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Sperimentazione clinica di farmacologia per studiare la dose dell'iniezione di OPC-61815 equivalente alla compressa da 15 mg di Tolvaptan in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia

8 luglio 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di farmacologia clinica multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli per studiare la dose dell'iniezione di OPC-61815 equivalente alla compressa di Tolvaptan da 15 mg in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia

La dose per la somministrazione endovenosa di OPC-61815 che raggiunge un'esposizione al tolvaptan equivalente a quella per la somministrazione orale della compressa da 15 mg di tolvaptan sarà studiata somministrando l'iniezione di OPC-61815 da 2 a 16 mg o la compressa orale di tolvaptan da 15 mg a soggetti con insufficienza cardiaca congestizia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che sono attualmente in trattamento con uno dei seguenti diuretici

    • Diuretici dell'ansa equivalenti a compresse di furosemide o granuli fini a una dose di 40 mg/die o superiore
    • Uso concomitante di un diuretico dell'ansa e di un diuretico tiazidico (compresi gli analoghi tiazidici) a qualsiasi dose
    • Uso concomitante di un diuretico dell'ansa e di un antagonista dell'aldosterone o di un diuretico risparmiatore di potassio a qualsiasi dose
  2. Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia in cui è presente edema degli arti inferiori, congestione polmonare e/o distensione venosa giugulare dovuta a sovraccarico di volume
  3. Soggetti che sono attualmente ricoverati o che possono essere ricoverati durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con scompenso cardiaco acuto
  2. Soggetti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti di OPC-61815 o tolvaptan
  3. Soggetti che non sono in grado di percepire la sete o che hanno difficoltà con l'assunzione di liquidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OPC-61815 iniezione 2 mg
Una volta al giorno per 5 giorni la compressa di placebo verrà somministrata per via orale, seguita immediatamente dalla somministrazione endovenosa di OPC-61815 a 2 mg.
Droga: OPC-61815 iniezione 2 mg
Una volta al giorno per 5 giorni la compressa di placebo verrà somministrata per via orale, seguita immediatamente dalla somministrazione endovenosa di OPC-61815 a 2 mg.
Sperimentale: OPC-61815 iniezione 4mg
Una volta al giorno per 5 giorni la compressa di placebo verrà somministrata per via orale, seguita immediatamente dalla somministrazione endovenosa di OPC-61815 a 4 mg.
Droga: OPC-61815 iniezione 4mg
Una volta al giorno per 5 giorni la compressa di placebo verrà somministrata per via orale, seguita immediatamente dalla somministrazione endovenosa di OPC-61815 a 4 mg.
Sperimentale: OPC-61815 iniezione 8mg
Una volta al giorno per 5 giorni la compressa di placebo verrà somministrata per via orale, seguita immediatamente dalla somministrazione endovenosa di OPC-61815 a 8 mg.
Droga: OPC-61815 iniezione 8mg
Una volta al giorno per 5 giorni la compressa di placebo verrà somministrata per via orale, seguita immediatamente dalla somministrazione endovenosa di OPC-61815 a 8 mg.
Sperimentale: OPC-61815 iniezione 16mg
Una volta al giorno per 5 giorni la compressa di placebo verrà somministrata per via orale, seguita immediatamente dalla somministrazione endovenosa di OPC-61815 a 16 mg.
Droga: OPC-61815 iniezione 16mg
Una volta al giorno per 5 giorni la compressa di placebo verrà somministrata per via orale, seguita immediatamente dalla somministrazione endovenosa di OPC-61815 a 16 mg.
Comparatore attivo: Tolvaptan compressa 15 mg
Una compressa da 15 mg di tolvaptan verrà somministrata per via orale una volta al giorno per 5 giorni, seguita immediatamente dalla somministrazione endovenosa di 1 ora di placebo.
Droga: Tolvaptan compressa 15 mg
Una compressa da 15 mg di tolvaptan verrà somministrata per via orale una volta al giorno per 5 giorni, seguita immediatamente dalla somministrazione endovenosa di 1 ora di placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di OPC-41061 il giorno 1
Lasso di tempo: Basale, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale
Basale, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero alle 24 ore (AUC24h) il giorno 1
Lasso di tempo: Basale, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale
Basale, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hiroaki Ono, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 263-102-00001
  • JapicCTI-173676 (Altro identificatore: Japic)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dei dati accessibile da remoto di proprietà di Otsuka con il software analitico Python e R. Le richieste di ricerca devono essere indirizzate a clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

Prove cliniche su OPC-61815 iniezione 2 mg

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