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Auswertung der Peer-Group-Verbindung

16. November 2022 aktualisiert von: The Policy & Research Group

Die Bewertung der Peer-Group-Verbindung im ländlichen North Carolina und New York City, New York

Eine randomisierte kontrollierte Studie wird an High Schools in North Carolina und New York City durchgeführt, um die Auswirkungen eines schulbasierten, positiven Jugendentwicklungsprogramms auf das sexuelle Verhalten im Zusammenhang mit Teenagerschwangerschaften zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Policy & Research Group (PRG) führt eine strenge Bewertung der Auswirkungen des Peer Group Connection (PGC)-Programms auf das Sexualverhalten im Zusammenhang mit Teenagerschwangerschaften durch. PGC ist ein schulbasiertes Gruppen-Peer-Mentoring-Programm für Schüler der neunten Klasse, das den Übergang in die High School erleichtern und die nicht-kognitiven Fähigkeiten, das Engagement der Schüler und die Bildungsergebnisse verbessern soll. Für die Studie werden Schüler von Gymnasien eingeschrieben, die große Bevölkerungsgruppen von wirtschaftlich benachteiligten Schülern und Schülern aus Minderheiten in Gemeinden mit hohen Geburtenraten bei Teenagern bedienen. In North Carolina wird die Studie in Schulen durchgeführt, die der ländlichen Bevölkerung dienen, und in New York City werden Schulen, die hauptsächlich von Hispanoamerikanern und anderen Minderheiten bedient werden, ins Visier genommen.

Als Teil des PGC-Programms nehmen die Teilnehmer der neunten Klasse an wöchentlichen Gruppensitzungen teil, die von älteren Peer-Leadern geleitet werden. Outreach-Sitzungen finden während regelmäßig stattfindender Kurse statt (Teilnehmer werden aus ihren Kursen gezogen, um daran teilzunehmen). Sie umfassen praktische Aktivitäten, Simulationen und Diskussionen, die darauf abzielen, den Gruppenzusammenhalt aufzubauen und die Entscheidungsfähigkeit der Gruppenmitglieder zu verbessern. Es wird erwartet, dass den PGC-Teilnehmern im Laufe ihres neunten Schuljahres mindestens 18 45-minütige Outreach-Sitzungen angeboten werden. Obwohl PGC nicht ausdrücklich ein Programm zur Verhütung sexueller Gesundheit oder Schwangerschaften bei Teenagern ist, ist die Überzeugung, dass PGC die Schüler durch die Einbindung von Schülern der neunten Klasse in die Schule, den Aufbau von Verbundenheit unter Gleichaltrigen und den Aufbau von Entscheidungsfindungs- und Zielsetzungsfähigkeiten der Schüler ermutigen wird gesündere Entscheidungen, einschließlich der Verringerung der sexuellen Risikobereitschaft und der Verbesserung des Schutzverhaltens.

Die Vergleichsbedingung besteht aus normal geplanten Unterrichtsstunden oder Aktivitäten (z. B. Sportunterricht/Gesundheitsunterricht, Wahlunterricht oder Klassenunterricht), denen die Teilnehmer der Vergleichsgruppe während des Zeitraums zugewiesen werden, in dem PGC-Einsätze stattfinden. Die Teilnehmer der Vergleichsgruppe erhalten daher mehr Zeit im regulären Kurs als die Behandlungsgruppe, aber es wird kein alternatives Programm oder zusätzliche Aktivitäten für die der Vergleichsgruppe zugeordneten Teilnehmer angeboten.

Die Studie ist eine individuelle randomisierte kontrollierte Studie, bei der geeignete, zustimmende Teilnehmer der neunten Klasse vom Auswerter nach dem Zufallsprinzip Interventions- (PGC) oder Kontrollgruppen (class as usual) im Verhältnis 1:1 zugewiesen werden. Die Ergebnisse werden anhand von Fragebogendaten bewertet, die zu drei Zeitpunkten gesammelt wurden: Baseline im Herbst des 9. Schuljahres der Teilnehmer (vor der Bereitstellung eines PGC-Programms) und Follow-up im Herbst ihres 10. und 11. Schuljahres . Zu den primären interessierenden Endpunkten gehören die sexuelle Initiation, die Häufigkeit jeglicher Art von Sex und die Anzahl der Sexualpartner.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1523

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • The Policy & Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. An einer Studienschule eingeschrieben sein
  2. Geben Sie die elterliche Zustimmung und persönliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  3. Grundvoraussetzungen für die Datenerhebung erfüllen (Studenten müssen in der Lage sein, einen selbstverwalteten Teilnehmerfragebogen, der auf Englisch und Spanisch verfügbar ist, in einem Klassenzimmer oder einer Gruppe ohne fremde Hilfe in 60 Minuten oder weniger auszufüllen.)
  4. Komme zum ersten Mal in die neunte Klasse.

