VCA における免疫調節と非侵襲的臨床モニタリングを改善するための新しい戦略

包含基準:

調査の VCA 部分については、次のとおりです。

• 以下の状態の 1 つまたは複数のために紹介された患者: (1) 顔面領域の 25% 以上および/または中央の顔面ユニットの 1 つまたは複数を含む重度の顔面奇形 (すなわち、 唇、鼻、目)、(2) 片側または両側の上肢の切断。手足の少なくとも 1 つが手首のレベルで、または機能する肩までの近位で切断された場合関節、および（3）機能的な腹壁の50％以上を占める重度の腹壁欠損。
• 傷害は、検討のためのプレゼンテーションの前に 15 年以内かつ 6 か月以内に発生したものでなければなりません。
• 他のすべての従来の再建アプローチは、使い果たされるか、結果の予後が悪いために除外されます。
• 患者は、強い動機と移植後のリハビリテーションにコミットする意欲を持っている必要があります。
• -許容可能な医学的パラメーター内の正常な腎機能と肝機能

研究の組換え IL-2 フェーズの場合:

• VCA移植手術から3ヶ月以上経過している
• 安定した免疫抑制とステロイド (<5 mg QD) で少なくとも 4 週間。
• -登録前の4週間は、他の免疫抑制薬の追加または削除はありません。 免疫抑制薬の投与量は、その薬の治療範囲に基づいて調整される場合があります。
• 医学的評価、臨床的および実験的評価では、参加者が適切な臓器機能を持っていると見なす必要があります。
• 開発中のヒト胎児に対する治験薬のいくつかの影響は不明であるか、毒性があります。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります (避妊のホルモンまたはバリア法; 試験参加前および試験参加期間中の禁欲)。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、すぐに主治医に知らせてください。
• 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名できる必要があります。
• -移植された部分からの皮膚生検は、研究登録の少なくとも3か月前に拒絶反応の証拠を示さない必要があります。

除外基準:

調査の VCA 部分については、次のとおりです。

• プロテーゼまたはリハビリテーションの順守不良の病歴
• 腎機能、心機能および/または肺機能の障害
• 研究への参加のリスクと利点を理解する能力が損なわれている
• 活動性悪性腫瘍
• -単一の非優性上肢切断およびVCAを正当化する他の血管複合組織損傷なし

研究のIL-2部分について：

• アクティブな感染
• 癒えない傷
• 妊娠、催奇形作用または流産作用の可能性があるため。 母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母乳育児は中止する必要があります。
• 過去 3 か月以内の拒絶エピソード
• カルシニューリン阻害剤とシロリムスの併用
• -4週間前の新しい免疫抑制薬
• T 細胞または IL-2 標的薬への移植後の曝露 (例: -ATG、アレムツズマブ、バシリキシマブ、デニロイキン ディフティトックス）を 100 日以内に投与した。
• 活発な悪性再発
• -100日以内のドナーリンパ球注入
• IL-2治療計画を遵守できない
• 致命的な感染の可能性があるため、HIV 陽性の個人。
• -登録前4週間以内の他の治験薬、主治医によって許可されていない限り。