원격의료, 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 호흡 재활 프로그램 유지. (TELEREHAB)

1. 과목의 선정 및 철회

   1.1 포함 기준

   이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

   COPD의 악화(*)가 없고 항생제, 코르티코이드 전신 및/또는 입원 치료가 필요하지 않은 것으로 이해되는 임상 안정성의 BODE 지수가 3-7인 75세 미만의 COPD 진단을 받은 환자 연구에 포함. 귀하는 피험자에게 보고되었으며 피험자의 참여가 서면 동의를 받았다고 생각할 충분한 시간과 기회가 주어졌습니다. 피험자가 기꺼이 기술을 사용할 수 있고 연구의 모든 요구 사항을 충족할 수 있습니다.

   (*) 악화: 악화는 연속 2일 이상 동안 다음 주요 증상 중 두 가지 이상이 악화되는 것을 의미합니다.

   가래의 양 증가, 가래 고름, 호흡곤란

   또는

   • 적어도 연속 2일 동안 다음 증상 중 하나와 함께 주요 증상의 악화.

   • 레스프리아도(Rinorrea y/o congestión nasal)
   • 다른 원인 없는 열
   • 기침
   • 쌕쌕거림

   1.2 제외 기준

   다음 제외 기준이 있는 환자는 시험에 포함되지 않을 수 있습니다.

   • 운동을 제한하거나 방해하는 골-근육 병리학의 존재. 운동을 방해하는 심장병의 존재. 기관지 확장증 또는 COPD 이외의 다른 호흡기 질환이 있는 환자. 유지 프로그램의 호흡 재활을 방해하거나 차단하는 동반 질환. 기대 수명이 2년 미만입니다.

   연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료할 수 있는 능력에 영향을 미치거나 연구 참여를 방해할 수 있는 불안정한 의학적 또는 정신과적 과정 또는 약물 남용

   과목 및 절차 기준의 철회

   환자는 언제든지 연구를 떠날 수 있습니다. 매달 연구원은 실험 그룹 호흡 재활 프로그램에 배정된 각 환자의 채우기를 확인합니다. 환자가 연속 2개월 동안 이 프로그램을 채우지 않으면 임상 상황 및 의학적 기준에 따른 불가능을 제외하고 연구에서 제외됩니다.

   또한 조사자의 재량에 따라 이를 정당화하는 부작용이 있는 경우 두 치료 그룹의 호흡 재활 유지가 중단됩니다.

   그렇다면 환자의 후속 조치는 치료 전략의 의도에 따라 결과를 계속 분석할 것입니다.

   EC 수행 중 사망이 발생하면 기획자와 관할 윤리 위원회에 즉시 알려야 합니다.

   피험자의 철회는 대체되지 않습니다.

2. 프로토콜 치료

정보 시트는 표시된 포함 기준 및 제외 기준 없음(포인트 6)에 따라 잠재적으로 자격이 있는 모든 환자에게 전달되어 문서를 읽는 데 필요한 시간을 허용하고 필요에 따라 모두 질문하도록 합니다. 환자가 시험에 참여하기로 결정하면 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청할 것입니다.

선택 방문

이 방문에는 COPD로 진단된 환자에 대한 테스트 데이터가 포함되며, 여기에는 "이력: MRC 호흡 곤란 점수 척도" "신체 검사: 체중, 키, 체질량 지수, 상완 둘레 주름 삼두근 및 대퇴사두근 강도" X-레이 흉부 및 심전도 호흡 기능 검사(폐활량 측정, 폐활량, CO로의 전환, 최대 호흡압 및 혈액 가스 용량) 건강을 통한 삶의 질 관련 하지 운동 검사의 최대 설문지: CRQ(자가 관리 버전), 및 SF-36 테스트 6분 6분 보행 테스트 시작 시 Borg 척도를 사용하여 숨가쁨을 평가하고 6분 종료 시 BODE 지수 계산 테스트

포함/제외 기준, 환자에 대한 정보 및 정보에 입각한 동의 서명, 날짜 표시

이 방문에서 시험 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 각 환자에게 환자 코드가 할당됩니다.

집중 재활(RRi)(8주 - ± 4일)

사전 동의서(CI)에 서명하면 환자는 집중 RR(일반적인 관행에 따른 병원 기반 프로그램 표준)의 초기 프로그램을 받게 되며 연구에 참여하는 모든 환자가 이 단계에 참여하고 동등한 치료를 받게 됩니다. 이 프로그램은 약 5명의 환자 그룹으로 진행되며 총 8주 동안 진행됩니다. 환자는 호흡기 재활 프로그램이 집중적으로 진행되는 주당 3일 3시간 병원에 가야 합니다.

이 프로그램에는 다음 섹션이 포함됩니다.

1. 교육: 질병 및 약물 관리 학습에 대한 지식에 대한 4개의 세션.
2. 일반 물리 치료: 횡격막 호흡법, 분비물 배출(해당되는 경우) 및 이완 기법을 가르칩니다.
3. 근육 훈련:

3.a.-위 사지 근육: 체중 부하 운동이 될 것입니다. 초기 비용은 500gr이며 환자의 허용 오차에 따라 점진적으로 증가합니다. 훈련시간은 30분으로 하겠습니다.

