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sPLA2 dans l'EBC pendant le syndrome thoracique aigu

24 septembre 2018 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Phospholipases sécrétoires A2 dans le condensat expiré de patients drépanocytaires atteints d'un syndrome thoracique aigu : une étude de faisabilité

Les phosholipases sécrétoires A2 (sPLA2) sont significativement élevées dans le plasma des patients atteints de drépanocytose atteints du syndrome thoracique aigu (SCA), et des enzymes similaires ont été mesurées dans le condensat expiré (EBC), qui est collecté facilement et de manière non invasive. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la sPLA2 sera mesurable dans les échantillons d'EBC de patients drépanocytaires atteints du syndrome thoracique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est de tester la facilité et l'efficacité de la collecte du condensat expiré (liquide) pour mesurer les niveaux d'un biomarqueur, les phospholipases sécrétoires A2 (sPLA2) chez les personnes atteintes de drépanocytose lors d'une crise de syndrome thoracique aigu. Les niveaux de sPLA2 ont été rapportés comme étant beaucoup plus élevés chez les personnes atteintes du syndrome thoracique aigu et pourraient être utiles pour diagnostiquer et évaluer les effets du traitement.

La surveillance en série des taux plasmatiques de sPLA2 pourrait conduire à une détection plus précoce ou plus précise du syndrome thoracique aigu et à la surveillance de sa progression ou de son amélioration chez les patients atteints de drépanocytose. Cependant, il existe un risque inhérent important de collecte de sang fréquente faisant chuter davantage les taux sanguins (hémoglobine) d'un patient déjà anémique. Si la sPLA2 peut être mesurée dans le condensat expiré, ce prélèvement d'échantillons non invasif et bien toléré pourrait permettre une surveillance en série de l'enzyme sans épuiser l'apport sanguin déjà diminué du patient.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients drépanocytaires avec syndrome thoracique aigu

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la drépanocytose (les types les plus graves de drépanocytose) démontré par l'un des génotypes suivants : HbSS, HbSβ0
  2. Âge ≥ 7 et < 40 ans
  3. Diagnostic de SCA tel que défini ci-dessous
  4. Collecte d'EBC pouvant être initiée dans les 48 heures suivant le diagnostic de SCA

Définition du syndrome thoracique aigu à utiliser : Nouvel infiltrat pulmonaire radiographique d'au moins un segment pulmonaire complet en plus de 2 ou plusieurs des symptômes suivants : fièvre, douleur thoracique, dyspnée, tachypnée, hypoxie. Compte tenu du petit nombre de sujets dans cette étude de faisabilité, nous utilisons la définition la plus conservatrice afin de nous assurer que les échantillons proviennent de patients atteints d'un véritable SCA. Cela augmentera la probabilité que les niveaux de sPLA2 soient suffisamment élevés pour être mesurés.

Critère d'exclusion:

  1. Transfusion de produits sanguins au cours des 3 derniers mois (en raison d'altérations potentielles des biomarqueurs, y compris sPLA2)
  2. Conditions inflammatoires chroniques autres que la drépanocytose (en raison de l'élévation par rapport à la ligne de base de la sPLA2 dans les conditions inflammatoires)
  3. Incapacité physique à respirer correctement dans l'embout buccal pendant la durée requise sans compromettre l'état respiratoire
  4. Patients intubés (bien que l'EBC puisse être mesuré chez les patients intubés, nous n'inclurons pas cette sous-population dans le cadre de cette étude)
  5. Grossesse (en raison des changements hématologiques et respiratoires qui se produisent physiologiquement pendant la gestation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients drépanocytaires atteints du syndrome thoracique aigu
Patients drépanocytaires atteints de syndrome thoracique aigu actif (SCA) à partir desquels des échantillons d'EBC et de plasma seront prélevés pendant une maladie aiguë dans les 48 heures suivant l'admission ou le diagnostic de SCA (point temporel 1) en 3 séances chacune à 1 heure d'intervalle (point temporel 1a , 1b et 1c), et 2 semaines après la sortie lorsqu'ils sont revenus à l'état d'équilibre (point temporel 2). Les échantillons du point temporel 2 serviront d'échantillons de contrôle (ligne de base).
Test diagnostique: Condensat d'haleine expiré (EBC)
Des échantillons en série d'EBC seront prélevés dans les 48 heures suivant le diagnostic du syndrome thoracique aigu (SCA) et lors du suivi de 2 semaines
Test diagnostique: Échantillon de plasma
Des échantillons de plasma en série seront prélevés dans les 48 heures suivant le diagnostic du syndrome thoracique aigu (SCA) et lors du suivi de 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure sPLA2 dans EBC pendant ACS
Délai: Moment 1 (dans les 48 heures suivant l'admission ou au moment du diagnostic de SCA, s'il n'est pas présent à l'admission)
Niveau de sPLA2 dans l'EBC au point temporel 1 (pendant l'épisode de SCA aigu) tel que mesuré par ELISA
Moment 1 (dans les 48 heures suivant l'admission ou au moment du diagnostic de SCA, s'il n'est pas présent à l'admission)
Niveaux de sPLA2 dans l'EBC pendant l'ACS par rapport à l'état d'équilibre
Délai: Moment 1 à Moment 2 (au suivi de 2 semaines)
Comparaison des niveaux de sPLA2 dans l'EBC à partir du point temporel 1 (pendant une maladie aiguë) et du point temporel 2 (retour à l'état initial après 2 semaines de suivi).
Moment 1 à Moment 2 (au suivi de 2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de sPLA2 dans l'EBC par rapport au plasma
Délai: Moment 1 (dans les 48 heures suivant l'admission ou au moment du diagnostic de SCA, s'il n'est pas présent à l'admission)]
Différence des niveaux de sPLA2 de l'EBC par rapport au plasma au point de temps 1 (pendant une maladie aiguë)
Moment 1 (dans les 48 heures suivant l'admission ou au moment du diagnostic de SCA, s'il n'est pas présent à l'admission)]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Davis D Michael, PhD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HM20010698

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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