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Étude randomisée sur l'irradiation élective des ganglions lymphatiques régionaux dans le cancer du sein N1

22 novembre 2023 mis à jour par: Samsung Medical Center

Une étude prospective randomisée de phase III sur l'irradiation élective des ganglions lymphatiques régionaux chez des patientes atteintes d'un cancer du sein pathologique N1 traitées par chirurgie conservatrice du sein

Cette étude évalue l'impact de l'irradiation régionale élective des ganglions lymphatiques sur les patientes atteintes d'un cancer du sein N1 recevant une radiothérapie post-tumorectomie et une chimiothérapie à base d'anthracycline plus taxane (AT). Nous assignons au hasard des patientes ayant un à trois ganglions lymphatiques métastatiques (pN1) après une chirurgie mammaire conservatrice (BCS) et une chimiothérapie à base d'AT pour subir soit une irradiation du sein entier et des ganglions régionaux (groupe WB + RNI) ou une irradiation du sein entier seule ( groupe WBI).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif:

  • Comparez l'effet de WBI post-BCS vs WB + RNI sur la survie sans maladie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein pN1 qui ont reçu une chimiothérapie à base d'AT.
  • Évaluer l'impact de WBI ou WB+RNI selon le sous-type moléculaire de la tumeur.
  • Comparez les toxicités liées au traitement entre le WBI et le WB+RNI.
  • Comparez la qualité de vie du patient entre le WBI et le WB+RNI.

Aperçu : Il s'agit d'une étude randomisée, multicentrique, de phase III. Les patients sont stratifiés selon le sous-type moléculaire de la tumeur (luminal A vs luminal vs luminal HER2 vs HER2 enrichi vs basal-like), la prise en charge des ganglions lymphatiques axillaires (biopsie du ganglion sentinelle [GSL] uniquement vs curage ganglionnaire axillaire +/- SLN) et établissements participants. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent WB+RNI.
  • Bras II : les patients reçoivent le WBI seul.

La circonférence du bras et la qualité de vie (EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-BR23) sont évaluées dans les 2 semaines précédant la randomisation, au cours de la dernière semaine de radiothérapie, à 3 mois après la fin de la radiothérapie, puis annuellement par la suite pendant cinq ans.

Les patients sont suivis à 3 mois après la fin de la radiothérapie et annuellement par la suite pendant sept ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

827

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome invasif du sein prouvé histologiquement.
  • Un à trois ganglions lymphatiques axillaires positifs (pN1) prouvés dans un spécimen pathologique.
  • Antécédents de chirurgie mammaire conservatrice et de chimiothérapie adjuvante post-opératoire incluant du taxane.
  • Administrer une hormonothérapie adjuvante en cas de tumeur à récepteurs hormonaux positifs.
  • Administration d'un traitement anti-HER2 en cas de tumeur HER2-positive.

Critère d'exclusion:

  • Métastases dans les ganglions lymphatiques supraclaviculaires ou mammaires internes.
  • Métastases dans des organes distants.
  • Chimiothérapie ou hormonothérapie néoadjuvante avant la chirurgie.
  • Ne pas recevoir d'anthracycline et de taxane adjuvants.
  • Cancer du sein bilatéral
  • Antécédents de radiothérapie du sein homolatéral ou des ganglions lymphatiques supraclaviculaires.
  • Antécédents d'autres types de cancer, à l'exception du cancer de la thyroïde, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la peau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Irradiation du sein entier
Radiothérapie post tumorectomie sur tout le sein seul.
Radiation: Irradiation du sein entier
Radiothérapie sur tout le sein seul.
Comparateur actif: Irradiation du sein entier et des ganglions
Radiothérapie post-tumorectomie de l'ensemble du sein et des ganglions lymphatiques régionaux.
Radiation: Irradiation du sein entier et des ganglions
Radiothérapie de l'ensemble du sein et des ganglions lymphatiques régionaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 7 ans
Survie sans maladie
7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie selon le sous-type moléculaire
Délai: 5 années
Survie sans maladie selon le sous-type moléculaire
5 années
Toxicité liée au traitement
Délai: 5 années
toxicités aiguës et chroniques
5 années
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)-Qualité de vie. Questionnaire 30 (QLQ-C30) mesure
Délai: 5 années
1 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup), 1 (Très médiocre) à 7 (Excellent). Pour les échelles de qualité de vie fonctionnelle et globale, des scores plus élevés signifient un meilleur niveau de fonctionnement. Pour les échelles axées sur les symptômes, un score plus élevé signifie des symptômes plus graves.
5 années
Questionnaire EORTC sur la qualité de vie - Mesure du module du cancer du sein (EORTC QLQ-BR23)
Délai: 5 années
1 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup). Un score plus élevé signifie des symptômes plus graves.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Ministry of Health, Republic of Korea
Korean Radiation Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Won Park, MD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (Réel)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC 2017-01-085-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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