Nouvelles stratégies pour améliorer l'immunomodulation et la surveillance clinique non invasive dans l'AVC

Critère d'intégration:

Pour la partie VCA de l'étude :

• Patients référés en raison d'une ou plusieurs de ces affections : (1) difformité faciale grave comprenant plus de 25 % de la zone faciale et/ou une ou plusieurs des unités faciales centrales (c.-à-d. lèvre(s), nez, œil(s)), (2) amputation unique ou bilatérale d'un ou plusieurs membres supérieurs, où au moins un des membres a été amputé au niveau du poignet ou plus proximal, jusqu'à l'épaule fonctionnelle articulation, et (3) défaut sévère de la paroi abdominale comprenant plus de 50 % de la paroi abdominale fonctionnelle.
• Les blessures doivent avoir eu lieu pas plus de 15 ans et pas moins de 6 mois avant la présentation pour examen.
• Toutes les autres approches de reconstruction conventionnelles auront été soit épuisées, soit exclues en raison d'un mauvais pronostic des résultats.
• Les patients devront posséder une forte motivation et une volonté de s'engager dans la réadaptation post-transplantation.
• Fonction rénale et hépatique normale dans des paramètres médicaux acceptables

Pour la phase IL-2 recombinante de l'étude :

• Au moins 3 mois se sont écoulés depuis l'opération de transplantation VCA
• Au moins 4 semaines sous immunosuppression stable et stéroïdes (<5 mg QD).
• Aucune addition ou soustraction d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant 4 semaines avant l'inscription. La dose de médicaments immunosuppresseurs peut être ajustée en fonction de la plage thérapeutique de ce médicament.
• Les évaluations médicales, cliniques et de laboratoire doivent estimer que les participants ont une fonction organique adéquate.
• Les effets de certains des médicaments à l'étude sur le fœtus humain en développement sont inconnus ou toxiques. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude). Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Les sujets doivent être capables de comprendre et disposés à signer un document écrit de consentement éclairé.
• Les biopsies cutanées des parties transplantées ne doivent montrer aucune preuve de rejet pendant au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

Pour la partie VCA de l'étude :

• Antécédents de mauvaise observance des prothèses ou de rééducation
• Insuffisance rénale, cardiaque et/ou pulmonaire
• Capacité compromise à comprendre les risques et les avantages de la participation à l'étude
• Malignité active
• Amputation unique du membre supérieur non dominant et aucune autre lésion des tissus composites vascularisés justifiant l'AVC

Pour la partie IL-2 de l'étude :

• Infection active
• Plaies non cicatrisantes
• Grossesse, en raison du potentiel d'effets tératoéniques ou abortifs. Il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère, par conséquent l'allaitement doit être interrompu.
• Épisodes de rejet au cours des 3 derniers mois
• Utilisation concomitante d'un inhibiteur de la calcineurine et de sirolimus
• Nouveau médicament immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant
• Exposition post-transplantation à des médicaments ciblant les lymphocytes T ou l'IL-2 (par ex. ATG, alemtuzumab, basiliximab, dénileukine diftitox) dans les 100 jours précédents.
• Rechute maligne active
• Perfusion de lymphocytes du donneur dans les 100 jours précédant
• Incapacité à se conformer au régime de traitement à l'IL-2
• les personnes séropositives en raison du potentiel d'infections mortelles.
• Autres médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'inscription, sauf autorisation du chercheur principal.