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Aromaterapia de Lavanda en la Calidad del Sueño y Parámetros Metabólicos de Pacientes Diabéticos Tipo 2 con Insomnio (LavenAromDM)

4 de abril de 2019 actualizado por: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Eficacia y seguridad de la aromaterapia de lavanda en la calidad del sueño y parámetros metabólicos de pacientes diabéticos tipo 2 con insomnio

Este estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado cruzado doble ciego controlado con placebo en el que 40 pacientes diabéticos con trastorno del sueño con los criterios de inclusión entrarán en el estudio y se asignarán aleatoriamente a los grupos de primera intervención y primer placebo. Los resultados primarios son cambios en trastorno del sueño y parámetros metabólicos que serán evaluados al final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Teniendo en cuenta la alta prevalencia de trastornos del sueño en pacientes diabéticos y la eficacia de la lavanda en el tratamiento de los trastornos del sueño, en este estudio se investigará la eficacia de la aromaterapia de lavanda en los trastornos del sueño y los parámetros metabólicos en pacientes diabéticos. Este estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado cruzado doble ciego controlado con placebo en el que 40 pacientes diabéticos con trastorno del sueño con los criterios de inclusión entrarán en el estudio y se asignarán aleatoriamente a los grupos de primera intervención y primer placebo. Los resultados primarios son cambios en trastorno del sueño y parámetros metabólicos que serán evaluados al final del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de
        • Shiraz University of Medical Sciences
      • Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de
        • Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Edad entre 25-65 años
  • Azúcar en sangre en ayunas entre 70-130
  • 2 horas de glucosa posprandial inferior a 180.
  • HbA1C menos de 7
  • Trastorno del sueño según la escala de calificación de insomnio de pittsburgh más de 5.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad sistémica
  • Uso de medicamentos sedantes o antidepresivos.
  • El embarazo
  • Lactancia
  • Antecedentes de reacción alérgica a la Lavanda
  • Antecedentes de rinitis alérgica, asma y trastornos respiratorios.
  • Anosmia
  • Dolor de cabeza que empieza con el olfato
  • Fumar cigarrillos o abuso de sustancias
  • Hospitalización o cirugía en los últimos 1 mes.
  • Turno de trabajo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Aceite de lavanda
Droga: Aceite de lavanda
El grupo de intervención vierte 3 gotas de aceite esencial de lavanda en un algodón y luego lo huele rítmicamente y lentamente durante 5 minutos a la hora de acostarse durante 4 semanas.
Comparador de placebos: vehículo (Aceite de almendras)
Droga: Placebos
El grupo placebo vierte 3 gotas de aceite de almendras en un algodón y luego lo huele rítmicamente y lentamente durante 5 minutos a la hora de acostarse durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de insomnio de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 4 semanas
evaluar el trastorno del sueño con la escala de calificación de insomnio de Pittsburgh
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: 4 semanas
muestra de sangre
4 semanas
2 horas Postprandial Glucosa
Periodo de tiempo: 4 semanas
muestra de sangre
4 semanas
Insulina sérica
Periodo de tiempo: 4 semanas
muestra de sangre
4 semanas
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
muestra de sangre
4 semanas
Ácido úrico
Periodo de tiempo: 4 semanas
muestra de sangre
4 semanas
Creatinina
Periodo de tiempo: 4 semanas
muestra de sangre
4 semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 4 semanas
muestra de sangre
4 semanas
Colesterol
Periodo de tiempo: 4 semanas
muestra de sangre
4 semanas
Lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
muestra de sangre
4 semanas
Lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
muestra de sangre
4 semanas
Aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 4 semanas
muestra de sangre
4 semanas
Alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 4 semanas
muestra de sangre
4 semanas
peso
Periodo de tiempo: 4 semanas
Escala
4 semanas
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Índice de masa corporal
4 semanas
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 4 semanas
Metro
4 semanas
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 4 semanas
Metro
4 semanas
Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medición de la presión arterial por esfigmómetro digital
4 semanas
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medición de la presión arterial por esfigmómetro digital
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shiraz University of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Mesbah Shams, M.D., Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 95010112052

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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