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L'aromathérapie à la lavande sur la qualité du sommeil et les paramètres métaboliques des patients diabétiques de type 2 souffrant d'insomnie (LavenAromDM)

4 avril 2019 mis à jour par: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Efficacité et innocuité de l'aromathérapie à la lavande sur la qualité du sommeil et les paramètres métaboliques des patients diabétiques de type 2 souffrant d'insomnie

Cette étude est conçue comme un essai clinique randomisé croisé en double aveugle contrôlé par placebo dans lequel 40 patients diabétiques souffrant de troubles du sommeil répondant aux critères d'inclusion entreront dans l'étude et seront assignés au hasard aux groupes de première intervention et de premier placebo. trouble du sommeil et paramètres métaboliques qui seront évalués à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Compte tenu de la forte prévalence des troubles du sommeil chez les patients diabétiques et de l'efficacité de la lavande dans le traitement des troubles du sommeil dans cette étude, l'efficacité de l'aromathérapie à la lavande dans les troubles du sommeil et les paramètres métaboliques chez les patients diabétiques seront étudiés. Cette étude est conçue comme un essai clinique randomisé croisé en double aveugle contrôlé par placebo dans lequel 40 patients diabétiques souffrant de troubles du sommeil répondant aux critères d'inclusion entreront dans l'étude et seront assignés au hasard aux groupes de première intervention et de premier placebo. trouble du sommeil et paramètres métaboliques qui seront évalués à la fin de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran (République islamique d
        • Shiraz University of Medical Sciences
      • Shiraz, Fars, Iran (République islamique d
        • Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2
  • Âge entre 25 et 65 ans
  • Glycémie à jeun entre 70 et 130
  • Glycémie post-prandiale 2 heures inférieure à 180.
  • HbA1C inférieur à 7
  • Trouble du sommeil selon l'échelle d'évaluation de l'insomnie de Pittsburgh supérieur à 5.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie systémique
  • Utilisation de sédatifs ou d'antidépresseurs
  • Grossesse
  • Lactation
  • Antécédents de réaction allergique à la Lavande
  • Antécédents de rhinite allergique, d'asthme et de troubles respiratoires
  • Anosmie
  • Maux de tête qui commencent par l'odeur
  • Tabagisme ou toxicomanie
  • Hospitalisation ou chirurgie il y a moins de 1 mois.
  • Un poste de travail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Huile de lavande
Médicament: Huile de lavande
Le groupe d'intervention verse 3 gouttes d'huile essentielle de Lavande sur un coton puis le sent en rythme et lentement pendant 5 minutes au coucher pendant 4 semaines
Comparateur placebo: véhicule (huile d'amande)
Médicament: Placebos
Le groupe placebo verse 3 gouttes d'huile d'amande sur un coton puis le sent en rythme et lentement pendant 5 minutes au coucher pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de l'insomnie de Pittsburgh
Délai: 4 semaines
évaluer le trouble du sommeil avec l'échelle d'évaluation de l'insomnie de Pittsburgh
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: 4 semaines
échantillon de sang
4 semaines
2 heures de glycémie post-prandiale
Délai: 4 semaines
échantillon de sang
4 semaines
Insuline sérique
Délai: 4 semaines
échantillon de sang
4 semaines
Protéine C-réactive
Délai: 4 semaines
échantillon de sang
4 semaines
Acide urique
Délai: 4 semaines
échantillon de sang
4 semaines
Créatinine
Délai: 4 semaines
échantillon de sang
4 semaines
Triglycéride
Délai: 4 semaines
échantillon de sang
4 semaines
Cholestérol
Délai: 4 semaines
échantillon de sang
4 semaines
Lipoprotéines de basse densité
Délai: 4 semaines
échantillon de sang
4 semaines
Lipoprotéine de haute densité
Délai: 4 semaines
échantillon de sang
4 semaines
Aspartate Aminotransférase
Délai: 4 semaines
échantillon de sang
4 semaines
Alanine aminotransférase
Délai: 4 semaines
échantillon de sang
4 semaines
masse
Délai: 4 semaines
Escalader
4 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: 4 semaines
Indice de masse corporelle
4 semaines
tour de taille
Délai: 4 semaines
Mètre
4 semaines
tour de hanche
Délai: 4 semaines
Mètre
4 semaines
Tension artérielle systolique
Délai: 4 semaines
Mesure de la pression artérielle par sphygmomètre numérique
4 semaines
Pression sanguine diastolique
Délai: 4 semaines
Mesure de la pression artérielle par sphygmomètre numérique
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shiraz University of Medical Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Mesbah Shams, M.D., Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 95010112052

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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