3.b.-하지 근육: 진경제로 만들어집니다. 초기 충전은 점진적 스트레스 테스트에서 최대 부하의 50%입니다. 환자의 허용 오차에 따라 작업량이 증가합니다. 훈련시간도 30분

유지보수 일정(방문)

RANDOMIZATION 방문(V0)(유지 그룹에 할당)

RR의 집중 치료가 완료되면 같은 날 시험에 참여하는 모든 환자는 유지 치료를 위해 RR의 두 그룹 중 하나에 무작위로 분배됩니다.

-GR1(TeleRR): 원격 의료 지원(TeleRR)을 사용하여 유지 프로그램의 RR을 받게 됩니다. 모든 환자는 의사가 자신의 집에서 처방된 치료 프로그램을 받게 되며 초기에는 병원 단계에서 받은 것과 매우 유사합니다.

그들은 RR의 프로그램 구현을 위한 자료를 제공받게 됩니다: 운동용 자전거, 웨이트/커프스 단추 모바일 장치(PDA/스마트폰) + 산소 포화도 측정기.

치료를 위해 의사가 처방한 운동을 수행하고 모바일 장치 데이터에 대한 교육을 완료했음을 표시합니다. 환자는 훈련이 완료되면 예약된 모든 날짜의 데이터를 보내야 합니다.

-GR2(대조군): 일상적인 임상 실습과 유사하게 최소한의 모니터링으로 표준 호흡 재활 프로그램에서 권장 사항을 받습니다.

후속 방문

전체 및 집중 RR 기간이 완료된 후 대면 또는 대면 및/또는 온라인이 아닌 3회의 후속 방문이 계획됩니다.

방문 1 - 추적: 무작위화(V0)의 마지막 방문 후 3개월(±1주).

방문 2 - 후속 조치: 무작위화(V0)의 마지막 방문 후 9개월(±2주).

방문 3 - 추적: 마지막 무작위 방문(V0) 후 ​​12개월(± 2주), 연구에서 환자의 참여 종료

비대면 모니터링

모든 방문 및 환자에 대해 참가자는 각 참여 센터에 해당하는 정보 시스템을 통해 비접촉 임상 후속 조치를 취했습니다. 픽업할 정보는 다음과 같습니다.

RR 유지관리 소홀이 있었다면, 그리고 그랬다면 그 원인은 무엇이었습니까? 마지막 방문 이후 병원 수입이 있는 경우 마지막 방문 이후 응급실에 입원한 경우 악화로 인해 예정되지 않은 1차 진료 방문이 있는 경우

대면 방문

추적이 대면하지 않는 것 외에도 시험에 참여하기 위한 특별한 대면 후속 조치가 있을 것이며 이는 다음 테스트가 수행될 환자에게 할당된 그룹에 따라 달라집니다. 수행:

- 방문 1 -: 무작위화(V0)의 마지막 방문 후 3개월(±1주).

실험군 GR1:

• 신체 검사: 체중, 신장 및 체질량 지수.
• 호흡 기능 검사(폐활량 측정, 폐활량, CO로의 전환, 최대 호흡압 및 혈액 가스 용량) 삶의 질 건강 관련 설문지: CRQ(자기 관리 버전) 및 SF-36
• 6분 걷기 테스트, 6분 시작과 끝에서 Borg 척도를 사용한 노력에 대한 호흡곤란 평가 BODE 지수 계산 테스트 및 이전 방문 이후 기간 동안 나타날 수 있었던 부작용 또는 부작용

방문 2 - 추적: 마지막 무작위 방문 후 9개월(± 2주)(V0):

실험군 GR1 :

신체 검사: 체중, 신장 및 체질량 지수. 호흡 기능 검사(폐활량, CO로의 전환, 최대 호흡압 및 혈액 가스 용량) 삶의 질 건강 관련 설문지: CRQ(자가 관리 버전) 및 3월 평가의 6분 SF-36 검사 Borg 척도를 사용하는 노력에 숨가쁨 시작과 끝 6분에 BODE 지수 계산 테스트 부작용 또는 이전 방문 기간 동안 나타날 수 있었던 부작용.

대조군 GR2:

• 삶의 질 건강 관련 설문지: CRQ(자기 버전) 및 SF-36 6분 걷기 테스트

- 방문 3 - 추적: 마지막 무작위 방문 후 12개월(± 2주)(V0), 여기서 다음이 있을 것입니다.

그룹 GR1 및 GR2 모두:

신체 검사: 체중, 신장 및 체질량 지수. 호흡 기능 검사(폐활량, CO로의 전환, 최대 호흡압 및 혈액 가스 용량) 삶의 질 건강 관련 설문지: CRQ(자가 관리 버전) 및 SF-36 6MWT, 사용하는 노력에 대한 호흡 곤란 평가 6분 시작 및 종료 시 Borg 척도 BODE 지수 계산 테스트 및 이전 방문 기간 동안 나타날 수 있었던 부작용 또는 부작용.

온라인 후속 조치

실험군 GR1

실험군 환자에 한해 모바일 기기에서 환자에게 데이터를 수신하여 Telerhabilitacion RR 프로그램을 작성하여 매월 On-Line 모니터링