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Apport de fibres et réponse améliorée en vrac fécal (Fiber)

4 juillet 2018 mis à jour par: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Certaines fibres alimentaires, y compris les fibres de blé, ont montré qu'elles augmentaient le volume fécal et amélioraient les selles. Dans des études antérieures, cet effet sur la masse fécale a été particulièrement étudié pour les fibres de blé intactes. De plus, dans la plupart des études, la fibre de blé était proposée quotidiennement en dose unique dans les céréales. Dans cette étude, nous examinons si une consommation accrue de fibres de blé extraites, mise en œuvre à plusieurs moments dans un régime alimentaire quotidien normal, peut également augmenter le volume fécal et améliorer la fréquence et la consistance des selles. Ici, nous voulons démontrer qu'une augmentation de l'apport en fibres de blé VITACEL augmentera le volume fécal, à la fois humide et sec, et que l'apport accru en fibres de blé augmentera également la fréquence et la consistance des selles. L'étude est une conception croisée en double aveugle dans laquelle l'intervention est basée sur des produits enrichis en fibres de blé VITACEL et des produits témoins. Le contrôle et l'intervention enrichie en fibres dureront 10 jours avec une période de sevrage d'au moins 4 jours. L'étude sera menée auprès de 25 volontaires humains de sexe masculin en bonne santé âgés de 18 à 70 ans. Des personnes seront affectées aux groupes d'intervention. Dans l'une des périodes d'intervention, les participants reçoivent des «boîtes de contrôle» avec des produits à faible teneur en fibre de blé et dans l'autre période, ils recevront des boîtes avec des produits enrichis en fibre de blé VITACEL. Pendant une période d'intervention de 10 jours, les participants recevront 10 boîtes, une pour chaque jour. Dans les 5 derniers jours de l'intervention + 1 jour supplémentaire après l'intervention (donc au total 6 jours), les participants recueilleront leurs échantillons fécaux pour analyser le vrac fécal. Un journal doit également être tenu quotidiennement et des questionnaires doivent être remplis pour vérifier la conformité à l'intervention et évaluer la consistance des selles, les plaintes liées à l'intestin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • Apparemment en bonne santé (pas de problèmes gastro-intestinaux, pas d'allergies alimentaires et pas de médicaments pouvant influencer le résultat de cette étude
  • Tranche d'âge entre 18 et 70 ans
  • IMC entre 20 et 30 kg/m2
  • Apport moyen en fibres de <23 grammes par jour
  • Vivre dans les environs de Wageningen (rayon ~20 km)

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble du tube digestif susceptible d'interférer avec cette étude (par ex. résection gastrique (partielle), (hémi)colectomie, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, maladie du côlon irritable, maladie coeliaque)
  • Allergie alimentaire connue (par ex. lactose, gluten, noix, œuf, etc.)
  • Végétariens
  • Utilisation de pro- ou prébiotiques
  • Utilisation de médicaments pouvant interférer avec les résultats de l'étude (y compris les laxatifs, les diurétiques, les antidépresseurs, la codéine ou les antibiotiques)
  • Consommation d'alcool ≥ 40g/jour (≥ 3 verres de bière/vin par jour)
  • Abus de drogue
  • Fumeurs actuels
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours du mois précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: riche en fibres
Une augmentation de 10 jours de l'apport quotidien en fibres de blé de 18 à 22 grammes/jour. Les produits sont fournis dans des boîtes qui doivent être consommées chaque jour pendant l'intervention.
Autre: Riche en fibres de blé
Augmentation quotidienne de l'apport en fibres de 18 à 22 grammes/jour. Les produits sont fournis dans des boîtes qui doivent être consommées chaque jour pendant l'intervention.
Expérimental: faible teneur en fibres
Une intervention de contrôle de 10 jours sans fibre de blé supplémentaire. Les produits sont fournis dans des boîtes qui doivent être consommées chaque jour pendant l'intervention.
Autre: Faible teneur en fibres
Contrôlez l'intervention à faible teneur en fibres. Les produits sont fournis dans des boîtes qui doivent être consommées chaque jour pendant l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse fécale
Délai: 5 derniers jours de chaque période d'intervention
Poids humide et sec des échantillons de selles en grammes
5 derniers jours de chaque période d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consistance des selles
Délai: 5 derniers jours de chaque période d'intervention
par Bristol tabouret (type 1-7)
5 derniers jours de chaque période d'intervention
plaintes liées à l'intestin
Délai: 5 derniers jours de chaque période d'intervention
par des questionnaires et des scores à l'échelle visuelle analogique (EVA) (sur une ligne horizontale de 90 mm ; de l'absence de plainte (minime) à la plainte grave (maximum)). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
5 derniers jours de chaque période d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wageningen University and Research

Collaborateurs

J. Rettenmaier & Sohne GmbH & Co. KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole de Wit, Dr, Stichting Wageningen Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Première publication (Réel)

18 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL62342.081.17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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