TÉLÉMÉDECINE, Maintien d'un programme de réadaptation respiratoire chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique. (TELEREHAB)

1. SÉLECTION ET RETRAIT DES SUJETS

   1.1 CRITÈRES D'INSCRIPTION

   Pour pouvoir participer à cette étude, les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

   Patients diagnostiqués avec une BPCO âgés de moins de 75 ans Index BODE de stabilité clinique 3-7, compris comme n'ayant pas d'exacerbation (*) de la BPCO et ne nécessitant pas de traitement par antibiotiques, corticoïdes systémiques et/ou hospitalisation, au moins 1 mois avant inclusion dans l'étude. Vous avez été signalé au sujet et avez eu suffisamment de temps et d'opportunités pour considérer que sa participation a donné son consentement par écrit. Capable d'utiliser la technologie, le sujet est disposé et capable de répondre à toutes les exigences de l'étude.

   (*) Exacerbation : une exacerbation signifie une aggravation d'au moins deux des principaux symptômes suivants pendant au moins 2 jours consécutifs :

   Augmentation du volume des expectorations, purulence des expectorations, dyspnée

   ou

   • Aggravation de tout symptôme principal accompagnée d'un des symptômes suivants pendant au moins 2 jours consécutifs.

   • Resfriado (rinorrea y/o congestion nasale)
   • Fièvre sans autre cause
   • Toux
   • Respiration sifflante

   1.2 Critères d'exclusion

   Les patients qui présentent l'un des critères d'exclusion suivants peuvent ne pas être inclus dans l'essai :

   • Présence de pathologie ostéo-musculaire qui limite ou empêche les exercices. Présence d'une maladie cardiaque qui entrave l'exercice. Patients souffrant de bronchectasie ou d'autres troubles respiratoires autres que la MPOC. Comorbidité qui entrave ou bloque la réalisation du programme de rééducation respiratoire d'entretien. Moins de 2 ans d'espérance de vie.

   Tout processus médical ou psychiatrique instable ou toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la capacité du patient à terminer l'étude ou entraverait sa participation à la même

   Retrait de sujets et critères de procédures

   Les patients peuvent quitter l'étude à tout moment. Chaque mois, le chercheur vérifiera le remplissage de chaque patient affecté au programme de réadaptation respiratoire de groupe expérimental. Si un patient ne remplit pas ce programme pendant 2 mois consécutifs, hors impossibilité pour la situation clinique et les critères médicaux, sera retiré de l'étude.

   De plus, l'entretien de la réadaptation respiratoire dans les deux groupes de traitement sera suspendu en cas d'événements indésirables le justifiant à la discrétion de l'investigateur.

   Si tel est le cas, le suivi des patients continuera également à analyser les résultats selon une stratégie d'intention de traitement.

   Tout décès survenu au cours de l'exécution du CE doit être immédiatement signalé au promoteur et au Comité d'Ethique compétent.

   Les retraits de sujets ne sont pas remplacés

2. TRAITEMENT PROTOCOLE

La fiche d'information sera remise au patient tous ces patients potentiellement éligibles selon les critères d'inclusion marqués et aucun critère d'exclusion (point 6) leur laisser le temps nécessaire pour lire le document et faire tous les demander si nécessaire. Si le patient décide de participer à l'essai, il vous demandera de signer le formulaire de consentement éclairé.

VISITE DE SÉLECTION

Cette visite inclura les données de test pour les patients diagnostiqués avec une BPCO, qui comprend : "l'historique : sur l'échelle du score de dyspnée MRC" "l'examen physique : le poids, la taille, l'indice de masse corporelle, le pli du périmètre brachial la force des triceps et des quadriceps" des tests de la fonction respiratoire thorax et électrocardiogramme (spirométrie, volumes pulmonaires, transfert au CO, pression respiratoire maximale et capacité des gaz du sang) questionnaire maximal d'épreuve d'effort des membres inférieurs liée à la qualité de vie avec la Santé : CRQ (version auto-administrée), et test SF-36 de 6 minutes Test de marche de 6 minutes avec évaluation de l'essoufflement à l'effort à l'aide de l'échelle de Borg au début et au bout de 6 minutes du test de calcul de l'indice BODE

Critères d'inclusion / critères d'exclusion, information au patient et signature de consentement éclairé, indiquant la date

Lors de cette visite, le code du patient sera attribué à chacun des patients qui acceptent de participer à l'essai et qui signent le consentement éclairé

RÉADAPTATION INTENSIVE (RRi) (8 semaines- ± 4 jours)

Une fois signé le consentement éclairé (CI) le patient recevra un programme initial de RR intensif (norme de programme en milieu hospitalier selon la pratique habituelle) participer à cette phase tous les patients de l'étude et recevront un traitement égal. Ce programme sera enseigné en groupes de 5 patients (environ) et durera un total de 8 semaines. Les patients devront se rendre à l'hôpital 3 heures/j 3 jours par semaine où le programme de réadaptation respiratoire sera intensif.

Le programme comprendra les sections suivantes.

1. Éducation : 4 séances sur la connaissance de la maladie et l'apprentissage de la gestion des médicaments.
2. Physiothérapie générale : apprendre à faire la respiration diaphragmatique, le drainage des sécrétions (le cas échéant) et les techniques de relaxation.
3. Entraînement musculaire :

3.a.-supérieur muscles des extrémités: seront des exercices de mise en charge. La charge initiale sera de 500gr et augmentera progressivement en fonction de la tolérance du patient. Le temps de formation sera de 30 minutes.

