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急性胸部症候群中のEBCにおけるsPLA2

2018年9月24日 更新者：Virginia Commonwealth University

急性胸部症候群の鎌状赤血球症患者からの呼気凝縮液中の分泌型ホスホリパーゼ A2: 実現可能性研究

分泌型ホスホリパーゼ A2 (sPLA2) は、急性胸部症候群 (ACS) の鎌状赤血球症患者の血漿で有意に上昇しており、同様の酵素が、簡単かつ非侵襲的に収集される呼気凝縮液 (EBC) で測定されています。 研究者らは、急性胸部症候群の鎌状赤血球症患者からの EBC サンプルで sPLA2 が測定可能であるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査研究の目的は、急性胸部症候群の発作中の鎌状赤血球症患者のバイオマーカーである分泌型ホスホリパーゼ A2 (sPLA2) のレベルを測定するために呼気凝縮液 (液体) を収集することの容易さと有効性をテストすることです。 sPLA2 レベルは、急性胸部症候群の人ではるかに高いことが報告されており、治療の効果を診断および評価するのに役立つ可能性があります。

血漿 sPLA2 レベルの連続モニタリングは、急性胸部症候群の早期またはより正確な検出、および鎌状赤血球症患者におけるその進行または改善のモニタリングにつながる可能性があります。 しかし、頻繁な採血により、すでに貧血状態にある患者の血液 (ヘモグロビン) レベルがさらに低下するという重大な固有のリスクがあります。 呼気凝縮液で sPLA2 を測定できる場合、この非侵襲的で忍容性の高いサンプル収集により、患者のすでに減少している血液供給を枯渇させることなく、酵素の連続モニタリングが可能になる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性胸部症候群の鎌状赤血球症患者

説明

包含基準:

  1. 次の遺伝子型のいずれかによって示される鎌状赤血球貧血（鎌状赤血球症の最も深刻なタイプ）の診断：HbSS、HbSβ0
  2. 7歳以上40歳未満
  3. 以下に定義するACSの診断
  4. ACS の診断から 48 時間以内に開始できる EBC コレクション

使用する急性胸部症候群の定義: 発熱、胸痛、呼吸困難、頻呼吸、低酸素症の 2 つ以上の症状に加えて、少なくとも 1 つの完全な肺セグメントの X 線上の新しい肺浸潤。 このフィージビリティ スタディでは被験者数が少ないため、サンプルが真の ACS 患者からのものであることを確認するために、より保守的な定義を使用しています。 これにより、sPLA2 レベルが測定に十分な高さになる可能性が高くなります。

除外基準:

  1. -過去3か月間の血液製剤輸血（sPLA2を含むバイオマーカーの潜在的な変化による）
  2. 鎌状赤血球症以外の慢性炎症状態（炎症状態におけるsPLA2のベースラインからの上昇による）
  3. 呼吸状態を損なうことなく、必要な時間、マウスピースに正しく息を吹き込むことが物理的にできない
  4. 挿管された患者 (EBC は挿管された患者で測定できますが、この研究の目的ではこの部分母集団は含めません)
  5. 妊娠（妊娠中に生理的に起こる血液学的および呼吸器の変化による）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
急性胸部症候群の鎌状赤血球症患者
-活動性急性胸部症候群（ACS）の鎌状赤血球症患者 ACSの入院または診断から48時間以内の急性疾患中にEBCおよび血漿のサンプルが収集されます（時点1） 1時間ごとに3回のセッション（時点1a 、1b、および 1c)、および定常状態に戻った退院後 2 週間 (時点 2)。 時点 2 のサンプルは、コントロール (ベースライン) サンプルとして機能します。
診断テスト：呼気凝縮液（EBC）
シリアルEBCサンプルは、急性胸部症候群（ACS）の診断から48時間以内および2週間のフォローアップ時に収集されます
診断テスト：血漿サンプル
一連の血漿サンプルは、急性胸部症候群（ACS）の診断から48時間以内および2週間のフォローアップ時に収集されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACS中のEBCでのsPLA2測定
時間枠：時点1（入院から48時間以内、またはACSの診断時、入院時に存在しない場合）
ELISAで測定した時点1（急性ACSエピソード中）のEBCのsPLA2レベル
時点1（入院から48時間以内、またはACSの診断時、入院時に存在しない場合）
ACS 対定常状態中の EBC の sPLA2 レベル
時間枠：時点 1 から時点 2 (2 週間のフォローアップ時)
時点 1 (急性疾患中) および時点 2 (2 週間のフォローアップでベースライン状態に戻る) からの EBC の sPLA2 レベルの比較。
時点 1 から時点 2 (2 週間のフォローアップ時)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EBC対血漿中のsPLA2レベル
時間枠：時点1（入院から48時間以内、またはACSの診断時、入院時に存在しない場合）]
時点1（急性疾患中）における血漿と比較したEBCからのsPLA2レベルの差
時点1（入院から48時間以内、またはACSの診断時、入院時に存在しない場合）]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Virginia Commonwealth University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Davis D Michael, PhD、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HM20010698

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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