VCA에서 면역 조절 및 비침습적 임상 모니터링을 개선하기 위한 새로운 전략

포함 기준:

연구의 VCA 부분:

• 다음 조건 중 하나 이상으로 인해 의뢰된 환자: (1) 안면 영역의 25% 이상 및/또는 하나 이상의 중앙 안면 단위(즉, 입술(들), 코, 눈(들)), (2) 팔다리 중 적어도 하나가 손목 높이 또는 더 근위부에서 기능적 어깨까지 절단된 단일 또는 양측 상지 절단 관절 및 (3) 기능적 복벽의 50% 이상을 차지하는 심각한 복벽 결손.
• 부상은 고려 대상이 되기 전 15년에서 6개월 사이에 발생했어야 합니다.
• 다른 모든 재래식 재건 접근법은 소진되었거나 결과의 불량한 예후로 인해 배제되었을 것입니다.
• 환자는 이식 후 재활에 전념하려는 강한 동기와 의지가 있어야 합니다.
• 허용 가능한 의학적 매개변수 내에서 정상적인 신장 및 간 기능

연구의 재조합 IL-2 단계:

• VCA 이식 수술 후 최소 3개월이 경과했습니다.
• 안정적인 면역 억제 및 스테로이드(<5 mg QD)에 대해 최소 4주.
• 등록 전 4주 동안 다른 면역억제제를 추가하거나 빼지 않습니다. 면역억제제의 용량은 해당 약물의 치료 범위에 따라 조정될 수 있습니다.
• 의학적 평가, 임상 및 실험실 평가는 참가자가 적절한 장기 기능을 가지고 있다고 간주해야 합니다.
• 일부 연구 약물이 인간 태아 발달에 미치는 영향은 알려지지 않았거나 독성이 있습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 피험자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
• 이식된 부분의 피부 생검은 연구 등록 전 최소 3개월 동안 거부의 증거가 없어야 합니다.

제외 기준:

연구의 VCA 부분:

• 보철물 또는 재활에 대한 순응도 저하 이력
• 신장, 심장 및/또는 폐 기능 장애
• 연구 참여의 위험과 이점을 이해하는 능력 저하
• 활동성 악성종양
• 단일 비우세 상지 절단 및 VCA를 정당화하는 다른 혈관화 복합 조직 손상 없음

연구의 IL-2 부분:

• 활성 감염
• 치유되지 않는 상처
• 기형 또는 낙태 효과의 가능성 때문에 임신. 어머니의 치료에 이차적으로 영아에게 부작용이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적 위험이 있으므로 모유수유를 중단해야 합니다.
• 최근 3개월 이내 거절 에피소드
• 칼시뉴린 억제제와 시롤리무스 병용
• 4주 전 새로운 면역억제제
• 이식 후 T 세포 또는 IL-2 표적 약물(예: ATG, 알렘투주맙, 바실릭시맙, 데닐류킨 디프티톡스) 이전 100일 이내.
• 활성 악성 재발
• 기증자 림프구 주입 전 100일 이내
• IL-2 치료 체제를 준수할 수 없음
• 치명적인 감염 가능성 때문에 HIV 양성인 개인.
• 주임 조사관이 승인하지 않는 한, 등록 전 4주 이내의 기타 조사 약물.