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Essai de pharmacologie clinique pour étudier la dose d'injection d'OPC-61815 équivalente au comprimé de tolvaptan à 15 mg chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive

8 juillet 2021 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai de pharmacologie clinique multicentrique, en double aveugle, randomisé, à contrôle actif et à groupes parallèles pour étudier la dose d'injection d'OPC-61815 équivalente au comprimé de tolvaptan à 15 mg chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive

La dose pour l'administration intraveineuse d'OPC-61815 permettant d'obtenir une exposition au tolvaptan équivalente à celle pour l'administration orale du comprimé de 15 mg de tolvaptan sera étudiée en administrant l'injection d'OPC-61815 de 2 à 16 mg ou le comprimé oral de tolvaptan de 15 mg à des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque congestive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets qui sont actuellement sous traitement avec l'un des diurétiques suivants

    • Diurétiques de l'anse équivalents au furosémide en comprimé ou en granulés fins à une dose de 40 mg/jour ou plus
    • Utilisation concomitante d'un diurétique de l'anse et d'un diurétique thiazidique (y compris les analogues thiazidiques) à n'importe quelle dose
    • Utilisation concomitante d'un diurétique de l'anse et d'un antagoniste de l'aldostérone ou d'un diurétique épargneur de potassium à n'importe quelle dose
  2. Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque congestive chez lesquels un œdème des membres inférieurs, une congestion pulmonaire et/ou une distension veineuse jugulaire due à une surcharge volémique sont présents
  3. Sujets actuellement hospitalisés ou pouvant être hospitalisés pendant l'essai

Critère d'exclusion:

  1. Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë
  2. Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de l'OPC-61815 ou du tolvaptan
  3. Sujets incapables de ressentir la soif ou ayant des difficultés à ingérer des liquides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OPC-61815 injectable 2mg
Une fois par jour pendant 5 jours, un comprimé placebo sera administré par voie orale, suivi immédiatement d'une administration intraveineuse d'OPC-61815 à 2 mg.
Médicament: OPC-61815 injectable 2mg
Une fois par jour pendant 5 jours, un comprimé placebo sera administré par voie orale, suivi immédiatement d'une administration intraveineuse d'OPC-61815 à 2 mg.
Expérimental: OPC-61815 injectable 4mg
Une fois par jour pendant 5 jours, un comprimé placebo sera administré par voie orale, suivi immédiatement d'une administration intraveineuse d'OPC-61815 à 4 mg.
Médicament: OPC-61815 injectable 4mg
Une fois par jour pendant 5 jours, un comprimé placebo sera administré par voie orale, suivi immédiatement d'une administration intraveineuse d'OPC-61815 à 4 mg.
Expérimental: OPC-61815 injectable 8mg
Une fois par jour pendant 5 jours, un comprimé placebo sera administré par voie orale, suivi immédiatement d'une administration intraveineuse d'OPC-61815 à 8 mg.
Médicament: OPC-61815 injectable 8mg
Une fois par jour pendant 5 jours, un comprimé placebo sera administré par voie orale, suivi immédiatement d'une administration intraveineuse d'OPC-61815 à 8 mg.
Expérimental: OPC-61815 injectable 16mg
Une fois par jour pendant 5 jours, un comprimé placebo sera administré par voie orale, suivi immédiatement d'une administration intraveineuse d'OPC-61815 à 16 mg.
Médicament: OPC-61815 injectable 16mg
Une fois par jour pendant 5 jours, un comprimé placebo sera administré par voie orale, suivi immédiatement d'une administration intraveineuse d'OPC-61815 à 16 mg.
Comparateur actif: Tolvaptan comprimé 15mg
Une fois par jour pendant 5 jours, le comprimé de tolvaptan 15 mg sera administré par voie orale, suivi immédiatement d'une administration intraveineuse d'une heure de placebo.
Médicament: Tolvaptan comprimé 15mg
Une fois par jour pendant 5 jours, le comprimé de tolvaptan 15 mg sera administré par voie orale, suivi immédiatement d'une administration intraveineuse d'une heure de placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'OPC-41061 au jour 1
Délai: Au départ, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 heures après le début de l'administration du médicament expérimental
Au départ, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 heures après le début de l'administration du médicament expérimental
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 24 heures (AUC24h) le jour 1
Délai: Au départ, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 heures après le début de l'administration du médicament expérimental
Au départ, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 heures après le début de l'administration du médicament expérimental

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hiroaki Ono, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Première publication (Réel)

18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 263-102-00001
  • JapicCTI-173676 (Autre identifiant: Japic)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article. Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.

Critères d'accès au partage IPD

Otsuka partagera des données sur une plate-forme de partage de données accessible à distance appartenant à Otsuka avec les logiciels d'analyse Python et R. Les demandes de recherche doivent être adressées à clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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