3.b.-muscles des membres inférieurs : seront réalisés avec un antispasme. La charge initiale sera de 50 % de la charge maximale dans le test d'effort progressif. La charge de travail en fonction de la tolérance du patient augmentera par la suite. Le temps de formation sera également de 30 minutes

CALENDRIER D'ENTRETIEN (Visites)

Visite RANDOMISATION (V0) (affectation au groupe maintenance)

Une fois terminé le traitement intensif de RR, le même jour, tous les patients participant à l'essai seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de RR pour le traitement d'entretien :

-GR1 (TeleRR) : recevra un RR du programme d'entretien avec recours à l'aide à la télémédecine (TeleRR) tous se verront prescrire un programme de traitement à son domicile par le médecin, initialement très similaire à celui reçu en phase hospitalière.

Il leur sera fourni le matériel pour la réalisation du programme de RR : vélo d'appartement, poids/boutons de manchette appareil mobile (PDA/Smartphone) + oxymètre de pouls.

Vous leur indiquerez d'effectuer les exercices prescrits par votre médecin comme traitement et qu'ils complètent la formation sur les données de l'appareil mobile. Le patient doit envoyer les données de tous les jours qui sont des exercices d'entraînement programmés une fois terminés.

-GR2 (témoin) : recevoir une recommandation d'un programme standard de réadaptation respiratoire avec un minimum de surveillance, similaire à la pratique clinique courante.

VISITES DE SUIVI

Au total et à l'issue de la période de RR intensive, seront prévues 3 visites de suivi qui pourront être NON en présentiel ou en présentiel et/ou ON - LINE :

Visite 1 - suivi : 3 mois (± 1 semaine) après la dernière visite de randomisation (V0).

Visite 2 - suivi : 9 mois (± 2 semaines) après la dernière visite de randomisation (V0).

Visite 3 - suivi : 12 mois (± 2 semaines) après la dernière visite de randomisation (V0), mettant fin à l'implication du patient dans l'étude

SURVEILLANCE NON FACE À FACE

Pour toutes les visites et tous les patients, les participants ont effectué un suivi clinique sans contact grâce aux systèmes d'information correspondants dans chacun des centres participants. Les informations à récupérer seront :

S'il y a eu négligence de l'entretien du RR, et si c'était le cas, quelles en ont été les causes. S'il y a un revenu hospitalier depuis la dernière visite s'il y a une entrée aux urgences depuis la dernière visite S'il y a des visites en soins primaires non programmées par exacerbation

VISITES EN FACE À FACE

En plus du suivi n'est pas en face à face, il y aura un suivi en face à face extraordinaire pour participer à l'essai et qui dépendra du groupe qui a été attribué au patient dans lequel les tests suivants seront effectué :

- Visite 1 - : 3 mois (± 1 semaine) après la dernière visite de randomisation (V0).

Groupe Expérimental GR1 :

• Examen physique : poids, taille et indice de masse corporelle.
• Tests de la fonction respiratoire (spirométrie, volumes pulmonaires, transfert au CO, pression respiratoire maximale et capacité des gaz sanguins) questionnaires de qualité de vie liés à la santé : CRQ (version auto-administrée) et SF-36
• Test de marche de six minutes, évaluation de l'essoufflement à l'effort à l'aide de l'échelle de Borg au début et au bout de six minutes du test de calcul de l'indice BODE et des événements indésirables ou réactions indésirables qui ont pu se présenter durant la période depuis la visite précédente

Visite 2 - suivi : 9 mois (± 2 semaines) après la dernière visite de randomisation (V0) :

Groupe Expérimental GR1 :

Examen physique : poids, taille et indice de masse corporelle. Tests de la fonction respiratoire (spirométrie, volumes pulmonaires, transfert au CO, pression respiratoire maximale et capacité des gaz sanguins) questionnaires liés à la qualité de vie liés à la santé : CRQ (version auto-administrée) et test SF-36 de 6 minutes de l'évaluation de mars de essoufflement à l'effort en utilisant l'échelle de Borg au début et au bout de six minutes le calcul de l'indice BODE teste les événements indésirables ou réactions indésirables qui ont pu se présenter durant la période depuis la visite précédente.

Groupe de contrôle GR2 :

• Questionnaires sur la santé liés à la qualité de vie : CRQ (version auto-administrée) et SF-36, le test de marche de 6 minutes

- Visite 3 - suivi : 12 mois (± 2 semaines) après la dernière visite de randomisation (V0), où il y aura la suite

Les deux groupes GR1 et GR2 :

Examen physique : poids, taille et indice de masse corporelle. Tests de la fonction respiratoire (spirométrie, volumes pulmonaires, transfert au CO, pression respiratoire maximale et capacité des gaz sanguins) questionnaires de qualité de vie liés à la santé : CRQ (version auto-administrée), et SF-36 6MWT, évaluation de l'essoufflement à l'effort à l'aide l'échelle de Borg au début et au bout de six minutes le test de calcul de l'indice BODE et les événements indésirables ou réactions indésirables qui ont pu se présenter durant la période depuis la visite précédente.

SUIVI EN LIGNE

Groupe Expérimental GR1

UNIQUEMENT pour les patients du groupe expérimental, il y aura une surveillance mensuelle en ligne en remplissant le programme Telerhabilitacion RR grâce à la réception de données de l'appareil mobile au patient