Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig vægtbærende efter Lapidus Arthrodese

15. oktober 2018 opdateret af: Paragon 28

Prospektiv klinisk evaluering af tidlig vægtbæring efter Lapidus artrodese ved brug af Phantom™ intramedullær negl

Målet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om foreningsfrekvensen er påvirket af tidlig vægtbæring efter Lapidus Arthrodesis ved hjælp af Phantom™ intramedullær negl.

Studiehypotesen er, at fagforeningsraten for dem, der gennemgår en Lapidus Arthrodese-procedure med Phantom™ Intramedullary Nail og deltager i en tidlig vægtbærende protokol, vil være ikke ringere end fagforeningsrater, der tidligere er offentliggjort for denne procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert individ vil gennemgå en Lapidus-arthrodese, som indebærer fjernelse af brusk fra det 1. TMT-led, subchondral knogleforberedelse, deformitetskorrektion, midlertidig fiksering og permanent fiksering med Phantom™ intramedullær negl. Phantom™ intramedullære søm indsættes ved at bore et hul til neglen på et specificeret sted ved hjælp af instrumentering og en målretningsguide. Neglen indsættes i borehullet og fikseres til den mediale kileskrift og 1. metatarsal ved hjælp af tre gevindstifter og en låseskrue.

Et subchondral bor og mejsel er forsynet i systemet med Lapidus Nail. Subchondral boring og fjerring af den subchondrale knogle med en mejsel er standardmetoder til at forberede den subchondrale knogle og fremkalde blødende knogle før artrodese. Brug af denne instrumentering tilskyndes til denne undersøgelse for at sikre, at der udføres korrekt knogleforberedelse til artrodese. En momentindikerende driver opfordres også til at blive brugt til denne procedure for at hjælpe med at guide kirurgen til passende kompression til at påføre på tværs af leddet. Alternativt kan en standard driver og håndtag bruges med to-finger tæthed ved sammenpresning af leddet for at opnå en lignende effekt.

Traditionelt er det almindeligt, at personer, der gennemgår en Lapidus-arthrodese, er ikke-vægtbærende i 6-8 uger efter det kirurgiske indgreb. Denne gang giver knoglerne mulighed for at smelte ordentligt sammen. I denne 6-8 ugers periode kan folk være begrænset i de typiske daglige aktiviteter, de deltager i, såsom at gå, shoppe og arbejde.

Phantom™ intramedullær negl kan tillade forsøgspersoner at bære vægt tidligere end traditionelle procedurer uden at påvirke fusion negativt. Ved at tillade folk at bære vægt tidligere end traditionelle metoder, er det muligt, at folk får mulighed for at genoptage typiske daglige aktiviteter hurtigere end normalt.

Den pågældende undersøgelse vil undersøge Phantom™ intramedullær negl med følgende tidlige vægtbærende protokol (se "Post-operativ protokol for studiedeltager" nedenfor).

Studiets præference er, at forsøgspersoner placeres i en skinne fra 0-2 uger. En gips kan dog erstattes i henhold til kirurgens præference. Ingen gips er tilladt ud over 2 uger, medmindre det anses for at være en medicinsk nødvendighed, i hvilket tilfælde forsøgspersonen ikke længere ville følge den tidlige vægtbærende protokol.

Studiets præference er, at emnet vil blive lagt i en gåstøvle ved 2 uger. En immobiliserende sko kan dog erstattes i henhold til kirurgens præference.

Post-operativ protokol for studiedeltager

Definitioner på aktivitetsniveau:

Stillesiddende: De fleste aktiviteter udføres siddende eller liggende. Kirurgisk repareret fod skal hæves, når den er siddende eller tilbagelænet. Stående begrænset til mindre end 15 minutter i timen. Flytning er begrænset til nødvendige aktiviteter såsom at gå på toilettet eller madlavning.

Let aktivitet: Stående begrænset til mindre end 30 minutter i timen. Bevægelse er for det meste begrænset til bevægelse i hjemmet, såsom foldning af vasketøj eller aftørring af diske. Korte bevægelsesperioder for at forlade huset kan udføres til nødvendige aktiviteter (såsom købmanden), men bør begrænses til mindre end 30 minutters ståtid.

Moderat aktivitet: Ingen grænser for stående. Gåture begrænset til 45 minutters tidsperioder ikke mere end 3 gange om dagen. Ingen løb, hop eller tunge løft (mere end 25 pund).

Tung aktivitet: Ingen grænser for at gå, løbe og hoppe. Ingen løftegrænser.

