Telelääketiede, Hengityselinten kuntoutusohjelman ylläpito potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. (TELEREHAB)

1. AINEIDEN VALINTA JA PERUUTTAMINEN

   1.1 SISÄLTÖPERUSTEET

   Jotta koehenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen, heidän on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:

   Alle 75-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, BODE-indeksi, jonka kliininen stabiilisuus on 3–7, joiden katsotaan olevan keuhkoahtaumataudin pahenemista (*) ja jotka eivät tarvitse antibioottihoitoa, systeemistä kortikoidihoitoa ja/tai sairaalahoitoa vähintään 1 kuukausi ennen hoitoa sisällyttäminen tutkimukseen. Sinusta on ilmoitettu tutkittavalle ja sinulle on annettu riittävästi aikaa ja mahdollisuus harkita osallistumistaan ​​on antanut kirjallisen suostumuksensa. Osaa käyttää teknologiaa tutkittava on halukas ja pystyy täyttämään kaikki opintojen vaatimukset.

   (*) Paheneminen: Paheneminen tarkoittaa kahden tai useamman seuraavista pääoireista pahenemista vähintään 2 peräkkäisenä päivänä:

   Lisääntynyt ysköksen määrä, ysköksen märkiminen, hengenahdistus

   tai

   • Minkä tahansa pääoireen paheneminen yhdessä seuraavien oireiden kanssa vähintään 2 peräkkäisenä päivänä.

   • Resfriado (rinorrea y/o congestión nenän)
   • Kuume ilman muuta syytä
   • Yskä
   • Hengityksen vinkuminen

   1.2 Poissulkemiskriteerit

   Potilaita, joilla on jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:

   • Osto-lihaspatologia, joka rajoittaa tai estää harjoituksia. Harjoitusta estävä sydänsairaus. Potilaat, joilla on keuhkoputkentulehdus tai muita hengityselinten sairauksia kuin COPD. Liitännäissairaus, joka estää tai estää hengitysteiden kuntoutuksen tekemisen ylläpito-ohjelman. Alle 2 vuotta elinajanodote.

   Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen prosessi tai päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi potilaan kykyyn suorittaa tutkimus loppuun tai estäisi hänen osallistumistaan ​​siihen

   Aiheiden ja menettelyjen kriteerien peruuttaminen

   Potilaat voivat poistua tutkimuksesta milloin tahansa. Joka kuukausi tutkija tarkistaa jokaisen koeryhmän hengitysteiden kuntoutusohjelmaan kuuluvan potilaan täytön. Jos potilas ei täytä tätä ohjelmaa kahteen peräkkäiseen kuukauteen, pois lukien mahdottomuus kliinisen tilanteen ja lääketieteellisten kriteerien vuoksi, hänet poistetaan tutkimuksesta.

   Lisäksi molemmissa hoitoryhmissä hengitysteiden kuntoutuksen ylläpito keskeytetään, jos tutkijan harkinnan mukaan havaitaan haitallisia tapahtumia, jotka oikeuttavat sen.

   Jos näin on, potilaiden seurantaa jatketaan myös tulosten analysointia hoitostrategian mukaisesti. La retirada de los sujetos así como sus motivos quedará reflejada tanto en el historial clínico como en el cuaderno de recogida de datos.

   Kaikista kuolemantapauksista, jotka tapahtuvat EC:n suorituksen aikana, on ilmoitettava välittömästi järjestäjälle ja toimivaltaiselle eettiselle toimikunnalle.

   Aiheiden poistamista ei korvata

2. PROTOKOLLINEN HOITO

Tietolomake toimitetaan potilaalle kaikille potentiaalisesti kelvollisille potilaille merkittyjen mukaanottokriteerien mukaisesti, eikä poissulkemiskriteereitä (kohta 6) anneta asiakirjan lukemiseen ja pyydetään kaikkia kysymään heiltä tarpeen mukaan. Jos potilas päättää osallistua tutkimukseen, hän pyytää sinua allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

