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L'aromathérapie à la lavande sur la qualité du sommeil et les paramètres métaboliques des patients diabétiques de type 2 souffrant d'insomnie (LavenAromDM)

4 avril 2019 mis à jour par: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Efficacité et innocuité de l'aromathérapie à la lavande sur la qualité du sommeil et les paramètres métaboliques des patients diabétiques de type 2 souffrant d'insomnie

Cette étude est conçue comme un essai clinique randomisé croisé en double aveugle contrôlé par placebo dans lequel 40 patients diabétiques souffrant de troubles du sommeil répondant aux critères d'inclusion entreront dans l'étude et seront assignés au hasard aux groupes de première intervention et de premier placebo. trouble du sommeil et paramètres métaboliques qui seront évalués à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Compte tenu de la forte prévalence des troubles du sommeil chez les patients diabétiques et de l'efficacité de la lavande dans le traitement des troubles du sommeil dans cette étude, l'efficacité de l'aromathérapie à la lavande dans les troubles du sommeil et les paramètres métaboliques chez les patients diabétiques seront étudiés. Cette étude est conçue comme un essai clinique randomisé croisé en double aveugle contrôlé par placebo dans lequel 40 patients diabétiques souffrant de troubles du sommeil répondant aux critères d'inclusion entreront dans l'étude et seront assignés au hasard aux groupes de première intervention et de premier placebo. trouble du sommeil et paramètres métaboliques qui seront évalués à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran (République islamique d
        • Shiraz University of Medical Sciences
      • Shiraz, Fars, Iran (République islamique d
        • Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2
  • Âge entre 25 et 65 ans
  • Glycémie à jeun entre 70 et 130
  • Glycémie post-prandiale 2 heures inférieure à 180.
  • HbA1C inférieur à 7
  • Trouble du sommeil selon l'échelle d'évaluation de l'insomnie de Pittsburgh supérieur à 5.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie systémique
  • Utilisation de sédatifs ou d'antidépresseurs
  • Grossesse
  • Lactation
  • Antécédents de réaction allergique à la Lavande
  • Antécédents de rhinite allergique, d'asthme et de troubles respiratoires
  • Anosmie
  • Maux de tête qui commencent par l'odeur
  • Tabagisme ou toxicomanie
  • Hospitalisation ou chirurgie il y a moins de 1 mois.
  • Un poste de travail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Huile de lavande
Médicament: Huile de lavande
Le groupe d'intervention verse 3 gouttes d'huile essentielle de Lavande sur un coton puis le sent en rythme et lentement pendant 5 minutes au coucher pendant 4 semaines
Comparateur placebo: véhicule (huile d'amande)
Médicament: Placebos
Le groupe placebo verse 3 gouttes d'huile d'amande sur un coton puis le sent en rythme et lentement pendant 5 minutes au coucher pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de l'insomnie de Pittsburgh
Délai: 4 semaines
évaluer le trouble du sommeil avec l'échelle d'évaluation de l'insomnie de Pittsburgh
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: 4 semaines
échantillon de sang
4 semaines
2 heures de glycémie post-prandiale
Délai: 4 semaines
échantillon de sang
4 semaines
Insuline sérique
Délai: 4 semaines
échantillon de sang
4 semaines
Protéine C-réactive
Délai: 4 semaines
échantillon de sang
4 semaines
Acide urique
Délai: 4 semaines
échantillon de sang
4 semaines
Créatinine
Délai: 4 semaines
échantillon de sang
4 semaines
Triglycéride
Délai: 4 semaines
échantillon de sang
4 semaines
Cholestérol
Délai: 4 semaines
échantillon de sang
4 semaines
Lipoprotéines de basse densité
Délai: 4 semaines
échantillon de sang
4 semaines
Lipoprotéine de haute densité
Délai: 4 semaines
échantillon de sang
4 semaines
Aspartate Aminotransférase
Délai: 4 semaines
échantillon de sang
4 semaines
Alanine aminotransférase
Délai: 4 semaines
échantillon de sang
4 semaines
masse
Délai: 4 semaines
Escalader
4 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: 4 semaines
Indice de masse corporelle
4 semaines
tour de taille
Délai: 4 semaines
Mètre
4 semaines
tour de hanche
Délai: 4 semaines
Mètre
4 semaines
Tension artérielle systolique
Délai: 4 semaines
Mesure de la pression artérielle par sphygmomètre numérique
4 semaines
Pression sanguine diastolique
Délai: 4 semaines
Mesure de la pression artérielle par sphygmomètre numérique
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shiraz University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mesbah Shams, M.D., Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2017

Première publication (Réel)

9 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 95010112052

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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