0-2 uger efter operationen:

  • Fodtøj: Du vil få en skinne (eller gips) på din kirurgisk reparerede fod/ben. Skinnen (eller gipset) bør ikke fjernes. Du vil bære en behagelig sko på den anden fod.
  • Vægtbærende: Læg ikke vægt på din kirurgisk reparerede fod.
  • Mobilitetshjælp: Du skal bruge et ganghjælpemiddel såsom krykker, rullende knæscooter eller kørestol for at holde al vægt væk fra din kirurgisk reparerede fod.
  • Range of Motion-øvelser: Ingen.
  • Aktivitetsniveau: Stillesiddende efter operationen, der arbejder op til let aktivitet over to uger (genstart af dagligdags aktiviteter uden at lægge vægt på din fod).

2-6 uger efter operationen:

  • Fodtøj: En restriktiv støvle (eller sko) vil blive givet til dig af din læge. Dette bør ikke fjernes andet end til motionsøvelser og badning (siddende). Bær en behagelig sko på den anden fod.
  • Vægtbærende: Læg vægt på din fod, som du kan tåle i den begrænsende støvle (eller sko). Gå ikke uden den begrænsende støvle (eller sko).
  • Mobilitetshjælp: Hvis det er muligt, bør der ikke bruges ganghjælp. Hvis det er nødvendigt for smerte, brug et ganghjælpemiddel efter behov.
  • Vifte af bevægelsesøvelser: Du vil lave række bevægelsesøvelser uden den begrænsende støvle (eller sko) uden vægt på din fod, som instrueret af din læge.
  • Aktivitetsniveau: Let aktivitet med restriktiv støvle (eller sko). 6 uger-3 måneder efter operationen:
  • Fodtøj: Du vil bære en restriktiv støvle (eller sko), der arbejder op til støttende sko (helst en snøre- eller velcrosko inklusive sneakers, løbesko, arbejdsstøvler eller bløde lædersko uden hæl) senest 8 uger efter din operation.
  • Vægtbærende: Læg vægt på din fod, som du kan tåle. Barfodsgang tilskyndes ikke.
  • Mobilitetshjælp: Ingen hjælp fra krykker, scooter eller kørestol.
  • Vifte af bevægelsesøvelser: Du vil lave række bevægelsesøvelser som instrueret af din læge.
  • Aktivitetsniveau: Let aktivitet, der arbejder op til moderat aktivitet (lav påvirkning), som du kan tolerere.

3-6 måneder efter operationen:

  • Fodtøj: I måned 3-4, gå fra en støttende sko til fodtøj efter eget valg, som du kan tåle.
  • Vægtbærende: Læg vægt på din fod, som du kan tåle.
  • Mobilitetshjælp: Ingen hjælp fra krykker, scooter eller kørestol.
  • Aktivitetsniveau: Moderat aktivitet i 3-4 måneder efter operationen, langsomt over i kraftig aktivitet, som du kan tåle efter måned 4.

    6 måneder - 2 år efter operationen:

  • Fodtøj: Du har ingen begrænsninger på fodtøj.
  • Vægtbærende: Læg vægt på din fod, som du kan tåle.
  • Mobilitetshjælp: Ingen hjælp fra krykker, scooter eller kørestol.
  • Aktivitetsniveau: Ingen aktivitetsgrænser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Redwood Orthopaedic Surgery Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Orthopedic Center of Palm Beach County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne på 18 år og ældre med en smertefuld knystdeformitet. Den mest almindelige aldersdemografi for at blive opereret for hallux valgus-korrektion er 50-59 år. Derudover er forekomsten af ​​hallux valgus hos kvinder større end mænd, så der forventes sandsynligvis en højere procentdel af kvindelige forsøgspersoner, der søger behandling.

