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Apport de fibres et réponse améliorée en vrac fécal (Fiber)

4 juillet 2018 mis à jour par: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Certaines fibres alimentaires, y compris les fibres de blé, ont montré qu'elles augmentaient le volume fécal et amélioraient les selles. Dans des études antérieures, cet effet sur la masse fécale a été particulièrement étudié pour les fibres de blé intactes. De plus, dans la plupart des études, la fibre de blé était proposée quotidiennement en dose unique dans les céréales. Dans cette étude, nous examinons si une consommation accrue de fibres de blé extraites, mise en œuvre à plusieurs moments dans un régime alimentaire quotidien normal, peut également augmenter le volume fécal et améliorer la fréquence et la consistance des selles. Ici, nous voulons démontrer qu'une augmentation de l'apport en fibres de blé VITACEL augmentera le volume fécal, à la fois humide et sec, et que l'apport accru en fibres de blé augmentera également la fréquence et la consistance des selles. L'étude est une conception croisée en double aveugle dans laquelle l'intervention est basée sur des produits enrichis en fibres de blé VITACEL et des produits témoins. Le contrôle et l'intervention enrichie en fibres dureront 10 jours avec une période de sevrage d'au moins 4 jours. L'étude sera menée auprès de 25 volontaires humains de sexe masculin en bonne santé âgés de 18 à 70 ans. Des personnes seront affectées aux groupes d'intervention. Dans l'une des périodes d'intervention, les participants reçoivent des «boîtes de contrôle» avec des produits à faible teneur en fibre de blé et dans l'autre période, ils recevront des boîtes avec des produits enrichis en fibre de blé VITACEL. Pendant une période d'intervention de 10 jours, les participants recevront 10 boîtes, une pour chaque jour. Dans les 5 derniers jours de l'intervention + 1 jour supplémentaire après l'intervention (donc au total 6 jours), les participants recueilleront leurs échantillons fécaux pour analyser le vrac fécal. Un journal doit également être tenu quotidiennement et des questionnaires doivent être remplis pour vérifier la conformité à l'intervention et évaluer la consistance des selles, les plaintes liées à l'intestin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • Apparemment en bonne santé (pas de problèmes gastro-intestinaux, pas d'allergies alimentaires et pas de médicaments pouvant influencer le résultat de cette étude
  • Tranche d'âge entre 18 et 70 ans
  • IMC entre 20 et 30 kg/m2
  • Apport moyen en fibres de <23 grammes par jour
  • Vivre dans les environs de Wageningen (rayon ~20 km)

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble du tube digestif susceptible d'interférer avec cette étude (par ex. résection gastrique (partielle), (hémi)colectomie, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, maladie du côlon irritable, maladie coeliaque)
  • Allergie alimentaire connue (par ex. lactose, gluten, noix, œuf, etc.)
  • Végétariens
  • Utilisation de pro- ou prébiotiques
  • Utilisation de médicaments pouvant interférer avec les résultats de l'étude (y compris les laxatifs, les diurétiques, les antidépresseurs, la codéine ou les antibiotiques)
  • Consommation d'alcool ≥ 40g/jour (≥ 3 verres de bière/vin par jour)
  • Abus de drogue
  • Fumeurs actuels
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours du mois précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: riche en fibres
Une augmentation de 10 jours de l'apport quotidien en fibres de blé de 18 à 22 grammes/jour. Les produits sont fournis dans des boîtes qui doivent être consommées chaque jour pendant l'intervention.
Autre: Riche en fibres de blé
Augmentation quotidienne de l'apport en fibres de 18 à 22 grammes/jour. Les produits sont fournis dans des boîtes qui doivent être consommées chaque jour pendant l'intervention.
Expérimental: faible teneur en fibres
Une intervention de contrôle de 10 jours sans fibre de blé supplémentaire. Les produits sont fournis dans des boîtes qui doivent être consommées chaque jour pendant l'intervention.
Autre: Faible teneur en fibres
Contrôlez l'intervention à faible teneur en fibres. Les produits sont fournis dans des boîtes qui doivent être consommées chaque jour pendant l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse fécale
Délai: 5 derniers jours de chaque période d'intervention
Poids humide et sec des échantillons de selles en grammes
5 derniers jours de chaque période d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consistance des selles
Délai: 5 derniers jours de chaque période d'intervention
par Bristol tabouret (type 1-7)
5 derniers jours de chaque période d'intervention
plaintes liées à l'intestin
Délai: 5 derniers jours de chaque période d'intervention
par des questionnaires et des scores à l'échelle visuelle analogique (EVA) (sur une ligne horizontale de 90 mm ; de l'absence de plainte (minime) à la plainte grave (maximum)). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
5 derniers jours de chaque période d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wageningen University and Research

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
J. Rettenmaier & Sohne GmbH & Co. KG

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nicole de Wit, Dr, Stichting Wageningen Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NL62342.081.17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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