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Ensaio de Farmacologia Clínica para Investigar a Dose de OPC-61815 Injetável Equivalente ao Tolvaptan 15 mg Comprimido em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva

8 de julho de 2021 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de farmacologia clínica multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por ativo e de grupo paralelo para investigar a dose de injeção de OPC-61815 equivalente ao comprimido de 15 mg de tolvaptano em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva

A dose para administração intravenosa de OPC-61815 alcançando exposição ao tolvaptano equivalente àquela para administração oral de comprimido de tolvaptano de 15 mg será investigada pela administração de OPC-61815 injeção 2 a 16 mg ou comprimido oral de tolvaptano de 15 mg a indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos que estão atualmente em tratamento com qualquer um dos seguintes diuréticos

    • Diuréticos de alça equivalentes a furosemida comprimido ou granulado fino na dose de 40 mg/dia ou superior
    • Uso concomitante de um diurético de alça e um diurético tiazídico (incluindo análogos tiazídicos) em qualquer dose
    • Uso concomitante de um diurético de alça e um antagonista da aldosterona ou agente diurético poupador de potássio em qualquer dose
  2. Indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva em que há edema de membros inferiores, congestão pulmonar e/ou distensão venosa jugular devido à sobrecarga de volume
  3. Indivíduos que estão atualmente hospitalizados ou que podem ser hospitalizados durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com insuficiência cardíaca aguda
  2. Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes de OPC-61815 ou tolvaptano
  3. Indivíduos incapazes de sentir sede ou que têm dificuldade com a ingestão de líquidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: OPC-61815 injeção 2mg
Uma vez ao dia, durante 5 dias, o comprimido de placebo será administrado por via oral, seguido imediatamente pela administração intravenosa de OPC-61815 a 2 mg.
Medicamento: OPC-61815 injeção 2mg
Uma vez ao dia, durante 5 dias, o comprimido de placebo será administrado por via oral, seguido imediatamente pela administração intravenosa de OPC-61815 a 2 mg.
Experimental: OPC-61815 injeção 4mg
Uma vez ao dia, durante 5 dias, o comprimido de placebo será administrado por via oral, seguido imediatamente pela administração intravenosa de OPC-61815 a 4 mg.
Medicamento: OPC-61815 injeção 4mg
Uma vez ao dia, durante 5 dias, o comprimido de placebo será administrado por via oral, seguido imediatamente pela administração intravenosa de OPC-61815 a 4 mg.
Experimental: OPC-61815 injeção 8mg
Uma vez ao dia, durante 5 dias, o comprimido de placebo será administrado por via oral, seguido imediatamente pela administração intravenosa de OPC-61815 a 8 mg.
Medicamento: OPC-61815 injeção 8mg
Uma vez ao dia, durante 5 dias, o comprimido de placebo será administrado por via oral, seguido imediatamente pela administração intravenosa de OPC-61815 a 8 mg.
Experimental: OPC-61815 injeção 16mg
Uma vez ao dia, durante 5 dias, o comprimido de placebo será administrado por via oral, seguido imediatamente pela administração intravenosa de OPC-61815 a 16 mg.
Medicamento: OPC-61815 injeção 16mg
Uma vez ao dia, durante 5 dias, o comprimido de placebo será administrado por via oral, seguido imediatamente pela administração intravenosa de OPC-61815 a 16 mg.
Comparador Ativo: Tolvaptana comprimido 15mg
Uma vez ao dia, durante 5 dias, um comprimido de 15 mg de tolvaptano será administrado por via oral, seguido imediatamente por administração intravenosa de placebo por 1 hora.
Medicamento: Tolvaptana comprimido 15mg
Uma vez ao dia, durante 5 dias, um comprimido de 15 mg de tolvaptano será administrado por via oral, seguido imediatamente por administração intravenosa de placebo por 1 hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de OPC-41061 no Dia 1
Prazo: Linha de base, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 horas após o início da administração do medicamento experimental
Linha de base, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 horas após o início da administração do medicamento experimental
Área sob a curva de concentração-tempo do horário zero às 24 horas (AUC24h) no dia 1
Prazo: Linha de base, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 horas após o início da administração do medicamento experimental
Linha de base, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 horas após o início da administração do medicamento experimental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Hiroaki Ono, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 263-102-00001
  • JapicCTI-173676 (Outro identificador: Japic)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos dos participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo. Não há data final para a disponibilização dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A Otsuka compartilhará dados em uma plataforma de compartilhamento de dados acessível remotamente de propriedade da Otsuka com software analítico Python e R. Solicitações de pesquisa devem ser direcionadas para clinictransparency@Otsuka-us.com.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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