Mise en charge précoce après arthrodèse du lapidus
Évaluation clinique prospective de la mise en charge précoce après arthrodèse du lapidus à l'aide du clou intramédullaire Phantom™
L'objectif de cette étude de recherche est de déterminer si les taux de consolidation sont affectés par la mise en charge précoce après une arthrodèse lapidienne à l'aide du clou intramédullaire Phantom™.
L'hypothèse de l'étude est que le taux de consolidation pour ceux qui subissent une procédure d'arthrodèse lapidienne avec le clou intramédullaire Phantom™ et participent à un protocole de mise en charge précoce sera non inférieur aux taux de consolidation précédemment publiés pour cette procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque sujet subira une arthrodèse lapidienne qui comprend le retrait du cartilage de la 1ère articulation TMT, la préparation de l'os sous-chondral, la correction de la déformation, la fixation temporaire et la fixation permanente avec le clou intramédullaire Phantom™. Le clou intramédullaire Phantom™ est inséré en forant un trou pour le clou à un emplacement spécifié à l'aide d'instruments et d'un guide de ciblage. Le clou est inséré dans le trou de forage et est fixé au cunéiforme médial et au 1er métatarsien à l'aide de trois chevilles filetées et d'une vis de verrouillage.
Un foret et un burin sous-chondraux sont fournis dans le système avec le clou Lapidus. Le forage sous-chondral et l'amincissement de l'os sous-chondral avec un ciseau sont des moyens standard de préparer l'os sous-chondral et de provoquer un saignement de l'os avant l'arthrodèse. L'utilisation de cette instrumentation est encouragée pour cette étude afin de s'assurer qu'une préparation osseuse appropriée est effectuée pour l'arthrodèse. Un tournevis indicateur de couple est également encouragé à être utilisé pour cette procédure pour aider à guider le chirurgien vers la compression appropriée à appliquer sur l'articulation. Alternativement, un tournevis et une poignée standard peuvent être utilisés avec une étanchéité à deux doigts lors de la compression du joint pour obtenir un effet similaire.
Traditionnellement, il est courant que les personnes qui subissent une arthrodèse de Lapidus ne portent pas de poids pendant 6 à 8 semaines après l'intervention chirurgicale. Ce temps permet aux os de fusionner correctement. Au cours de cette période de 6 à 8 semaines, les gens peuvent être limités dans les activités quotidiennes typiques auxquelles ils participent, comme la marche, le shopping et le travail.
Le clou intramédullaire Phantom™ peut permettre aux sujets de supporter du poids plus tôt que les procédures traditionnelles sans affecter négativement la fusion. En permettant aux gens de porter du poids plus tôt que les méthodes traditionnelles, il est possible que les gens aient la possibilité de reprendre leurs activités quotidiennes typiques plus rapidement que d'habitude.
L'étude en question portera sur le clou intramédullaire Phantom™ avec le protocole de mise en charge précoce suivant (voir « Protocole postopératoire pour le participant à l'étude » ci-dessous).
La préférence de l'étude est que les sujets soient placés dans une attelle de 0 à 2 semaines. Cependant, un plâtre peut être remplacé selon la préférence du chirurgien. Aucun plâtre n'est autorisé au-delà de 2 semaines, sauf si cela est considéré comme une nécessité médicale, auquel cas le sujet ne suivrait plus le protocole de mise en charge précoce.
La préférence de l'étude est que le sujet sera placé dans une botte de marche à 2 semaines. Cependant, une chaussure d'immobilisation peut être remplacée selon la préférence du chirurgien.
Protocole postopératoire pour le participant à l'étude
Définitions du niveau d'activité :
Sédentaire : La plupart des activités se font assis ou allongé. Le pied réparé chirurgicalement doit être relevé en position assise ou inclinée. Station debout limitée à moins de 15 minutes par heure. Les déplacements sont limités aux activités nécessaires comme aller aux toilettes ou préparer les repas.
Activité légère : debout limité à moins de 30 minutes par heure. Les déplacements sont principalement limités aux déplacements à domicile, tels que plier le linge ou essuyer les comptoirs. De courtes périodes de mouvement pour quitter la maison peuvent être effectuées pour des activités nécessaires (comme l'épicerie), mais doivent être limitées à moins de 30 minutes de temps debout.
Activité modérée : aucune limite à la position debout. Marche limitée à des périodes de 45 minutes pas plus de 3 fois par jour. Pas de course, de saut ou de levage de charges lourdes (plus de 25 livres).
Activité intense : Aucune limite pour marcher, courir et sauter. Aucune limite de levage.
