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Aromaterapia de lavanda na qualidade do sono e parâmetros metabólicos de pacientes diabéticos tipo 2 com insônia (LavenAromDM)

4 de abril de 2019 atualizado por: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Eficácia e Segurança da Aromaterapia com Lavanda na Qualidade do Sono e Parâmetros Metabólicos de Diabéticos Tipo 2 com Insônia

Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo cruzado em que 40 pacientes diabéticos com distúrbio do sono com os critérios de inclusão entrarão no estudo e serão atribuídos aleatoriamente à primeira intervenção e aos primeiros grupos placebo. distúrbio do sono e parâmetros metabólicos que serão avaliados ao final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Considerando a alta prevalência de distúrbios do sono em pacientes diabéticos e a eficácia da lavanda no tratamento de distúrbios do sono, neste estudo será investigada a eficácia da aromaterapia com lavanda no distúrbio do sono e parâmetros metabólicos em pacientes diabéticos. Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo cruzado em que 40 pacientes diabéticos com distúrbio do sono com os critérios de inclusão entrarão no estudo e serão atribuídos aleatoriamente à primeira intervenção e aos primeiros grupos placebo. distúrbio do sono e parâmetros metabólicos que serão avaliados ao final do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Shiraz University of Medical Sciences
      • Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes melito tipo 2
  • Idade entre 25-65 anos
  • Açúcar no sangue em jejum entre 70-130
  • Glicemia pós-prandial 2 horas menor que 180.
  • HbA1C menor que 7
  • Distúrbio do sono de acordo com a Escala de Avaliação de Insônia de Pittsburgh superior a 5.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença sistêmica
  • Uso de drogas sedativas ou antidepressivas
  • Gravidez
  • Lactação
  • Histórico de reação alérgica à lavanda
  • Histórico de rinite alérgica, asma e distúrbios respiratórios
  • Anosmia
  • Dor de cabeça que começa com cheiro
  • Fumo de cigarro ou abuso de substâncias
  • Hospitalização ou cirurgia há menos de 1 mês.
  • Turno de trabalho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Óleo de lavanda
Medicamento: Óleo de lavanda
O grupo de intervenção despeje 3 gotas de óleo essencial de lavanda em um algodão e cheire ritmicamente e lentamente por 5 minutos na hora de dormir por 4 semanas
Comparador de Placebo: veículo (óleo de amêndoa)
Medicamento: Placebos
O grupo placebo derramou 3 gotas de óleo de amêndoa em um algodão e depois cheirou ritmicamente e lentamente por 5 minutos na hora de dormir por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Insônia de Pittsburgh
Prazo: 4 semanas
avaliar o distúrbio do sono com a Escala de Avaliação de Insônia de Pittsburgh
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Açúcar no sangue em jejum
Prazo: 4 semanas
amostra de sangue
4 semanas
2 horas de glicose pós-prandial
Prazo: 4 semanas
amostra de sangue
4 semanas
Insulina sérica
Prazo: 4 semanas
amostra de sangue
4 semanas
Proteína C-reativa
Prazo: 4 semanas
amostra de sangue
4 semanas
Ácido úrico
Prazo: 4 semanas
amostra de sangue
4 semanas
Creatinina
Prazo: 4 semanas
amostra de sangue
4 semanas
Triglicerídeo
Prazo: 4 semanas
amostra de sangue
4 semanas
Colesterol
Prazo: 4 semanas
amostra de sangue
4 semanas
Lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 4 semanas
amostra de sangue
4 semanas
Lipoproteína de alta densidade
Prazo: 4 semanas
amostra de sangue
4 semanas
Aspartato Aminotransferase
Prazo: 4 semanas
amostra de sangue
4 semanas
Alanina Aminotransferase
Prazo: 4 semanas
amostra de sangue
4 semanas
peso
Prazo: 4 semanas
Escala
4 semanas
Índice de massa corporal
Prazo: 4 semanas
Índice de massa corporal
4 semanas
circunferência da cintura
Prazo: 4 semanas
Metro
4 semanas
circunferência do quadril
Prazo: 4 semanas
Metro
4 semanas
Pressão arterial sistólica
Prazo: 4 semanas
Medição da pressão arterial por esfigmômetro digital
4 semanas
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 4 semanas
Medição da pressão arterial por esfigmômetro digital
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shiraz University of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Mesbah Shams, M.D., Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 95010112052

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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