VALINTA Vierailu

Tämä käynti sisältää keuhkoahtaumatautipotilaiden testitiedot, jotka sisältävät: "historia: MRC hengenahdistuspisteiden asteikolla" "fyysinen tutkimus: paino, pituus, painoindeksi, olkavarren ympärysrypyn triceps ja nelipäisen reisilihaksen vahvuus" röntgenkuvaus rintakehän ja elektrokardiogrammin hengitystoimintotestit (spirometria, keuhkojen tilavuudet, siirtyminen CO:hen, suurin hengityspaine ja veren kaasukapasiteetti) enimmäiskyselylomake elämänlaatuun liittyvästä alaraajojen rasitustestistä Health: CRQ (itseandeltava versio), ja SF-36 testi 6 minuuttia 6 minuuttia kävelytesti, jossa arvioidaan hengenahdistusta ponnistukseen käyttäen Borg-asteikkoa alussa ja lopussa kuuden minuutin BODE-indeksin laskentatesti

Sisällyttämiskriteerit / poissulkemiskriteerit, tiedot potilaalle ja tietoisen suostumuksen allekirjoitus, josta ilmenee päivämäärä

Tällä käynnillä potilaskoodi annetaan jokaiselle potilaalle, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Intensiivinen KUNNOSTUS (RRi) (8 viikkoa - 4 päivää)

Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen (CI) potilas saa alustavan intensiivisen RR-ohjelman (tavanomaisen käytännön mukainen sairaalapohjainen ohjelmastandardi), joka osallistuu tähän vaiheeseen kaikki tutkimuksessa mukana olevat potilaat ja saa tasavertaisen kohtelun. Tämä ohjelma opetetaan 5 potilaan ryhmissä (noin) ja kestää yhteensä 8 viikkoa. Potilaat joutuvat vierailemaan sairaalassa 3 tuntia/vrk 3 päivänä viikossa, missä hengitysteiden kuntoutusohjelma on intensiivinen.

Ohjelma sisältää seuraavat osat.

1. Koulutus: 4 istuntoa taudin tuntemuksesta ja lääkityksen hallinnan oppimisesta.
2. Yleinen fysioterapia: opetetaan tekemään palleahengitys, eritteiden poisto (tarvittaessa) ja rentoutumistekniikoita.
3. Lihasharjoittelu:

3.a.-ylempi raajojen lihakset: ovat painoa kantavia harjoituksia. Alkupanos on 500g ja se kasvaa asteittain potilaan sietokyvyn mukaan. Harjoittelu kestää 30 minuuttia.

3.b.-alaraajojen lihakset: tehdään antispasmilla. Alkuvaraus on 50 % enimmäiskuormituksesta progressiivisessa stressitestissä. Työmäärä potilaan sietokyvyn mukaan kasvaa myöhemmin. Harjoitusaika tulee olemaan myös 30 minuuttia

HUOLTOKALENTERI (käynnit)

RANDOMISATION-käynti (V0) (tehtävä huoltoryhmään)

Kun RR:n intensiivinen hoito on saatu päätökseen, samana päivänä kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta RR-ryhmästä ylläpitohoitoa varten:

-GR1 (TeleRR): saa RR-ylläpitoohjelman telelääketieteen tuella (TeleRR) kaikille niille lääkäri määrää omassa kotonaan hoito-ohjelman, joka on aluksi hyvin samanlainen kuin sairaalavaiheessa.

Heille tarjotaan materiaalia RR-ohjelman toteuttamiseen: kuntopyörä, painot / kalvosinnapit mobiililaite (PDA/älypuhelin) + pulssioksimetri.

Ilmoitat heille, että he suorittavat lääkärisi määräämiä harjoituksia hoitona ja että he suorittavat koulutuksen mobiililaitteen tiedoilla. Potilaan tulee lähettää tiedot kaikista päivistä, jotka ovat aikataulun mukaisia ​​harjoituksia, kun ne on suoritettu.

-GR2 (kontrolli): vastaanota suositus tavallisesta hengitysteiden kuntoutusohjelmasta, jossa on vähimmäisseuranta, joka on samanlainen kuin rutiini kliininen käytäntö.

SEURANTA KÄYNNISSÄ

Yhteensä ja intensiivisen RR-jakson päätyttyä suunnitellaan 3 seurantakäyntiä, jotka eivät välttämättä ole kasvokkain tai kasvokkain ja/tai ON-LINE:

Käynti 1 - seuranta: 3 kuukautta (± 1 viikko) viimeisen satunnaiskäynnin jälkeen (V0).

Käynti 2 - seuranta: 9 kuukautta (± 2 viikkoa) viimeisen satunnaiskäynnin jälkeen (V0).