0-2 semaines après la chirurgie :
- Chaussures : Vous aurez une attelle (ou un plâtre) sur votre pied/jambe réparé(e) chirurgicalement. L'attelle (ou le plâtre) ne doit pas être retiré. Vous porterez une chaussure confortable sur l'autre pied.
- Mise en charge : Ne mettez aucun poids sur votre pied réparé chirurgicalement.
- Aide à la mobilité : vous utiliserez une aide à la marche telle que des béquilles, une trottinette roulante ou un fauteuil roulant pour éviter tout poids sur votre pied réparé chirurgicalement.
- Exercices d'amplitude de mouvement : aucun.
- Niveau d'activité : Sédentaire après la chirurgie jusqu'à une activité légère sur deux semaines (reprise des activités de la vie quotidienne sans mettre de poids sur votre pied).
2 à 6 semaines après la chirurgie :
- Chaussures : Une botte (ou chaussure) restrictive vous sera remise par votre médecin. Cela ne doit pas être retiré sauf pour les exercices d'amplitude de mouvement et le bain (assis). Portez une chaussure confortable sur l'autre pied.
- Mise en charge : mettez du poids sur votre pied comme vous pouvez le tolérer dans la botte (ou la chaussure) restrictive. Ne marchez pas sans la botte (ou la chaussure) restrictive.
- Aide à la mobilité : Si possible, aucune aide à la marche ne doit être utilisée. Si nécessaire pour la douleur, utilisez une aide à la marche si nécessaire.
- Exercices d'amplitude de mouvement : Vous ferez des exercices d'amplitude de mouvement sans la botte (ou la chaussure) restrictive sans poids sur votre pied, comme indiqué par votre médecin.
- Niveau d'activité : Activité légère avec botte (ou chaussure) contraignante. 6 semaines à 3 mois après la chirurgie :
- Chaussures : Vous porterez une botte (ou une chaussure) restrictive jusqu'à une chaussure de soutien (de préférence une chaussure à lacets ou à velcro, y compris des baskets, des chaussures de course, des bottes de travail ou des chaussures en cuir souple sans talon) dans les 8 semaines suivant votre chirurgie.
- Mise en charge : Mettez du poids sur votre pied comme vous pouvez le tolérer. La marche pieds nus n'est pas encouragée.
- Aide à la mobilité : Aucune aide de béquilles, de scooter ou de fauteuil roulant.
- Exercices d'amplitude de mouvement : Vous ferez des exercices d'amplitude de mouvement selon les instructions de votre médecin.
- Niveau d'activité : Activité légère jusqu'à une activité modérée (faible impact) selon votre tolérance.
3 à 6 mois après la chirurgie :
- Chaussures : Aux mois 3 et 4, passez d'une chaussure de soutien à une chaussure de votre choix, selon votre tolérance.
- Mise en charge : Mettez du poids sur votre pied comme vous pouvez le tolérer.
- Aide à la mobilité : Aucune aide de béquilles, de scooter ou de fauteuil roulant.
Niveau d'activité : Activité modérée pendant 3 à 4 mois après l'opération, passant lentement à une activité intense que vous pouvez tolérer après le 4e mois.
6 mois - 2 ans après la chirurgie :
- Chaussures : Vous n'avez aucune restriction sur les chaussures.
- Mise en charge : Mettez du poids sur votre pied comme vous pouvez le tolérer.
- Aide à la mobilité : Aucune aide de béquilles, de scooter ou de fauteuil roulant.
- Niveau d'activité : aucune limite d'activité.
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Redwood Orthopaedic Surgery Associates
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
- Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- Orthopedic Center of Palm Beach County
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population à l'étude sera composée d'adultes âgés de 18 ans et plus présentant une déformation douloureuse de l'oignon. Le groupe d'âge le plus courant pour subir une intervention chirurgicale pour la correction de l'hallux valgus est l'âge de 50 à 59 ans. De plus, la prévalence de l'hallux valgus chez les femmes est supérieure à celle des hommes, de sorte qu'un pourcentage plus élevé de sujets féminins cherchant un traitement est susceptible d'être attendu.
Cette population convient aux fins de l'enquête, car les groupes les plus susceptibles de rechercher un traitement (chirurgical) pour la correction de l'hallux valgus seront représentés dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans avec des plaques physaires fermées au moment du dépistage.
- L'angle intermétatarsien est supérieur ou égal à 10 degrés.
- L'angle de l'hallux valgus est supérieur ou égal à 25 degrés.
- Le sujet a une douleur/gêne au pied au niveau du pied en question.
- Le sujet a des limitations d'activité dues au pied en question.
- Le sujet s'engage à se conformer aux exigences de l'étude et à compléter les mesures d'étude.
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte.
- Le sujet est un fumeur actuel.
