，比较组参与者将比治疗组在定期安排的课程中获得更多时间，但不会向分配到比较组的参与者提供替代计划或额外活动。

该研究是一项单独的随机对照试验，其中符合条件且同意的九年级参与者由评估者以 1:1 的比例随机分配到干预组 (PGC) 或对照组（照常上课）。 结果将使用在三个时间点收集的问卷数据进行评估：基线，发生在参与者的 9 年级秋季（在提供任何 PGC 计划之前），以及他们 10 年级和 11 年级秋季的后续行动. 感兴趣的主要结果包括性开始、任何类型性行为的频率和性伴侣的数量。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1523

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • The Policy & Research Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 就读于一所学习学校
  2. 提供父母同意和个人同意参与研究
  3. 满足数据收集的基本要求（学生必须能够在 60 分钟或更短的时间内在课堂或小组环境中独立完成自我管理的参与者问卷调查，该问卷有英语和西班牙语版本。）
  4. 第一次进入九年级。

排除标准：

  1. 打算在九年级就读一所非学习学校。
  2. 留级九年级。
  3. 在没有帮助的情况下无法完成问卷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：对等组连接 (PGC)
九年级的参与者被分配到由 10-14 名学生组成的小组，这些学生每周参加由年长的同龄人领导领导的同龄人小组外展会议。
行为的：对等组连接
每所参与高中的教师顾问都接受过培训，可以运行该计划并向同行领导教授日常领导力课程。 参加日常领导力发展课程的十一年级和十二年级同侪领袖促进与他们指定的九年级学生小组的外展会议。 PGC 可以半年（学期）或全年的形式提供。 在任何一种形式中，预计将在九年级的课程中为 PGC 参与者提供至少 18 个 45 分钟的外展课程。 外展旨在促进向高中的过渡，并鼓励学生上学、为自己设定目标并做出健康的决定。
NO_INTERVENTION：照常营业
九年级学生在 PGC 外展时间继续参加他们定期安排的学校课程或活动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
性启蒙
大体时间：基线后 1 年，或 10 年级开始
该措施作为二分结果进行操作，其中 1 = 参与者发生过性行为，0 = 参与者从未发生过性行为。 一个问卷项目衡量性开始：你有过任何类型的性行为（口交、阴道或肛门）吗？
基线后 1 年，或 10 年级开始
做爱频率
大体时间：基线后 1 年，或 10 年级开始
结果被操作为参与者报告在过去 3 个月内发生过任何类型的性行为的次数。 一个问卷项目测量性行为的频率：在过去的 3 个月里，您有多少次任何类型的性行为？
基线后 1 年，或 10 年级开始
性伴侣数
大体时间：基线后 1 年，或 10 年级开始
结果被操作为参与者报告在过去 3 个月内拥有的性伴侣的数量。 两个问卷项目用于衡量性伴侣问题的数量。 第一项询问他们一生中与谁有过性接触，如果报告了与任何性别的性接触，第二项随后询问他们在过去三个月中有多少性伴侣。
基线后 1 年，或 10 年级开始

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
The Policy & Research Group

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Mathematica Policy Research, Inc.
The Office of Adolescent Health, HHS

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Eric Jenner, Ph.D.、The Policy & Research Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年4月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年3月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月2日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年11月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 6 TP2AH000037-01-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究结束时将准备一个数据集，其中包括所有提供自我报告数据的研究参与者的去识别化个人数据。 受访者将仅由研究 ID 号表示。 数据集中将包括所有调查管理部门收集的自我报告数据（包括人口特征、性行为和这些行为的理论前提）和有关计划参与的选择信息（例如，参加了哪些计划会议）。 将采取基本的数据清理步骤，以确保数据无法识别并提高可用性。

IPD 共享时间框架

个体参与者数据集将在研究结束十二个月后可用。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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