Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

sPLA2 i EBC under akutt brystsyndrom

24. september 2018 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Sekretoriske fosfolipaser A2 i utåndet pustkondensat fra sigdcellepasienter med akutt brystsyndrom: en mulighetsstudie

Sekretoriske fosolipaser A2 (sPLA2) er betydelig forhøyet i plasma hos pasienter med sigdcellesykdom med akutt brystsyndrom (ACS), og lignende enzymer er målt i utåndet pustkondensat (EBC), som samles enkelt og ikke-invasivt. Etterforskerne antar at sPLA2 vil være målbar i EBC-prøver fra sigdcellepasienter med akutt brystsyndrom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningsstudien er å teste enkeltheten og effektiviteten av å samle ut pustkondensat (væske) for å måle nivåene av en biomarkør, sekretoriske fosfolipaser A2 (sPLA2) hos personer med sigdcellesykdom under et angrep av akutt brystsyndrom. sPLA2-nivåer er rapportert å være mye høyere hos personer med akutt brystsyndrom og kan være nyttige for å diagnostisere og evaluere effekten av terapi.

Seriell overvåking av plasma sPLA2-nivåer kan føre til tidligere eller mer nøyaktig påvisning av akutt brystsyndrom og overvåking av progresjon eller forbedring hos pasienter med sigdcellesykdom. Det er imidlertid en betydelig iboende risiko for at hyppig blodinnsamling ytterligere reduserer blodnivået (hemoglobin) hos en allerede anemisk pasient. Hvis sPLA2 kan måles i utåndet pustkondensat, kan denne ikke-invasive og godt tolererte prøvesamlingen tillate seriell overvåking av enzymet uten å tømme pasientens allerede reduserte blodtilførsel.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sigdcellepasienter med akutt brystsyndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av sigdcelleanemi (de mest alvorlige typer sigdcellesykdom) som demonstrert av en av følgende genotyper: HbSS, HbSβ0
  2. Alder ≥ 7 og < 40 år
  3. Diagnose av ACS som definert nedenfor
  4. EBC-innsamling kan igangsettes innen 48 timer etter diagnose av ACS

Definisjon av akutt brystsyndrom som skal brukes: Nytt radiografisk lungeinfiltrat av minst ett komplett lungesegment i tillegg til 2 eller flere av følgende symptomer: feber, brystsmerter, dyspné, takypné, hypoksi. Gitt det lille antallet forsøkspersoner i denne mulighetsstudien, bruker vi den mer konservative definisjonen for å sikre at prøvene er fra pasienter med ekte ACS. Dette vil øke sannsynligheten for at sPLA2-nivåer vil være høye nok for måling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodprodukttransfusjon de siste 3 månedene (på grunn av potensielle endringer i biomarkører, inkludert sPLA2)
  2. Kroniske betennelsestilstander andre enn sigdcelle (på grunn av forhøyelse fra baseline av sPLA2 under inflammatoriske tilstander)
  3. Fysisk manglende evne til å puste riktig inn i munnstykket i den nødvendige tiden uten å kompromittere respirasjonsstatus
  4. Intuberte pasienter (selv om EBC kan måles i intuberte pasienter, vil vi ikke inkludere denne underpopulasjonen for formålet med denne studien)
  5. Graviditet (på grunn av hematologiske og respiratoriske endringer som fysiologisk oppstår under svangerskapet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sigdcellepasienter med akutt brystsyndrom
Sigdcellepasienter med aktivt akutt brystsyndrom (ACS) hvorfra prøver av EBC og plasma vil bli samlet inn under akutt sykdom innen 48 timer etter innleggelse med eller diagnose av ACS (tidspunkt 1) i 3 økter med 1 times mellomrom (tidspunkt 1a) , 1b og 1c), og 2 uker etter utskrivning når de har returnert til steady-state (tidspunkt 2). Tidspunkt 2 prøver vil tjene som kontrollprøver (grunnlinje).
Diagnostisk test: Utåndingskondensat (EBC)
Serielle EBC-prøver vil bli samlet inn innen 48 timer etter diagnosen akutt brystsyndrom (ACS) og etter 2 ukers oppfølging
Diagnostisk test: Plasmaprøve
Serielle plasmaprøver vil bli samlet inn innen 48 timer etter diagnosen akutt brystsyndrom (ACS) og etter 2 ukers oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sPLA2 Måling i EBC under ACS
Tidsramme: Tidspunkt 1 (innen enten 48 timer etter innleggelse eller tidspunkt for diagnose av ACS, hvis ikke tilstede ved innleggelse)
sPLA2-nivå i EBC ved tidspunkt 1 (under akutt ACS-episode) målt med ELISA
Tidspunkt 1 (innen enten 48 timer etter innleggelse eller tidspunkt for diagnose av ACS, hvis ikke tilstede ved innleggelse)
sPLA2-nivåer i EBC under ACS versus Steady-State
Tidsramme: Tidspunkt 1 til Tidspunkt 2 (ved 2 ukers oppfølging)
Sammenligning av sPLA2-nivåer i EBC fra tidspunkt 1 (under akutt sykdom) og tidspunkt 2 (tilbake til baseline-status ved 2 ukers oppfølging).
Tidspunkt 1 til Tidspunkt 2 (ved 2 ukers oppfølging)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sPLA2-nivåer i EBC versus plasma
Tidsramme: Tidspunkt 1 (innen enten 48 timer etter innleggelse eller tidspunkt for diagnose av ACS, hvis ikke tilstede ved innleggelse)]
Forskjell i sPLA2-nivåer fra EBC sammenlignet med plasma under tidspunkt 1 (under akutt sykdom)
Tidspunkt 1 (innen enten 48 timer etter innleggelse eller tidspunkt for diagnose av ACS, hvis ikke tilstede ved innleggelse)]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Virginia Commonwealth University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Davis D Michael, PhD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HM20010698

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger