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Essai de pharmacologie clinique pour étudier la dose d'injection d'OPC-61815 équivalente au comprimé de tolvaptan à 15 mg chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive

8 juillet 2021 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai de pharmacologie clinique multicentrique, en double aveugle, randomisé, à contrôle actif et à groupes parallèles pour étudier la dose d'injection d'OPC-61815 équivalente au comprimé de tolvaptan à 15 mg chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive

La dose pour l'administration intraveineuse d'OPC-61815 permettant d'obtenir une exposition au tolvaptan équivalente à celle pour l'administration orale du comprimé de 15 mg de tolvaptan sera étudiée en administrant l'injection d'OPC-61815 de 2 à 16 mg ou le comprimé oral de tolvaptan de 15 mg à des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque congestive.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
61

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets qui sont actuellement sous traitement avec l'un des diurétiques suivants

    • Diurétiques de l'anse équivalents au furosémide en comprimé ou en granulés fins à une dose de 40 mg/jour ou plus
    • Utilisation concomitante d'un diurétique de l'anse et d'un diurétique thiazidique (y compris les analogues thiazidiques) à n'importe quelle dose
    • Utilisation concomitante d'un diurétique de l'anse et d'un antagoniste de l'aldostérone ou d'un diurétique épargneur de potassium à n'importe quelle dose
  2. Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque congestive chez lesquels un œdème des membres inférieurs, une congestion pulmonaire et/ou une distension veineuse jugulaire due à une surcharge volémique sont présents
  3. Sujets actuellement hospitalisés ou pouvant être hospitalisés pendant l'essai

Critère d'exclusion:

  1. Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë
  2. Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de l'OPC-61815 ou du tolvaptan
  3. Sujets incapables de ressentir la soif ou ayant des difficultés à ingérer des liquides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: OPC-61815 injectable 2mg
Une fois par jour pendant 5 jours, un comprimé placebo sera administré par voie orale, suivi immédiatement d'une administration intraveineuse d'OPC-61815 à 2 mg.
Médicament: OPC-61815 injectable 2mg
Une fois par jour pendant 5 jours, un comprimé placebo sera administré par voie orale, suivi immédiatement d'une administration intraveineuse d'OPC-61815 à 2 mg.
Expérimental: OPC-61815 injectable 4mg
Une fois par jour pendant 5 jours, un comprimé placebo sera administré par voie orale, suivi immédiatement d'une administration intraveineuse d'OPC-61815 à 4 mg.
Médicament: OPC-61815 injectable 4mg
Une fois par jour pendant 5 jours, un comprimé placebo sera administré par voie orale, suivi immédiatement d'une administration intraveineuse d'OPC-61815 à 4 mg.
Expérimental: OPC-61815 injectable 8mg
Une fois par jour pendant 5 jours, un comprimé placebo sera administré par voie orale, suivi immédiatement d'une administration intraveineuse d'OPC-61815 à 8 mg.
Médicament: OPC-61815 injectable 8mg
Une fois par jour pendant 5 jours, un comprimé placebo sera administré par voie orale, suivi immédiatement d'une administration intraveineuse d'OPC-61815 à 8 mg.
Expérimental: OPC-61815 injectable 16mg
Une fois par jour pendant 5 jours, un comprimé placebo sera administré par voie orale, suivi immédiatement d'une administration intraveineuse d'OPC-61815 à 16 mg.
Médicament: OPC-61815 injectable 16mg
Une fois par jour pendant 5 jours, un comprimé placebo sera administré par voie orale, suivi immédiatement d'une administration intraveineuse d'OPC-61815 à 16 mg.
Comparateur actif: Tolvaptan comprimé 15mg
Une fois par jour pendant 5 jours, le comprimé de tolvaptan 15 mg sera administré par voie orale, suivi immédiatement d'une administration intraveineuse d'une heure de placebo.
Médicament: Tolvaptan comprimé 15mg
Une fois par jour pendant 5 jours, le comprimé de tolvaptan 15 mg sera administré par voie orale, suivi immédiatement d'une administration intraveineuse d'une heure de placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'OPC-41061 au jour 1
Délai: Au départ, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 heures après le début de l'administration du médicament expérimental
Au départ, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 heures après le début de l'administration du médicament expérimental
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 24 heures (AUC24h) le jour 1
Délai: Au départ, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 heures après le début de l'administration du médicament expérimental
Au départ, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 heures après le début de l'administration du médicament expérimental

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Hiroaki Ono, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 263-102-00001
  • JapicCTI-173676 (Autre identifiant: Japic)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article. Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.

Critères d'accès au partage IPD

Otsuka partagera des données sur une plate-forme de partage de données accessible à distance appartenant à Otsuka avec les logiciels d'analyse Python et R. Les demandes de recherche doivent être adressées à clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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