Ausschlusskriterien:

  1. Beabsichtigen Sie, sich in der neunten Klasse an einer außerschulischen Schule einzuschreiben.
  2. Wiederhole die neunte Klasse.
  3. Sie können den Fragebogen nicht ohne Hilfe ausfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Peer-Group-Verbindung (PGC)
Die Teilnehmer der neunten Klasse werden kleinen Gruppen von 10-14 Schülern zugeteilt, die an wöchentlichen Peer-Group-Outreach-Sitzungen teilnehmen, die von älteren Peer-Leadern geleitet werden.
Verhalten: Peer-Group-Verbindung
Fakultätsberater an jeder teilnehmenden High School sind geschult, um das Programm zu leiten und einen täglichen Führungskurs für Peer-Leader zu unterrichten. Peer-Leader der elften und zwölften Klasse, die am täglichen Kurs zur Entwicklung von Führungsqualitäten teilnehmen, ermöglichen aufsuchende Sitzungen mit ihrer zugewiesenen Gruppe von Neuntklässlern. PGC kann entweder halbjährlich (Semester) oder ganzjährig angeboten werden. In beiden Formaten wird erwartet, dass den PGC-Teilnehmern im Laufe ihres neunten Schuljahres mindestens 18 45-minütige Outreach-Sitzungen angeboten werden. Outreaches werden geschaffen, um den Übergang zur High School zu erleichtern und die Schüler zu ermutigen, die Schule zu besuchen, sich Ziele zu setzen und gesunde Entscheidungen zu treffen.
KEIN_EINGRIFF: Wie gewohnt
Die Schüler der neunten Klasse bleiben während der PGC-Einsatzzeiten in ihren regulären Schulklassen oder Aktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Initiation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundlinie oder dem Beginn der 10. Klasse
Das Maß wird als dichotomes Ergebnis operationalisiert, wobei 1 = Teilnehmer hatte Sex, 0 = Teilnehmer hatte noch nie Sex. Ein Fragebogenelement misst die sexuelle Initiation: Hatten Sie jemals irgendeine Art von Sex (oral, vaginal oder anal)?
1 Jahr nach der Grundlinie oder dem Beginn der 10. Klasse
Häufigkeit von Sex
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundlinie oder dem Beginn der 10. Klasse
Das Ergebnis wird als Anzahl der Male operationalisiert, mit denen ein Teilnehmer berichtet, in den letzten 3 Monaten irgendeine Art von Sex gehabt zu haben. Ein Fragebogenelement misst die Häufigkeit von Sex: Wie oft hatten Sie in den letzten 3 Monaten irgendeine Art von Sex?
1 Jahr nach der Grundlinie oder dem Beginn der 10. Klasse
Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundlinie oder dem Beginn der 10. Klasse
Das Ergebnis wird als Anzahl der Sexualpartner operationalisiert, die ein Teilnehmer in den letzten 3 Monaten hatte. Zwei Fragebogenelemente werden verwendet, um die Anzahl der Fragen zu Sexualpartnern zu messen. Das erste Item fragt den Teilnehmer, mit wem er in seinem Leben sexuelle Kontakte hatte, und wenn sexuelle Kontakte mit irgendeinem Geschlecht angegeben werden, fragt das zweite Item anschließend, wie viele Sexualpartner sie in den letzten drei Monaten hatten.
1 Jahr nach der Grundlinie oder dem Beginn der 10. Klasse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Policy & Research Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mathematica Policy Research, Inc.
The Office of Adolescent Health, HHS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric Jenner, Ph.D., The Policy & Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6 TP2AH000037-01-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie wird ein Datensatz erstellt, der anonymisierte Daten auf individueller Ebene zu allen Studienteilnehmern enthält, die Selbstberichtsdaten beigetragen haben. Die Befragten werden nur durch eine Forschungs-ID-Nummer vertreten. Der Datensatz umfasst Selbstberichtsdaten, die von allen Erhebungsverwaltungen erfasst wurden (einschließlich demografischer Merkmale, sexueller Verhaltensweisen und theoretischer Vorläufer dieser Verhaltensweisen) sowie ausgewählte Informationen zur Programmteilnahme (z. B. welche Programmsitzungen besucht wurden). Es werden grundlegende Schritte zur Datenbereinigung unternommen, um sicherzustellen, dass Daten nicht identifizierbar sind, und um die Benutzerfreundlichkeit zu erhöhen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der individuelle Teilnehmerdatensatz wird zwölf Monate nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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