Käynti 3 - seuranta: 12 kuukautta (± 2 viikkoa) viimeisen satunnaistuksen (V0) jälkeen, jolloin potilaan osallistuminen tutkimukseen päättyy

EI KASVOTON SEURANTA

Kaikille käynneille ja potilaille osallistujat pitivät kontaktittoman kliinisen seurannan kunkin osallistujakeskuksen vastaavien tietojärjestelmien kautta. Noutotiedot ovat:

Jos RR-huollon laiminlyönti on ollut, ja jos on, niin mitkä ovat olleet syyt. Jos sairaalaan on tuloja edellisen käynnin jälkeen, jos päivystykseen on tullut sisäänkäynti viimeisen käynnin jälkeen Jos on pahenemisvaiheessa olemattomia käyntejä perusterveydenhuollossa

KÄYTTÄJÄT KASVOTTAEN

Sen lisäksi, että seurantaa ei tapahdu kasvokkain, tutkimukseen osallistumista varten tehdään satunnainen kasvokkain tapahtuva seuranta, joka riippuu ryhmästä, jolle on määrätty potilas, jolle seuraavat testit tehdään. suoritettu:

- Käynti 1 -: 3 kuukautta (± 1 viikko) viimeisen satunnaiskäynnin jälkeen (V0).

Kokeellinen ryhmä GR1:

• Fyysinen tutkimus: paino, pituus ja painoindeksi.
• Hengitystoiminnan testit (spirometria, keuhkojen tilavuudet, siirtyminen CO:hen, maksimi hengityspaine ja veren kaasukapasiteetti) elämänlaatuun liittyvät terveyteen liittyvät kyselylomakkeet: CRQ (itseandeltava versio) ja SF-36
• Kuuden minuutin kävelytesti, hengenahdistuksen ja ponnistelujen arviointi Borgin asteikolla kuuden minuutin alussa ja lopussa BODE-indeksin laskentatesti sekä haittatapahtumat tai haittavaikutukset, jotka ovat voineet esiintyä edellisen käynnin jälkeen

Käynti 2 - seuranta: 9 kuukautta (± 2 viikkoa) viimeisen satunnaiskäynnin jälkeen (V0):

Kokeellinen ryhmä GR1:

Fyysinen tutkimus: paino, pituus ja painoindeksi. Hengitystoiminnan testit (spirometria, keuhkojen tilavuudet, siirtyminen CO:hen, maksimi hengityspaine ja veren kaasukapasiteetti) elämänlaatuun liittyvät terveyteen liittyvät kyselylomakkeet: CRQ (itseandeltava versio) ja SF-36-testi 6 minuutin maaliskuun arvioinnista hengästyneisyys rasitukseen Borgin asteikolla kuuden minuutin alussa ja lopussa BODE-indeksilaskennassa testataan haittatapahtumia tai haittavaikutuksia, jotka ovat voineet esiintyä edellisen käynnin aikana.

Kontrolliryhmä GR2:

• Elämänlaatuun liittyvät terveyteen liittyvät kyselylomakkeet: CRQ (itseandeltava versio) ja SF-36 6 minuutin kävelytesti

- Käynti 3 - seuranta: 12 kuukautta (± 2 viikkoa) viimeisen satunnaiskäynnin (V0) jälkeen, jossa on seuraavat

Molemmat ryhmät GR1 ja GR2:

Fyysinen tutkimus: paino, pituus ja painoindeksi. Hengitystoiminnan testit (spirometria, keuhkojen tilavuudet, siirtyminen CO:hen, maksimi hengityspaine ja veren kaasukapasiteetti) elämänlaatuun liittyvät terveyteen liittyvät kyselylomakkeet: CRQ (itseandeltava versio) ja SF-36 6MWT, hengenahdistuksen arviointi ponnistukseen Borgin asteikko kuuden minuutin alussa ja lopussa BODE-indeksin laskentatesti ja haittatapahtumat tai haittavaikutukset, jotka ovat voineet esiintyä edellisen käynnin aikana.

SEURANTA VERKOSSA

Kokeellinen ryhmä GR1

VAIN kokeellisen ryhmän potilaille järjestetään kuukausittain seuranta Online-tilassa täyttämällä Telerhabilitacion RR -ohjelma vastaanottamalla dataa mobiililaitteelta potilaalle.