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Resourcefulness Intervention With Parents of Technology-Dependent Children

27 septembre 2021 mis à jour par: Valerie Toly, University Hospitals Cleveland Medical Center

Intervention Pilot With Parents of Technology-Dependent Children

Technology-dependent children, those who live at home but rely on medical equipment such as mechanical ventilation or feeding tubes, require complex care for their chronic condition. Parents usually provide a majority of their care and are often overwhelmed by the caregiving demands resulting in deterioration of their own mental and physical health. The goal of this 2-arm (intervention vs. attention control) RCT is to test a cognitive-behavioral Resourcefulness Training intervention that includes teaching social (help-seeking) and personal (self-help) resourcefulness skills; ongoing access to video vignettes of caregivers of technology-dependent children describing resourcefulness skill application in daily life; 4 weeks of skills' reinforcement using daily journal writing; weekly phone calls for the first 4 weeks; and booster sessions at 2 and 4 months post enrollment. The intervention is proposed to improve these caregivers' mental and physical health outcomes and family functioning outcomes while they continue to provide vital care for these vulnerable children.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Technology-dependent children, those who rely on medical equipment such as mechanical ventilation or feeding tubes for daily care at home, are among the sickest and most vulnerable subset of children with complex chronic conditions. An estimated 600,000 children in the United States are technology dependent and live at home, and are cared for primarily by their parents. These parents report greater levels of depressive symptoms and stress than other caregiver groups. In addition, these caregivers report poor psychological and physical health that compromise their caregiving capacity and increase their use of emergency rooms (ER) for their children's care needs. Despite these adverse consequences, there are no interventions to meet the needs of these caregivers and their children. Resourcefulness Training, (cognitive-behavioral self-management intervention) has been shown to improve psychological and physical outcomes, mediate the effects of stress, and enhance the care provided to care-recipients. It will be tested in a randomized trial against an attention-only control arm. The intervention arm will receive an intervention that includes: a face-to-face session for teaching social (help-seeking) and personal (self-help) resourcefulness skills; ongoing access to video vignettes of caregivers of technology-dependent children describing resourcefulness skill application in daily life; 4 weeks of skills' reinforcement using daily journal writing; weekly phone calls for the first 4 weeks; and booster sessions at 2 and 4 months post enrollment. The Attention Control arm will receive weekly phone calls for the first 4 weeks and at 2 and 4 months post enrollment plus any usual care. The aims of the study are to: 1) Determine whether Resourcefulness Training versus Attention Control improves psychological (general mental health, depressive cognitions, depressive symptoms, appraised stress, burden) and physical outcomes (general physical health, chronic stress [hair cortisol]) and family functioning over 6 months in parents of technology-dependent children, after controlling for the parents' race/ethnicity, sex, family income, and children's functional status; and 2) Determine whether changes in psychological and physical outcomes and family functioning are mediated by changes in parents' levels of resourcefulness (personal and social). Data collection will take place at baseline then 6 weeks, 3 months, and 6 months post-enrollment. Our study will be the first to test a resourcefulness intervention for this caregiver population and to include male as well as female caregivers. This intervention is distinctive in that it uses web, telephone, and journal components for reinforcement-not multiple face-to-face visits that can be labor intensive. If shown to be efficacious, it can be easily replicated with other populations with strong potential for translation into practice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
93

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • parent caregiver (biological, adoptive, or foster mother, father, grandmother or grandfather) for a technology-dependent child based on the Office of Technology Assessment (OTA) classification criteria (Group 1, mechanical ventilator; Group 2, intravenous nutrition/medication; Group 3 respiratory or nutritional support)
  • at least 18 years of age
  • able to speak and understand English due to the availability of the intervention and instruments in English only
  • the technology-dependent child must be age 17 years or younger and receive care in the home from his/her parent

Exclusion Criteria:

  • Parents of children with a cancer diagnosis will be excluded from participation due to the potentially life-threatening, terminal nature of the illness and grief reactions associated with a cancer diagnosis that may limit their ability to participate over the 6 month study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Resourcefulness Training Intervention
The intervention arm will receive an intervention that includes: a face-to-face session for teaching social (help-seeking) and personal (self-help) resourcefulness skills; ongoing access to video vignettes of caregivers of technology-dependent children describing resourcefulness skill application in daily life; 4 weeks of skills' reinforcement using daily journal writing; weekly phone calls for the first 4 weeks; and booster sessions at 2 and 4 months post enrollment.
Comportemental: Resourcefulness Training
Cognitive-behavioral intervention that includes personal and social resourcefulness skills.
Aucune intervention: Attention Control
The Attention Control arm will receive weekly phone calls for the first 4 weeks and at 2 and 4 months post enrollment plus any usual care.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Depressive Cognitions Scale
Délai: From baseline to 6 weeks, 3 months, and 6 months post-enrollment
Subjective measure of participant depressive cognitions- precursor of depressive symptoms. Score range for the instrument is 0-40, where a higher score indicates greater depressive cognition.
From baseline to 6 weeks, 3 months, and 6 months post-enrollment
Medical Outcomes Short Form Health Survey (SF-12) Physical Health
Délai: From baseline to 6 weeks, 3 months, and 6 months post-enrollment
Change in General Mental and Physical Health from Baseline to 6 Months Post Enrollment. Score range is 0-100, where a '0' indicates lowest level of health, and '100' indicates highest level of health.
From baseline to 6 weeks, 3 months, and 6 months post-enrollment
Medical Outcomes Short Form Health Survey (SF-12) Mental Health
Délai: From baseline to 6 weeks, 3 months, and 6 months post-enrollment
Change in General Mental and Physical Health from Baseline to 6 Months Post Enrollment. Score range is 0-100, where a '0' indicates lowest level of health, and '100' indicates highest level of health.
From baseline to 6 weeks, 3 months, and 6 months post-enrollment

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Feetham Family Functioning Survey
Délai: From baseline to 6 weeks, 3 months, and 6 months post-enrollment
Change in Family Functioning from Baseline to 6 Months Post Enrollment. This subjective measure of family functioning is collected via participant survey. The score range is 0-175, which is the sum of the "differences" between reality and life expectations. Higher 'Difference' score indicates an imbalance between reality and life expectations
From baseline to 6 weeks, 3 months, and 6 months post-enrollment
Resourcefulness Scale
Délai: From baseline to 6 weeks, 3 months, and 6 months post-enrollment
Subjective survey of participants' personal and social resourcefulness. Score range is 0-140, where a higher score indicates greater resourcefulness.
From baseline to 6 weeks, 3 months, and 6 months post-enrollment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Valerie A Toly, PhD, Frances Payne Bolton School of Nursing, Case Western Reserve University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 08-10-30
  • 1R15NR017302-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

The study team is still conducting analysis and writing up study results for publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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