Denne population er velegnet til formålet med undersøgelsen, da grupper med størst sandsynlighed vil søge behandling (kirurgisk) for hallux valgus korrektion vil være repræsenteret i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år med lukkede physeal plader på screeningstidspunktet.
  • Den intermetatarsale vinkel er større end eller lig med 10 grader.
  • Hallux valgus-vinklen er større end eller lig med 25 grader.
  • Forsøgspersonen har fodsmerter/ubehag på den pågældende fod.
  • Faget har aktivitetsbegrænsninger på grund af den pågældende fod.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at overholde undersøgelsens krav og gennemføre undersøgelsesforanstaltningerne.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid.
  • Emnet er en aktuel ryger.
  • Personen er blevet klinisk diagnosticeret med diabetes.
  • Individet er blevet klinisk diagnosticeret med perifer neuropati.
  • Emnet var tidligere blevet sensibiliseret over for titanium.
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket orale steroider eller reumatoid biologiske lægemidler.
  • Forsøgspersonen er tidligere blevet opereret for hallux valgus på den operative side.
  • Individet har utilstrækkelig kvantitet eller kvalitet af knogle til at tillade stabilisering, tilstande, der forsinker helingen (ikke inklusive patologiske frakturer) og tilstande, der forårsager dårlig blodforsyning, såsom perifer vaskulær sygdom.
  • Forsøgspersonen har en historie med forsinket eller manglende forening for brud eller led.
  • Individet har en aktiv, mistænkt eller latent infektion i det berørte område.
  • Forsøgspersonen vil kræve et strukturelt transplantat i 1. TMT-led.
  • Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en samtidig 2. tarsometatarsal ledartrodeseprocedure.
  • Emnet er planlagt til at gennemgå en bilateral procedure samme dag.
  • Forsøgspersonen kan ikke planlægges til operation inden for 3 måneder efter den præoperative undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har tidligere været optaget i denne undersøgelse for en kontralateral procedure.
  • Emnet er aktivt involveret i en arbejdsskadesag.
  • Forsøgspersonen forventes ikke at gennemføre undersøgelsen i henhold til undersøgelsesplanen.
  • Emnet er blevet vurderet som fysiologisk eller psykologisk utilstrækkeligt af den tilmeldte læge.
  • Emnet er: en fange, ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer, mentalt inkompetent, en kendt misbruger af alkohol og/eller stoffer eller forventes ikke at overholde reglerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lille knogle intramedullær negl
Alle undersøgelsens deltagere
Patienter, der gennemgår en Lapidus Arthrodese-procedure til hallux valgus-korrektion, og som får en Phantom Small Bone Intramedullær negl, vil begynde at bære vægt efter 2 uger og følge en forudbestemt postoperativ protokol.
Andre navne:
  • Phantom Small Bone Intramedullær Nail - Lapidus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk/radiografisk heling
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer klinisk/radiografisk heling (forening vs. ikke-forening) efter en Lapidus-arthrodeseprocedure 6 måneder efter en operation med Phantom Intramedullary-neglen med tidlig vægtbæring efter 2 uger.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
Komplikationer på grund af proceduren eller postoperativ protokol eller helbredstilstande, der kan påvirke andre resultatmål
24 måneder
Tid til fuld vægtbæring
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Den tid, det tager for en deltager at blive fuldt vægtbærende efter Lapidus-operationen.
0 til 12 måneder
Ændring i radiografisk vinkel-/positionsopstilling før og efter Lapidus-proceduren
Tidsramme: Præoperativt, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Hallux Abductus Vinkel Intermetatarsal vinkel Første Metatarsal Deklinationsvinkel Distal Metatarsal Artikulær vinkel Sesamoid position
Præoperativt, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i VAS smertescore på tværs af flere tidspunkter
Tidsramme: Præoperativt, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Patienten rapporterede smerte
Præoperativt, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i AOFAS Forfod/Hallux Valgus-score på tværs af flere tidspunkter
Tidsramme: Præoperativt, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Klinisk score
Præoperativt, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i PROMIS Mobilitetsscore på tværs af flere tidspunkter
Tidsramme: Præoperativt, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Patientrapporteret mobilitetsvurdering, Item Bank v2.0
Præoperativt, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i PROMIS Pain Interference Score på tværs af flere tidspunkter
Tidsramme: Præoperativt, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Patientrapporteret vurdering af smerteinterferens, Item Bank v1.0, SF 6a
Præoperativt, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i PROMIS smerteintensitetsscore på tværs af flere tidspunkter
Tidsramme: Præoperativt, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Patientrapporteret vurdering af smerteintensitet, Item Bank v1.0, SF 3a
Præoperativt, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Evaluer tiden til at vende tilbage til arbejdet postoperativt, mens du noterer arbejdsklassifikationen
Tidsramme: 0 til 24 måneder
stillesiddende, let veer, medium arbejdskraft, tung fødsel, meget tung fødsel
0 til 24 måneder
Evaluer tiden til at vende tilbage til fuld tjeneste postoperativt, mens du noterer arbejdsklassifikationen
Tidsramme: 0 til 24 måneder
stillesiddende, let veer, medium arbejdskraft, tung fødsel, meget tung fødsel
0 til 24 måneder
Ændring i rækkevidde af bevægelse på tværs af flere tidspunkter
Tidsramme: Præoperativt, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

1. MTP Dorsalfleksion

1. MTP Plantarflexion Ankel Dorsiflexion Ankel Plantarflexion

Præoperativt, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P30-SP-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bunion

Søg i lignende forsøg