- Le sujet a reçu un diagnostic clinique de diabète.
- Le sujet a été cliniquement diagnostiqué avec une neuropathie périphérique.
- Le sujet avait été préalablement sensibilisé au titane.
- Le sujet prend actuellement des stéroïdes oraux ou des produits biologiques rhumatoïdes.
- Le sujet a déjà subi une intervention chirurgicale pour un hallux valgus du côté opératoire.
- Le sujet a une quantité ou une qualité d'os insuffisante pour permettre la stabilisation, des conditions qui retardent la cicatrisation (à l'exclusion des fractures pathologiques) et des conditions entraînant une mauvaise irrigation sanguine telles qu'une maladie vasculaire périphérique.
- Le sujet a des antécédents de retard ou de pseudarthrose pour fracture ou articulation.
- Le sujet a une infection active, suspectée ou latente dans la zone touchée.
- Le sujet nécessitera une greffe structurelle dans la 1ère articulation TMT.
- Le sujet doit subir une procédure concomitante d'arthrodèse de la 2ème articulation tarso-métatarsienne.
- Le sujet doit subir une procédure bilatérale le jour même.
- Le sujet ne peut pas être programmé pour une intervention chirurgicale dans les 3 mois suivant l'examen préopératoire.
- Le sujet a déjà été inscrit dans cette étude pour une procédure controlatérale.
- Le sujet est activement impliqué dans un dossier d'indemnisation des accidents du travail.
- On ne s'attend pas à ce que le sujet termine l'étude selon le plan d'investigation.
- Le sujet a été jugé physiologiquement ou psychologiquement inadéquat par le médecin recruteur.
- Le sujet est : un détenu, incapable de comprendre ce que la participation à l'étude implique, mentalement incompétent, un abus connu d'alcool et / ou de drogues ou prévu pour être non conforme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Nombre de groupes / cohortes
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Clou intramédullaire pour petits os
Tous les participants à l'étude
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Les patients subissant une procédure d'arthrodèse de Lapidus pour la correction de l'hallux valgus qui reçoivent un clou intramédullaire Phantom Small Bone commenceront la mise en charge à 2 semaines et suivront un protocole postopératoire prédéterminé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison clinique/radiographique
Délai: 6 mois
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Évaluer la cicatrisation clinique/radiographique (consolidation vs pseudarthrose) après une procédure d'arthrodèse de Lapidus à 6 mois après une intervention chirurgicale à l'aide du clou intramédullaire fantôme avec mise en charge précoce à 2 semaines.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications cliniques
Délai: 24mois
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Complications dues à la procédure ou au protocole postopératoire ou aux conditions de santé qui pourraient affecter d'autres mesures de résultats
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24mois
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Temps d'appui complet
Délai: 0 à 12 mois
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Le temps nécessaire pour qu'un participant devienne pleinement en charge après la chirurgie de Lapidus.
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0 à 12 mois
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Modification de l'alignement angulaire/positionnel radiographique avant et après la procédure Lapidus
Délai: Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Angle d'abductus de l'hallux Angle intermétatarsien Angle de déclinaison du premier métatarsien Angle articulaire métatarsien distal Position sésamoïde
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Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Changement du score de douleur EVA sur plusieurs points dans le temps
Délai: Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Le patient a signalé une douleur
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Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Changement du score AOFAS Forefoot/Hallux Valgus sur plusieurs points dans le temps
Délai: Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Score clinique
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Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Changement du score de mobilité PROMIS sur plusieurs points dans le temps
Délai: Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Évaluation de la mobilité signalée par le patient, Item Bank v2.0
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Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Changement du score d'interférence de la douleur PROMIS sur plusieurs points dans le temps
Délai: Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Évaluation de l'interférence de la douleur rapportée par le patient, Item Bank v1.0,
SF 6a
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Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Changement du score d'intensité de la douleur PROMIS sur plusieurs points dans le temps
Délai: Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Évaluation de l'intensité de la douleur signalée par le patient, Item Bank v1.0,
SF 3a
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Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Évaluer le temps de retour au travail après l'opération tout en notant la classification du travail
Délai: 0 à 24 mois
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sédentaire, travail léger, travail moyen, travail lourd, travail très lourd
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0 à 24 mois
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Évaluer le temps de retour au travail à plein temps après l'opération tout en notant la classification du travail
Délai: 0 à 24 mois
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sédentaire, travail léger, travail moyen, travail lourd, travail très lourd
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0 à 24 mois
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Modification de l'amplitude de mouvement sur plusieurs points dans le temps
Délai: Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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1er MTP Dorsiflexion 1er MTP Flexion plantaire Cheville Dorsiflexion Cheville Plantarflexion |
Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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- P30-SP-0001
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