Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

sPLA2 в РРМЖ при остром грудном синдроме

24 сентября 2018 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Секреторные фосфолипазы A2 в конденсате выдыхаемого воздуха пациентов с серповидно-клеточной анемией и острым грудным синдромом: технико-экономическое обоснование

Секреторные фосфолипазы А2 (sPLA2) значительно повышены в плазме пациентов с серповидно-клеточной анемией с острым грудным синдромом (ОКС), и аналогичные ферменты были измерены в конденсате выдыхаемого воздуха (КВВ), который легко и неинвазивно собирается. Исследователи предполагают, что sPLA2 можно будет измерить в образцах EBC от пациентов с серповидно-клеточной анемией с острым грудным синдромом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является проверка простоты и эффективности сбора конденсата выдыхаемого воздуха (жидкости) для измерения уровня биомаркера секреторной фосфолипазы A2 (sPLA2) у людей с серповидно-клеточной анемией во время приступа острого грудного синдрома. Сообщалось, что уровни sPLA2 намного выше у лиц с острым грудным синдромом и могут быть полезны для диагностики и оценки эффектов терапии.

Серийный мониторинг уровней sPLA2 в плазме может привести к более раннему или более точному выявлению острого грудного синдрома и мониторингу его прогрессирования или улучшения у пациентов с серповидно-клеточной анемией. Тем не менее, существует значительный неотъемлемый риск частого забора крови, что приведет к дальнейшему снижению уровня гемоглобина в крови уже страдающего анемией пациента. Если sPLA2 можно измерить в конденсате выдыхаемого воздуха, этот неинвазивный и хорошо переносимый сбор образцов может позволить серийный мониторинг фермента без истощения и без того ослабленного кровоснабжения пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные серповидноклеточной анемией с острым грудным синдромом

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз серповидноклеточной анемии (наиболее тяжелых форм серповидноклеточной анемии) по одному из следующих генотипов: HbSS, HbSβ0
  2. Возраст ≥ 7 и < 40 лет
  3. Диагностика ОКС, как определено ниже
  4. Сбор EBC можно начать в течение 48 часов после постановки диагноза ОКС.

Используемое определение острого грудного синдрома: Новый рентгенологический легочный инфильтрат по крайней мере одного полного сегмента легкого в дополнение к 2 или более из следующих симптомов: лихорадка, боль в груди, одышка, тахипноэ, гипоксия. Учитывая небольшое количество субъектов в этом технико-экономическом обосновании, мы используем более консервативное определение, чтобы гарантировать, что образцы получены от пациентов с истинным ОКС. Это повысит вероятность того, что уровни sPLA2 будут достаточно высокими для измерения.

Критерий исключения:

  1. Переливание продуктов крови в предыдущие 3 месяца (из-за возможных изменений биомаркеров, включая sPLA2)
  2. Хронические воспалительные состояния, отличные от серповидноклеточной анемии (из-за повышения уровня sPLA2 по сравнению с исходным уровнем при воспалительных состояниях)
  3. Физическая неспособность правильно дышать в мундштук в течение необходимого времени без нарушения дыхательного статуса.
  4. Интубированные пациенты (хотя КВВ можно измерить у интубированных пациентов, мы не будем включать эту подгруппу в настоящее исследование)
  5. Беременность (из-за гематологических и респираторных изменений, которые физиологически происходят во время беременности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Больные серповидноклеточной анемией с острым грудным синдромом
Пациенты с серповидно-клеточной анемией с активным острым грудным синдромом (ОКС), у которых образцы КВК и плазмы будут собираться во время острого заболевания в течение 48 часов с момента поступления или с диагнозом ОКС (момент времени 1) в течение 3 сеансов каждый с интервалом в 1 час (момент времени 1а). , 1b и 1c), и через 2 недели после выписки, когда они вернулись к равновесному состоянию (момент времени 2). Образцы временной точки 2 будут служить контрольными (базовыми) образцами.
Диагностический тест: Конденсат выдыхаемого воздуха (КВД)
Серийные образцы EBC будут собраны в течение 48 часов после постановки диагноза острого грудного синдрома (ACS) и через 2 недели последующего наблюдения.
Диагностический тест: Образец плазмы
Серийные образцы плазмы будут собраны в течение 48 часов после постановки диагноза острого грудного синдрома (ОКС) и через 2 недели наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение sPLA2 в EBC во время ACS
Временное ограничение: Момент времени 1 (в течение либо 48 часов после поступления, либо времени постановки диагноза ОКС, если его нет при поступлении)
Уровень sPLA2 в EBC в момент времени 1 (во время острого эпизода ОКС), измеренный с помощью ELISA
Момент времени 1 (в течение либо 48 часов после поступления, либо времени постановки диагноза ОКС, если его нет при поступлении)
Уровни sPLA2 в EBC во время ОКС по сравнению с устойчивым состоянием
Временное ограничение: Время от момента 1 до момента времени 2 (через 2 недели наблюдения)
Сравнение уровней sPLA2 в EBC с момента времени 1 (во время острого заболевания) и момента времени 2 (возврат к исходному состоянию через 2 недели наблюдения).
Время от момента 1 до момента времени 2 (через 2 недели наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни sPLA2 в EBC по сравнению с плазмой
Временное ограничение: Момент времени 1 (в течение либо 48 часов после поступления, либо времени постановки диагноза ОКС, если его нет при поступлении)]
Разница в уровнях sPLA2 от EBC по сравнению с плазмой в момент времени 1 (во время острого заболевания)
Момент времени 1 (в течение либо 48 часов после поступления, либо времени постановки диагноза ОКС, если его нет при поступлении)]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Virginia Commonwealth University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Davis D Michael, PhD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HM20010698

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками